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한국산 코로나19 진단키트 4월 수출 급증…전달 대비 8.35배 증가
한국산 코로나19 진단키트 4월 수출 급증…전달 대비 8.35배 증가
  • 나지영 기자
  • 승인 2020.05.11 19:00
  • 댓글 0
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신속성과 기술력으로 전 세계가 한국 진단키트에 주목
국내산 진단키트, 1월부터 현재까지 106개국에 2,770억 원 수출

[바이오타임즈] 올해는 코로나19 팬데믹이라는 인류의 큰 재앙으로 시작되었다. 전 세계는 ‘단절’을 생활화하면서 모든 활동을 중단하고 있다. 언제 끝날지, 치료제가 언제 나올지 아직 불확실하지만, 코로나19가 종식된 후 정치, 경제, 사회, 문화 전반에 커다란 변화가 예상된다. 이에 따른 대비가 중요한 시점이다.

출처: 게티이미지뱅크
출처: 게티이미지뱅크

 

코로나19 전쟁 속 빛나는 K바이오

한국은 모범적인 대처로 인정받고 있는 나라 중 하나다. 대규모 진단 검사의 신속성과 높은 국민의식, 의료진의 헌신, 전국민대상 의료보험제도로 개인별 진료 정보 확보 등 여러 면에서 코로나19를 잘 이겨내고 있다는 평가다.

코로나19 사태를 계기로 전 세계 사람들은 국가의 보건의료체계와 시민의식이 안전에 큰 영향을 준다는 것을 깨달았다. 제약바이오산업 강국이었던 미국과 유럽은 한국과 달리 보건의료체계의 한계로 확산이 걷잡을 수 없이 진행되고 말았다.

또한, 전파력이 높은 코로나19는 순식간에 퍼져 어느덧 전 세계 공통의 해결과제가 되었다. 이는 각국의 제약바이오산업 저력을 확인할 수 있는 계기로, 한국 신약 개발에 있어서는 중요한 기회가 되어야 할 것이다.

 

한국 코로나19, 높은 기술력과 대량생산 능력으로 전 세계가 주목

현재 한국의 진단키트는 신속성과 기술력으로 세계의 주목을 받고 있다. 코로나19를 비교적 빨리 경험한 한국은 뒤이은 확산으로 방역에 집중하고 있는 미국이나 유럽에 비해 일을 빨리 처리하는 국민성과 보유 중인 기술력을 바탕으로 진단키트의 대량 생산에 성공했다. 그 결과로 각국의 구매 요청이 쇄도하는 쾌거를 거두고 있다.

한국의 코로나19 진단키트는 실시간 유전자 증폭 검사(RT-PCR) 방식의 분자진단을 활용했다. 이 방식은 질병이 의심되는 환자의 타액에서 분리한 소량의 유전물질을 증폭 시켜 코로나19 유전자를 검출하는 과정을 거친다.

분자진단은 체외진단 중에서도 정확도가 가장 높으며, 질병의 특성 등 유용한 정보를 제공해준다. 국내 진단키트의 경우 코로나19 진단 시약을 조기 개발해 짧은 시간에 다수의 환자를 검진할 수 있다는 장점이 있다.

진단 과정에서 정확도는 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 설명할 수 있다. 민감도는 양성 환자를 정확히 판단하는 비율, 특이도는 음성인 사람을 정확하게 가려해는 비율을 의미한다. 한편, 코로나19 진단키트는 긴급 승인된 제품으로 민감도는 검출 한계 감도로 대신한다. 현재 승인 및 사용되고 있는 진단키트 중 민감도가 가장 높은 제품은 마이크로미터당 바이러스 1카피(copy) 정도를 검출할 수 있는데, 코로나19 확진자는 바이러스 농도가 워낙 높기에 충분히 검출할 수 있다.

