은행 설립 및 유지에는 복지부 장관의 허가와 생명윤리법 준수 필요
기증자 사생활 보호 위해 인체유래물은 익명으로 제공
[바이오타임즈] 질병관리본부는 지난 2016년 발표한 ‘2012~2014년 인체유래물은행 현황’을 통해 “보건의료의 패러다임이 예방 중심 및 맞춤형 치료로 변화함에 따라 인체유래물은행 활용이 극대화될 것”이라며, “바이오산업 육성화 및 유전자 치료 범위가 확대되고 있다”고 전망한 바 있다. 사람의 몸에서 수집∙채취한 조직, 세포, 혈액, 체액 등 인체 구성물, 또는 여기서 분리된 혈장, 염색체, DNA, RNA, 혈청, 단백질 등을 ‘인체유래물’이라고 한다. 이를 수집∙보존해 연구하거나 타인에게 제공하는 기관을 ‘바이오뱅크’ 또는 ‘인체유래물은행’(이하 은행)이라고 부른다.
은행에서 얻어진 인체유래물 정보는 개인의 유전자와 생활습관 등을 바탕으로 맞춤형 진료를 가능하게 한다.
생명공학정책연구센터가 지난 2018년에 발표한 ‘바이오인프라’에 따르면 영국 정부는 바이오뱅크가 보유한 50만 명의 유전체 데이터를 구축했다. 미국과 중국도 각각 50만~100만 명 규모의 유전체 정보를 보관하고 있다. 핀란드는 지난 2013년 ‘바이오뱅크법’을 제정해 의료 데이터로 활용하고 있다. 한국은 지난 2008년 ‘바이오뱅크 사업이 시작됐으며 질병관리본부 산하 국립중앙인체자원은행을 비롯해 서울대, 고려대, 경희대, 카톨릭대 등 대학병원에 설치돼있다.
인체유래물 취득 시 생명윤리법 준수 필요
은행을 설립하기 위해서는 생명윤리법 제41조 1항에 따라 질병관리본부의 검토 후 보건복지부 장관으로부터 허가증을 받아야 한다.
은행 설립 후 인체유래물의 취득은 생명윤리법을 준수해야 한다. 은행은 사람으로부터 직접 채취한 인체유래물만 사용할 수 있다. 또 의료기관에서 진단과 치료목적으로 채취한 검사대상물 중 진료목적으로 사용하고 남은 것, 별도의 동의를 받은 것, 인간대상연구 또는 인체유래물연구 등에서 수집 및 이용되고 남은 것만 취득할 수 있다.
이 외에도 생명윤리법 제42조 제1항에 따라 인체유래물기증자 본인 또는 법정대리인으로부터 ‘인체유래물 등의 기증 동의서’가 있어야 한다. 이 때 은행은 기증자에게 ▲인체유래물연구의 목적, ▲채취되는 인체유래물의 종류 및 채취 절차, ▲예상되는 위험 및 이득, ▲개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항, ▲인체유래물등이 제공되는 연구자 및 기관의 범위에 관한 사항, ▲인체유래물등의 보존, 관리 및 폐기에 관한 사항, ▲동의의 철회, ▲동의의 철회 시 인체유래물 등의 처리, ▲인체유래물기증자의 권리, ▲그 밖에 대리 동의 관련 사항 및 기증 동의 철회 시 연락처 등을 설명해야 한다.
이 동의서는 반드시 본인으로부터 받아야 하는 것이 원칙이지만 미성년자의 법정대리인은 대리동의가 가능하다. 담당자는 동의서 원본을 보관하며 기증자에게는 사본을 제공한다.
기증자 사생활 보호 위해 익명으로 인체유래물 제공
은행의 장은 인체유래물을 제공 받기 원하는 사람으로부터 받은 이용계획서를 검토해 연구의 과학적 타당성과 공익성 등을 근거로 제공 여부를 결정한다. 이때 기증자의 권리와 사생활 보호를 위해 인체유래물은 익명으로 제공된다.
은행의 장은 제공심사위원회를 구성해 제공의 적절성을 심사하는데 이때 위원회는 연구계획에 따른 제공량이 적절한지 등을 충분히 검토한다.
인체유래물이 제공된 후 승인된 계획에 따라 이용되지 않거나 추가로 명확한 설명이 필요하다고 판단된다면 위원회는 이용현황에 대한 자료를 연구자에게 요구할 수 있다. 심의를 거쳐 해당 연구에 대한 인체유래물의 사용을 중지하거나 추가로 정보를 제공하는 것을 제한하는 등의 조치도 가능하다.
기증자 요청 시 폐기도 가능
이렇게 얻어진 인체유래물은 얼마 동안 가능할까. 보존기간은 기증자 또는 동의권자의 특별한 요구가 없는 한 영구보존이 가능하다. 그러나 동의권자는 동의서를 작성할 때 보존기한을 정할 수 있다. 생명윤리법 제39조 및 제44조에 따라 기한만료 전에 기증자가 동의철회를 요청하면 이를 따라야 한다.
기본적으로 은행은 인체유래물을 등록해 처리하는 공간과 보관하는 공간을 분리해야 한다. 또 특성에 따라 온도, 해동 및 냉동 횟수, 설비고장 등 보관조건을 기록한다. 보관과정에서 표준작업지침서의 내용을 위반한 일이 발생했을 때에도 이를 모두 자세하게 기록한다.
은행은 모든 보관설비의 제조사 매뉴얼, 설비작동기록, 유지·보수·계량 기록 등의 일지를 작성하고장기보관 시스템과 장비는 표준지침서에 따라 정기적으로 점검한다.
“활발한 연구 위해 정부차원의 규격화 필요”
앞서 언급한 바와 같이 생명윤리법에 따라 은행은 기증자의 동의 후 인체유래물을 제공을 받는다. 그렇다 할지라도 기증자의 개인정보를 보호해야 할 의무가 있다. 즉, 은행은 인체유래물을 식별할 수 없는 형태로 보존∙관리해 기증자를 보호할 책임이 있다. 익명화의 목표는 개인의 모든 정보를 삭제하는 것이 아니라 개인을 식별할 수 있는 정보를 제거하거나 암호화하는 ‘보호’ 그 자체에 있기 때문이다.
그러나 일각에서는 “환자의 개인정보보호법과 의료기관 간 장벽으로 연구자가 원하는 샘플을 제때 공급받을 수 있는 시스템이 부족한 상황”이라며, “연구에 필요한 정보는 선택적으로 활용할 수 있도록 정부차원에서의 규격화가 필요하다”고 목소리를 내고 있다.
[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr
