|
본지에서는 바이오 및 헬스케어 산업과 관련된 법률실무 사항을 살펴보고, 이에 대한 심도있는 논의를 진행하고자 신홍명 변호사의 칼럼을 연재합니다. |
인체유래물 연구의 생명윤리법상 법률실무
생명윤리법 제2조 제11호에 의하면 ‘인체유래물 연구’란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직, 세포, 혈액, 체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 직접 조사, 분석하여 수행하는 연구를 의미한다(생명윤리법 제2조 제12호). 이러한 인체유래물 연구와 관련하여 일반적으로 거쳐야 하는 법적 절차는 크게, ① 연구 수행 전 절차, ② 연구 수행 후 절차로 나누어 진다.
연구 수행 전의 절차는 결국 기관생명윤리위원회(또는 공용기관생명윤리위원회, 이하 특별한 사유가 없는 한 ‘기관생명윤리위원회’만 적시하고 이는 공용기관생명윤리위원회도 포함하는 내용임)의 설치 및 심의 과정을 의미하는 것이고, 특히 위원회의 심의 과정에서는 세부적으로 ① 인체유래물 연구 동의서 등의 획득(설명문 포함), ② 개인정보보호 방안수립 등에 대한 심도있는 검토가 이루어진다. 연구 수행 후의 절차는 기록의 작성·보관, 인체유래물의 폐기 등의 부수적인 절차를 의미하게 된다.
기관생명윤리 심의 위원회 설치 및 심의
이 중 기본이자 핵심이 되는 법적 절차는 '기관생명윤리심의위원회' (이하 ‘기관위원회’라고도 함)와 관련된 부분이다. 동 위원회의 설치는 원칙적으로 ① 인간 대상 연구, ② 인체유래물 연구자가 속한 기관, ③ 배아 생성 의료기관, ④ 인체유래물 은행 등 생명윤리법의 적용을 받는 기관들은 기관 내에 설치하여야 한다(생명윤리법 제10조 제2항). 실제로 현재 ㈜지노첵, ㈜지노믹트리, ㈜젠딕스, ㈜아벨리노, ㈜툴젠, ㈜엘리드 등의 법인들은 자체적으로 기관위원회를 설치하여 운영중에 있는 것으로 파악된다.
이에 생명윤리법상 규정된 위 연구 등을 수행할 경우 기관위원회의 심의를 필수적으로 거쳐야 하는바, 동 심의의 전문성과 공정성 등을 위해 사회적 · 윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람과 외부인사 1인을 포함하여 5인 이상의 위원으로 이를 구성해야 한다. 만약 위 법령을 위반하여 기관위원회를 설치하지 않으면 해당 기관에 500만 원 이하의 과태료가 부과된다(생명윤리법 제70조 제1항). 다만, 기관의 사정에 따라 기관위원회의 설치가 어려운 경우, 생명윤리법 시행규칙 제5조에 따라 아래에서 살펴볼 일정한 요건을 갖추어 ① 타 기관의 위원회 내지 ② 공용기관생명윤리위원회(이하 ‘공용위원회’라고도 함) 등과 협약을 맺어 심의를 진행할 수 있다.
만약 기관위원회를 설치하지 않기로 결정한 기관의 경우, 다른 기관의 기관위원회 또는 공용위원회와 기관위원회 업무수행을 위탁하기로 협약(1년 단위, 갱신 가능)을 맺으면 그 기관은 기관위원회를 설치한 것으로 간주 된다. 이 경우, 생명윤리법 제10조 제2항 및 동법 시행규칙 제5조, 생명윤리법 제12조 제1항에 의거하여 아래 요건을 갖추어야 하고, 기관위원회 업무수행 위탁 협약을 체결하는 기관은 생명윤리법 시행규칙 별지 제3호 서식의 ‘기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서’를 이용하여 협약을 체결한다.
|
기관위원회 업무위탁 요건 ① 해당 기관에 종사하는 연구자 수가 5명 이하인 기관 ② 해당 기관의 최근 3년간 기관위원회의 심의 건수가 30건 이하인 기관 ※ 다만, 예외적으로 기관위원회의 설치 및 운영 경험이 없어 심의건수를 예측하기 어렵지만, 연 30건 이하로 추정되는 기관에 대해서도 1년 단위로 협약 체결 가능 ※ 배아 생성 의료기관과 인체유래물 은행의 경우, 다른 기위원회 협약 체결에 대한 특별한 법적 제한은 없으나, 연구기관이 아니므로 기관의 전문성을 훼손하지 않도록 배아 생성의료기관은 타 배아 생성의료기관, 인체유래물은행은 타 인체유래물은행에 한해서만 협약을 체결해야 함 |
여기서 실무상 주의할 점으로, 외부 기관으로부터 인체유래물을 '제공'받아 연구 등을 하는 기관이 기관위원회를 설치할 필요가 있는지에 대한 궁금증이 생기는 바, 일반적으로 바이오 내지 헬스케어 사업이나 연구를 영위하는 기관의 경우, 대형 의료기관, 대학, 기타 연구기관 등으로부터 인체유래물 등을 제공받는 경우가 대다수를 차지하고 있고, 이렇게 제공을 받아 관련 사업, 연구 등을 수행하는 기관의 경우도 위 생명윤리법상 법적절차가 면제될 수는 없는 것이다.
왜냐하면 생명윤리법 제2조 12호 인체유래물연구의 정의에 따르면, 기증자를 직접 대면하지 않고 외부기관으로부터 인체유래물을 제공받아서 연구를 수행하더라도 인체유래물을 직접 조사, 분석하여 연구하는 경우에 해당할 수 있기 때문에 이는 엄연히 인체유래물연구에 해당하게 된다. 결국 어떠한 형태이든 인체유래물을 이용하여 사업, 연구 등을 수행하는 기관의 경우라면 기관위원회의 설치 내지 업무 위탁 협약은 필수적인 법적절차로 볼 수 있다.
다만, 인체유래물을 제공 받을 때 인체유래물 기증자에 대한 개인정보를 받지 않고 연구를 통해 얻어진 결과가 인체유래물 기증자에게 민감한 유전정보 등을 포함하지 않는 경우라면 이후에 살펴볼 생명윤리법 시행규칙 제33조에 따라 기관위원회 ‘심의면제’에 해당할 수는 있다(그렇다고 기관위원회 설치 내지 위탁협약 의무가 면책되는 것은 아님).
이상으로 인체유래물 연구에 있어서의 생명윤리법상 규율대상, 관련절차 등에 대한 기본적인 사항을 살펴보았으며, 이후 기관위원회 관련한 법적실무에 대해 심도있게 살펴보도록 하겠다.
