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[카드뉴스] 중증∙응급 환자 치료, 19일부터 해외 임상 시험약도 사용 가능
[카드뉴스] 중증∙응급 환자 치료, 19일부터 해외 임상 시험약도 사용 가능
  • 신서경 기자
  • 승인 2023.10.13 17:29
  • 댓글 0
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치료 목적 임상시험용 의약품 사용 범위 국외까지 확대
치료 수단 없고 생명 위협하는 질환 가진 환자 치료 목적
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[바이오타임즈] 국내에서 개발 중인 임상 단계 의약품뿐 아니라, 해외에서 임상시험 중인 다국적 제약사 등의 의약품도 국내에서 중증∙응급환자 치료 목적으로 쓸 수 있게 됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 국외 임상시험용 의약품도 치료 목적으로 사용할 수 있게 하는 내용의 약사법 개정안이 오는 19일부터 시행된다고 13일 밝혔다. 이번 약사법 개정은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 하나였다.

지금까지는 2002년부터 시행 중인 ‘임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인 제도’에 근거해 국내에서 임상 중인 의약품만 환자 치료 목적으로 쓸 수 있었다. 이에 식약처는 치료 목적으로 사용할 수 있게 허용할 수 있는 임상시험용 의약품의 범위를 국내에서 국외로 넓히는 방안을 모색했다.

[바이오타임즈=신서경 기자] news@biotimes.co.kr

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