[바이오타임즈] 올해 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 무대에 연구개발(R&D) 성과를 속속 내놓을 전망이다.

업계에서는 유한양행(대표 조욱제)이 자체개발한 항암신약 ‘렉라자’의 미국 시장 입성 가능성이 제기됐다. 또 GC녹십자(대표 허은철)의 혈액제제 ‘알리글로’가 본격적으로 미국 시장에 데뷔한다. 이어 SK바이오팜(대표 이동훈)과 한미약품(대표 박재현)이 미국에 진출한 신약 제품들도 영향력 확대에 나설 예정이다.

이처럼 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 진출을 목표로 활발한 연구개발 성과를 내놓는 가운데, 국내에서는 신약 R&D 허브로 ‘광교 클러스터’ 조성이 추진되고 있어 이목을 끈다.

◇국내 제약·바이오, 美 FDA 허가 받고 매출 확대에 나서

유한양행의 렉라자는 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 예상된다. 참고로 올해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 건강보험 급여가 가능하다. 이와 같이 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 매출 확대를 기대할 수 있는 상황이다.

실제로 렉라자는 2022년 161억 원의 매출로 발매 2년째에 100억 원을 넘어섰다. 지난해 3분기 누계 렉라자의 매출은 164억 원으로 집계됐다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억 원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 이에 따라 올해 렉라자의 매출은 1,000억 원이 넘을 것으로 전망된다.

이어 녹십자의 혈액제제는 올해 본격적으로 미국에서 상업적 경쟁력을 평가받을 예정이다. 지난 12월 녹십자는 FDA로부터 혈액제제 알리글로(ALYGLO)의 품목 허가를 획득한 바 있다.

녹십자는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다. 임상 3상시험에서 일차 면역결핍증을 가지고 있는 환자 48명에게 알리글로를 12개월 동안 투여한 결과 유효성과 안전성을 확인했다.

참고로 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조 원) 규모로 추산된다.

대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생한다. 이에 따라 향후 미국 시장에서 알리글로가 경쟁력을 발휘할 것으로 전망된다.
 

◇광교 바이오 클러스터, 신약 R&D 허브로 ‘도약’

경기도 수원·용인 광교에는 국내 바이오 대기업, 제약사 연구소, 신약 개발 바이오텍, 의료기기 기업 등을 품은 ‘광교 바이오 클러스터’가 조성되고 있다. 신분당선이 지나가는 상현역, 광교중앙역, 광교역 근처에 위치한 바이오 기업들이 클러스터를 형성 중이다.

경기도경제과학진흥원(이하 경과원)에 따르면, 광교 바이오 클러스터 내 200여 개의 바이오 기업이 모여 있는 것으로 나타났다. 구체적으로 살펴보면 바이오의약 86곳(43.0%), 바이오 의료기기 23곳(11.5%), 바이오 장비 및 기기 7곳(3.5%) 등으로 구성되어 있으며, 신약 개발 및 의료기기 기업이 차지하는 비중은 전체 바이오 기업의 과반을 넘은 것으로 파악된다.

광교 바이오 클러스터에는 제약사 연구소뿐만 아니라 다양한 바이오 벤처들이 밀집돼 있다. 닥터노아바이오텍, 신라젠, 올릭스, 원진바이오테크놀로지, 티씨노바이오사이언스 등 기업들이 신약 개발에 나서고 있다.

특히 광교 바이오 클러스터에는 식품 대기업인 CJ제일제당의 연구개발(R&D) 허브인 ‘CJ블로썸파크’가 위치해 있다. 참고로 CJ블로썸파크는 국내 최대 규모의 식품 및 바이오(BIO) 융복합 연구소다. 연구소에서는 합성생물학 기반 산업 미생물 균주 개발, 친환경 발효 및 정제 공정 개발에 나서고 있다.

광교 소재 기업 관계자들은 “광교 바이오 클러스터는 지리적 이점을 가지고 있다”며, “사업을 하는 과정에서 다른 기업과 여러 미팅을 진행하는데 서울, 판교, 송도, 대전 등 어느 지역을 가더라도 접근성이 우수하고, 광교는 판교에 비해 상대적으로 임대료가 저렴하고, 전임상시험을 진행할 수 있는 건물들이 많은 편”이라고 밝혔다.

이어 “광교 소재 바이오텍의 경우 경기 판교 및 서울 문정동에 위치한 바이오 기업보다 합성실험실을 세팅하는데 있어 자유로운 편”이라며, “수원, 용인 근처에 거주하는 인력들을 주로 채용하고 있다”고 덧붙였다.

한편, 일각에서는 “광교에 바이오 벤처들이 많이 입주한 상황이지만, 바이오 클러스터로 발전하려면 지금보다 더 활발한 교류 및 협력이 필요하다”는 의견을 내놓고 있다.

전문가들은 “제대로 된 바이오 클러스터로 도약하려면 바이오 벤처들 간 활발한 교류 및 협력이 필요하다”며, “성균관대, 아주대 등 인근 대학교와 산학 협력이 원활하게 이뤄질 수 있으면 좋을 것 같다”고 전했다.

[바이오타임즈=권아영 기자] news@biotimes.co.kr

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