[바이오타임즈] 코로나19에 대한 한국의 대응이 전 세계적으로 주목을 받으면서 K의료에도 관심이 집중되고 있다. 이와 함께 국내 기업의 혁신적인 기술력으로 개발된 코로나19 진단키트 등 관련 의료기기의 글로벌 진출도 눈에 띄게 늘고 있다.

그리고 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 의료기기산업법)이 5월 1일 본격적으로 시행됐다. 그 동안 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기산업을 보다 체계적으로 육성하면서도 국민에게 새로운 치료기회를 제공하겠다는 것이다. 관련 업계에서는 “혁신제품 개발 및 사업화를 위한 의료기기 산업발전을 기대해볼 만하다”며 입을 모으고 있다.

의료기기, 잠재적 위험성 정도에 따라 4등급 분류

감기기운이 있어 병원을 방문했다고 가정해보자. 접수처를 거친 후 체온계로 열을 잴 것이고 혈압기로 혈압체크도 할 것이다. 진료실에 들어가면 의사는 청진기로 진료를 하고 필요에 따라 주사기로 주사도 맞는다. 병원에서 진료에 사용되는 모든 기구와 기기가 의료기기에 속한다. 이는 크게 진단기기와 치료기기로 나눠지지만 인체에 미치는 잠재적 위험성의 정도에 따라 총 4개 등급으로 분류된다.

A등급은 인체에 직접 접촉되지 않고 잠재적 위험성이 경미하다. 진료대와 수술대, 의료용 침대, 소독기, 무균수 장치, 마취기 등 병원에서 눈으로 직접 볼 수 있는 기구와 기계다. B등급은 생명에 직접적인 영향이 없을 만큼 잠재적 위험성이 낮은 방사선 용품, 봉합사 및 결찰사(혈관이나 몸의 일부를 압축하거나 묶기 위한 실), 정형용품, 외과용품, 피임용품 등이다. C등급은 인체에 일정기간 삽입돼 사용되기 때문에 잠재적 위험성이 높다. 주로 치과재료가 있다. 마지막 D등급은 인체 내 영구적으로 이식되는 의료기기로 체외진단용 시약이 해당된다.

혁신형 의료기기 기업 인증 위해 복지부 심의 거쳐야

그렇다면 혁신의료기기는 무엇일까. 혁신의료기기는 의료기기법 제2조 1항에 따라 정보통신기술(ICT), 생명공학기술(BT), 로봇기술 등 첨단기술을 이용해 개발된 의료기기다. 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 예상된다.

이번에 제정된 의료기기산업법은 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원이 핵심이다. 우선 혁신형 의료기기 기업으로 인증을 받기 위해서는 보건복지부 장관과 위원회의 심의를 거쳐야 한다. 인증기준은 ▲ 인적∙물적 투입 자원의 우수성, ▲ 연구개발 활동의 우수성, ▲ 의료기기 연구개발 성과의 기술적∙경제적 우수성 및 국민보건 향상에 대한 기여도, ▲ 의료기기의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등이다. 인증 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년이며 최초 인증 후 매 3년 마다 재평가를 통해 인증을 연장할 수 있다.

혁신형 의료기기기업, 국가연구개발사업 우선 참여 가능

혁신형 의료기기기업 인증은 개발업체의 연간 매출에 따라 ‘혁신선도형’과 ‘혁신도약형’으로 구분된다. 혁신선도형은 연간 매출 500억 원 이상의 기업으로 R&D 투자비중이 연간 매출액의 6% 이상이어야 한다. 혁신도약형은 연간 매출 500억 원 미만인 기업이며, R&D 투자비중이 연간 매출액의 8% 또는 30억 원 이상이어야 한다. 혁신의료기기 지정기업도 이에 속한다. 혁신형 의료기기 기업으로 인증을 받으면 국가연구개발사업 우선적으로 참여할 수 있다. 또 조세감면, 각종 부담금 면제 등의 혜택이 주어진다.

혁신의료기기로 지정을 받기 위해서 거쳐야 할 절차가 또 있는데, 먼저 식품의약품안전처장에게 신청서를 제출해야 한다. 이때 식약처장은 ▲ 해당 의료기기에 적용된 기술의 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른지의 여부, ▲ 기존 의료기기나 치료법과 비교해 안전성∙유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는지 여부, ▲ 희귀∙난치성 질환의 진단과 치료 등에 사용되는 것으로서 경제적∙사회적∙기술적 파급효과가 있는지 여부, ▲ 그 밖에 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 등을 복지부 장관과 협의해야 한다.

혁신의료기기 선정기준의 혁신성 있어야

한편 업계에서는 “의료기기산업법이 마련된 것에는 분명 큰 의미가 있다”면서도, “성과를 보이기 위해서는 몇 가지 조율할 부분이 있다”고 입을 모았다. 우선 의료기기 산업은 각 부문마다 규모의 전문분야가 다르고 수천 개의 발전모델이 뒤섞여 있어 매우 복잡한 구조를 갖고 있다. 이런 이유로 혁신의료기기에 대한 선정 기준에 혁신성이 있어야 한다고 주장했다.

한국의료기기산업협회 측은 “혁신형 의료기기 기업과 의료기기군 심사에 있어 정책시행의 투명성을 담보하고 심사와 선정의 불필요한 논란을 최소화해야 할 것”이라며, “향후 신청기업의 예측가능성을 확보하기 위해 기업과 제품의 민감정보를 제외한 선정기준과 심사과정을 공개해야 할 것”을 조언했다. 이어 “실질적인 의료기기산업 지원정책이 되도록 산업계와 정기적 소통의 장을 보장해 주길 바란다”고 말했다. 미래의학연구재단 김동우 고문은 “한국의 의료수준이 세계 시장을 선도할만큼 잠재력을 갖고 있다는 것이 사실”이라며, “산∙학∙병 협력을 바탕으로 차별화된 제품을 개발한다면 세계 의료기기 선진국 수준으로 한단계 더 도약할 수 있을 것“이라고 말했다.

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr

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