미국 내 수집된 검체에 대한 진단 및 임상 검사 가능
미국 의료보험 수가가 적용되는 만큼 본격적인 미국 진단 시장 진출 기대
[바이오타임즈] 유전체 분석 정밀 의료 전문기업 EDGC(이원다이애그노믹스)가 송도 소재의 EDGC 임상검사 실험실이 국제 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments·미국실험실표준인증) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.
EDGC는 이번 CLIA 인증 획득을 통해 미국 내에서 수집된 임상 검체를 한국 검사실에서 직접 검사하고, 관련 검사 결과를 CLIA 규정하에 미국의 의료기관 및 병원에 제공할 수 있게 됐다.
EDGC는 CLIA 실험실을 통한 진단 검사에 대해서는 미국 의료보험 수가가 적용되는 만큼 본격적인 미국 진단 시장 진출을 기대한다. 미국 다수의 CLIA 검사실과의 협업을 통해 고난이도 유전체 분석 검사를 한국에서 직접 시행하고 그 결과를 제공하는 미국 내의 수탁기관 역할도 수행할 계획이다. EDGC는 CLIA 인증과 함께 액체생검 및 다양한 유전체 검사를 활용한 분자 진단과 차세대 염기서열 분석(NGS)에 특화된 정밀의학 검사실로 국제적 수준의 기술 경쟁력을 강화한다는 방침이다.
앞서 EDGC는 지난 2018년 미국의 임상검사실 정도관리 기준인 CAP(College of American Pathology) 인증을 획득했으며, 이번 CLIA 인증으로 미국의 의료기관 및 병원에 최고 수준의 진단 검사 서비스를 제공할 수 있게 됐다.
CLIA는 질병의 진단·예방·치료를 목적으로 임상 검사를 수행하는 실험실에 대해 검사 정확도·신뢰성·적절성 등을 검증하는 미국 표준인증제도다. CLIA 인증을 받은 실험실은 FDA 승인 없이 실험실 개발 검사 및 임상 검사 서비스가 가능하며 해당 검사 결과를 의료진에게 제공할 수 있다. CLIA는 미국 외 해외 다른 국가에서도 국제 임상 진단 및 서비스 기준으로 활용될 만큼 해당 분야에서 권위 있는 인증이다.
2022년 미국 CLIA 실험실 서비스 시장 규모는 1,000억 달러로 추산되며 2023년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 7.0%로 성장해 2030년에는 1,800억 달러에 이를 것으로 전망된다. 고령화와 함께 암, 당뇨병, 심장병과 같은 만성 질환의 증가로 진단 및 모니터링 검사에 대한 수요가 많아지며 CLIA 실험실 시장도 커지고 있다. 특히 분자 진단 및 차세대 염기서열 분석(NGS)과 같은 특수 진단 시장의 요구와 함께 개인 맞춤형 의학에 대한 수요가 증가하면서 새로운 정밀의료 검사 개발 니즈가 커지고 있다.
EDGC 이민섭 대표이사는 “이번 CLIA 인증으로 한국과 미국 의료 서비스 및 진단검사실 운영의 시너지와 미국의 메디케어를 포함한 의료보험 서비스 제공이 가능해졌다”며, “EDGC의 우수한 유전체 분석 기술력으로 미국 시장 진출 및 해외 시장 확장을 위해 역량을 집중할 것이다”라고 말했다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