또한, 현재 상용되고 있는 진단키트는 코로나19 바이러스에게만 교차반응을 일으킨다. 물론 ‘음성으로 판정했던 코로나19 검사결과가 양성으로 번복됐다’라는 언론 보도로 검사의 정확도에 의구심을 가질 수 있으나 이는 오해이며, ‘잠복기’가 가진 변수 때문이다. 코로나19의 경우, 바이러스에 노출됐다고 해서 바로 고농도로 나타나지는 않는다. 체내로 들어가 농도가 높아지기까지 시간이 걸리는데, 우리는 이를 흔히 ‘잠복기’라고 부른다. 그래서 잠복기에 진단키트를 사용하면 바이러스가 검출 한계보다 낮게 나타나 결과가 음성으로 나올 수 있다. 이후, 바이러스 농도가 높아지면서 검사 결과가 양성으로 번복되는 것이다.

이와 반대의 경우로 검사결과가 양성에서 음성으로 번복된 적도 있다. 이 또한 확진자의 추적 검사로 쉽게 관찰된다. 이 경우는 간단하게 치료를 통해 바이러스 농도가 낮아진 것이다. 다만, 농도가 검출 한계 이하로 떨어졌다고 하더라도 그 상태로 계속되는 게 아니라 일정 기간은 올라갔다 내려갔다를 반복한다. 그래서 코로나19 확진자를 격리 해제하는 과정에서 검사를 한 번으로 끝내는 게 아니라 24시간 간격을 두고 두 번 검사하는 것이다.

한편, 최근에는 면역화학진단법을 활용한 새로운 진단키트가 개발 중이다. 하지만 세계보건기구(WHO)는 여전히 RT-PCR을 권고하고 있다. 면역화학진단법은 분자진단법에 비해 정확도와 민감도는 낮지만, 검사 시간은 더 짧다. 또한, 검사의 필요성에 따라 분자진단과 병행을 할 수 있다는 장점도 있다. 분자진단과 면역화학진단의 방법과 특징은 다음과 같다.

구분

특징 및 진단 가능 질병

국내 코로나19 진단검사 특징

분자진단

-인체/바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사

-인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등의 검사나 암유전자 유전질환 검사 등에 이용

-특징: 유전자 검사, RT-PCR 검사장비 필요

-장점: 민감도, 정확도 우수

-검사 시간: 6시간 내외

면역화학

진단

-항원이나 항체 반응을 이용하여 각종 암 마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등 다양한 질환 진단과 추적에 이용

-특징: 항원과 항체 검사, 검사장비 불필요

-장점: 신속검진, 검사편의성

-검사 시간: 1~2시간 내외

출처: 경기도경제과학진흥원, 2020.5

 

국내산 진단키트, 4월 한달간 103개국에 2,467억 원 수출

국내산 진단키트는 코로나19 확산이 시작된 1월부터 현재까지 106개국에 약 2,770억 원 수출되었다. 4월에는 미국 식품의약처(FDA)가 국내산 진단키트를 긴급 사용 승인해 국내 진단 기업 3곳(씨젠, 오상헬스케어, SD 바이오센서)의 수출 규모는 더욱 커질 전망이다. 유럽 등지에서 수출 계약을 따낸 기업은 현재 계약된 물량이 작년 전체 매출액을 웃도는 상황까지 벌어졌다.

관세청에 따르면, 코로나19 진단키트의 수출 실적은 연초까지는 미미했으나 3월부터 급증했다. 1월에는 3,400달러(416만 원, 0.0022톤), 2월에는 65만 2,500달러(8억 16만 원, 1.6톤)에 그쳤지만, 3월에는 2,410만 3,200달러(295억 2,159만 원, 32.4톤)로 급증했다. 이어 4월에는 전월대비 수출금액이 8.35배로 늘어나 2억 123만 달러(2,466억 8,785만 원, 178.6톤)로 집계됐다.

