[바이오타임즈] ㈜지아이이노베이션이 100년 전통을 지닌 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호(Maruho)에 자사의 알레르기 치료제 GI-301을 약 2,980억 원 규모로 기술이전했다고 16일 밝혔다.

지아이이노베이션은 이번 계약으로 마루호로부터 반환 의무 없는 계약금 및 임상 개발, 상업화, 판매 로열티 등 단계별 마일스톤을 받게 되며, 마루호는 일본에서 GI-301의 임상 및 상업화를 주도하게 된다.

앞서 지아이이노베이션은 지난 2020년 유한양행에 일본을 제외한 GI-301(YH35324)의 글로벌 판권을 1조 4,000억 원 규모로 기술이전한 바 있으며, 현재 국내 임상1b상이 진행 중이다. 유한양행은 만성 자발성·유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린 E(IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료용 신약으로 YH35324를 개발 중이다.
 

◇강력한 ‘면역글로불린 E(lgE)’ 결합력과 자가항체 결합으로 알레르기 반응을 효과적으로 억제

알레르기 치료제 GI-301은 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 작용을 한다. 강력한 ‘면역글로불린 E(lgE)’ 결합력과 자가항체 결합으로 알레르기 반응을 효과적으로 억제해 시장의 ‘미충족 수요(Unmet Needs)’를 충족시킬 수 있는 치료제이다.

회사의 설명에 따르면 GI-301은 경쟁 약물 대비 약 70배 높은 lgE 결합력을 보이며, 단회 투여 만으로도 경쟁 약물보다 획기적 수준의 혈중 lgE 감소 효과를 보이는 등 압도적인 치료 효능과 안전성을 확보했다.

엔지니어링 측면에서도 GI-301은 생체 내에서의 반감기를 증가시킨 기술을 적용해 효능 지속시간이 우수할 것으로 기대된다. 또한, FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계되어 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크(항체-FcγR 수용체 결합으로 발생)에 대한 위험을 최소화했다.

아울러 음식물 알레르기에서 경쟁 제품 대비 우위성이 입증되며 5.6조 원 규모인 땅콩 알레르기 등 음식물 알레르기 시장으로도 확장을 기대하고 있다.

지아이이노베이션이 판권을 가지고 있는 일본은 꽃가루 알레르기 1조 원, 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 3조 원, 아토피 피부염 4,000억 원 등의 시장을 형성하고 있어 주요 알레르기 질환 시장으로 꼽힌다. 현재 알레르기 질환 치료제 시장은 노바티스의 졸레어(4조 원 매출), 사노피의 듀피젠트(11조 원 매출) 등이 있지만 미충족 수요가 뚜렷해 이 부분들을 충족할 수 있는 새로운 치료제가 필요한 상황이다.

이번 GI-301의 일본 기술이전은 기존 블록버스터 경쟁 약물들 대비 GI-301의 뛰어난 치료 효과 입증이 주효했다는 설명이다.

마루호는 1915년 설립된 100년 이상의 전통을 가진 피부과 전문 기업으로 피부건조증, 아토피, 건선, 여드름 등의 연구 및 개발, 제조 그리고 제품을 판매하고 있다. 매출액은 지난해 9월 말 연결기준 약 8,600억 원이며, 판매 의약품의 96%가 피부질환 제품이 차지하고 있다.

또한 다국적 제약사들과 파트너십을 맺고 수십 개의 파이프라인 임상 개발 및 제품 판매 등을 활발하게 진행 중이다.
 

◇일본은 주요 알레르기 질환 시장으로 꼽혀…미충족 수요 뚜렷해 새 치료제 필요한 상황

지아이이노베이션은 이중 융합단백질을 기반으로 차세대 면역 치료제를 연구 개발하는 바이오벤처로, 지난 2017년 설립됐다.

회사는 최적의 이중 융합단백질 후보물질을 발굴하고 임상 진입을 가속화할 수 있는 GI- SMART 플랫폼을 보유하고 있다. GI-SMART 플랫폼은 최적의 이중 융합단백질을 발굴해 효과적으로 생산 세포주까지 생산할 수 있게 하는 고효율 스크리닝 시스템이다. SMART-cLego는 개별 유전자의 접합 부위를 레고 블록화한 것으로 이중 융합단백질 제작에 들어가는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있으며, SMART-Selex는 최적의 안정적인 구조, 기능 및 생산성을 가진 이중 융합 단백질의 신속한 조합을 위해 라이브러리를 활용한다.

회사는 GI-SMARTTM를 바탕으로 개발한 이중 융합 면역항암제 ‘GI-101’, ‘GI-102’ 그리고 알레르기 치료제 ‘GI-301’ 등 주요 파이프라인이 임상 시험 단계이며, 후속 파이프라인으로 개발 중인 ‘GI-104’, ‘GI-108’, ‘GI-305’ 등은 전임상을 진행하고 있다.

이번 지아이이노베이션의 기술이전에 따른 일본 임상 확보는 글로벌 판권을 가지고 있는 유한양행의 GI-301(YH35324) 기술이전에도 긍정적으로 작용될 것으로 예상된다. 알레르기 환자 비율이 높은 일본의 임상시험은 글로벌 제약사들에게도 필수 지역이기 때문이다.

장명호 지아이이노베이션 임상전략총괄(CSO)은 “알레르기 치료제에 대한 수요가 큰 일본 지역의 특수성으로 인해 다수의 일본 제약사들이 GI-301에 높은 관심을 보였다”며 “그 중 피부질환 임상 및 상업화 전문 선도 기업인 마루호를 최종 기술 이전 대상자로 선정하게 됐다”고 전했다.

이병건 지아이이노베이션 회장은 “알레르기 질환으로 고통받는 전 세계 소아 및 성인 환자들에게 큰 도움이 될 수 있도록 마루호와 일본 내 임상 협력을 공고히 할 뿐 아니라 추후 유한양행의 GI-301(YH35324) 글로벌 기술이전에 도움이 될 수 있도록 적극적으로 협조할 것”이라고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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