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앱클론, 카티 치료제 임상 2상 병원 7곳으로 확대
앱클론, 카티 치료제 임상 2상 병원 7곳으로 확대
  • 최진주 기자
  • 승인 2023.09.25 14:19
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짧은 기간 내 임상 2상 성공 후 국내에서 AT101의 신속 허가 승인 트랙 밟을 것
임상 2상은 2025년 상반기에 마무리될 예정

[바이오타임즈] 앱클론(174900)은 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 성공적인 임상 1상 결과를 바탕으로 임상 2상을 위한 의료기관을 7곳으로 확대한다고 25일 밝혔다.

앱클론은 지난해 서울아산병원을 시작으로 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원으로 임상병원을 확대해 임상 1상을 마쳤으며, 신속한 임상 2상을 위해 3곳의 임상병원 추가를 진행하고 있다. 대상 병원은 삼성서울병원, 서울대병원, 여의도성모병원이다.

앱클론은 짧은 기간 내에 임상 2상을 성공적으로 완료한 뒤, 국내에서 AT101의 신속 허가 승인 트랙을 밟는다는 목표다. 또한 이미 글로벌 기술이전(L/O)을 위한 AT101의 기술성, 약효성, 지식재산권 및 임상적 차별성을 확보한 만큼, 임상 2상을 통해 이를 보다 적극적으로 활용할 수 있는 여러 전략을 준비 중에 있다.

회사 관계자는 “임상 1상에서는 환자의 안전이 최우선이기 때문에 환자 간 및 투여 농도 간에 일정한 기간을 두고 신중하게 약물 투여를 진행했다”며 “임상 1상에서 AT101의 안전성 데이터가 확보됐으므로 임상 2상은 1상보다 빠른 진행이 가능하며, 이를 더욱 가속화하기 위해 3곳의 대형병원을 추가하게 됐다”고 설명했다.

AT101은 앱클론이 개발 중인 카티 치료제로서, 혈액암 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다. 지난 1일 ICBMT 2023(대한조혈모세포이식학회 국제학술대회)에서 발표한 임상 1상 후속 관찰 결과에 따르면, AT101은 완전관해율(Complete Response, CR) 75%, 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) 91.7%의 높은 치료 효과를 보이고 있다. 특히 투여 후 1년 이상 경과한 저용량 투여군 환자 3명 모두 완전관해를 유지하고 있어, 앞서 승인된 카티 치료제(킴리아, 예스카타) 대비 차별화된 효과를 나타냈다.

앱클론에 따르면, AT101의 임상 2상은 2025년 상반기에 마무리될 예정이다. 이번에 추가되는 3개의 병원을 포함해 총 7개 병원에서 임상 2상을 진행함에 따라 임상 속도를 높일 수 있을 것으로 기대된다. 지난 임상 1상의 후속 관찰 결과에 대해서도 지속해서 업데이트할 계획이다.

한편, 앱클론은 식약처에 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획 변경 승인 신청을 했으며, 지난 19일 승인을 받아 본격적인 임상 2상에 돌입했다.

[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr


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