국가별로는 전체 수출물량의 12.3%를 차지한 브라질이 1,924만 달러로 가장 많았다. 뒤이어 미국이 1,559만 달러(9.9%), 이탈리아 1,488만 달러(9.5%), 폴란드 953만 달러(6.1%), 인도 869만 달러(5.5%), 러시아 761만 달러(4.9%), 스페인 754만 달러(4.8%) 순이다. 월별 수출 국가수는 1월에 1개에 불과했지만 2월 33개, 3월 81개, 4월 103개로 수출 국가 역시 크게 늘어난 것으로 나타났다.

코로나19 진단키트 수출현황

출처: 국세청
출처: 관세청

 코로나19 진단키트 수출국가 월별 추이

출처: 국세청
출처: 관세청

코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하고 있는 미국에서는 FDA의 긴급사용승인과 관계없이 한국산 진단키트가 ‘귀한 몸’이 됐다. 이원다이애그노믹스(EDGC)의 계열사 솔젠트는 미국 연방재난관리청(FEMA) 비축전략물자 조달업체로 등재돼 현지에 진단키트를 공급하고 있는데, 콜로라도, 뉴욕, 캘리포니아, 네바다 등 주 정부에서 총 100만 회 검사 분량의 솔젠트 진단키트를 구매하겠다는 의사를 밝혔다.

EDGC 관계자는 “솔젠트는 올해 1분기에 이미 지난해 매출(56억 원)을 넘어섰다. 국제 표준에 걸맞은 자체 기술력과 노하우를 갖춘 점이 해외시장에서 인정받는 요인으로 생각된다”라고 말했다. 솔젠트의 코로나19 진단키트는 미국을 포함해 전 세계 40개국으로 수출 중이다. 이 밖에도 국내 바이오기업 랩지노믹스는 미국 메릴랜드주에 자사의 코로나19 진단키트를 50만 회 분량 수출했다.

한편, 국내산 진단키트의 정확도는 98% 이상으로 체코, 헝가리 등지에서 진단 오류를 일으킨 중국산 제품과 대조되는 양상이다. 이러한 결과로 국내산 진단키트의 수출은 당분간 꾸준히 증가할 전망이다.

 

전 세계에서 진단키트 ‘러브콜’…K바이오 열풍 지속 유지할 발판 필요

국내 진단키트가 해외에서 인정받으면서 바이오 업계에서는 ‘K바이오’의 위상이 높아지고 있다. 또한, 이를 발판으로 국내산 의약품, 의료기기 등도 해외 진출에 있어 이점을 가질 것이라는 분석이 나오고 있다.

하지만 국내의 열약한 연구-산업화 지휘체계가 원활한 수출을 막고 있다. 현재 국내는 글로벌 경쟁에 필요한 고급 정보도 부족하고, 예산과 관리 인력도 분산되어 있다. 다시 말해 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 기획 능력을 갖추기 어려운 구조다.

미국은 국립보건원(NIH)이라는 단일기관이 총괄 기획·관리를 하고 있지만, 한국은 국가기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 농림축산식품부 등 여러 부처로 분산되어 있으며, 과제 신청 서식, 평가, 관리 방법 등도 부처마다 달라 시간과 노력이 배로 드는 실정이다.

이러한 배경은 의약품, 의료기기 개발의 시작점인 대학과 출연연구소에도 영향을 주고 있다. 각 부처의 주력 학문 분야 간의 연구비 확보를 위해 대학-연구소 간 연구자들의 인위적이고 한시적인 융합만 유도될 뿐이다. 보건의료 분야는 다른 어떤 분야보다도 융합이 절실하다. 따라서 원활한 개발 및 산업화를 위해 국가의 단일 콘트롤 타워가 필요한 시점이다.

그러나 의료 현장의 문제점을 떠나 제약 바이오, 의료기기 산업 등에서 변화를 이끌 동력을 다시 조명해야 할 중요한 기회로 활용해야 할 것이다.

[바이오타임즈=나지영 기자] jyna19@biotimes.co.kr


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