[바이오타임즈] 유전자 전문 분석 기업 랩지노믹스가 강직성 척추염과 베체트병 보조 진단키트 2종에 대한 체외 진단 의료기기 품목인증을 완료했다고 25일 밝혔다.
이번에 품목인증을 받은 '랩지티엠 에이치엘에이-비27(LabGTM HLA-B27 Detection Kit)’ 제품은 강직성 척추염을 보조 진단하는 실시간 유전자 증폭(real-time PCR) 방식의 키트다.
척추 인접 관절의 염증으로 통증과 움직임 제한을 유발하는 강직성 척추염은 만성적인 염증성 자가면역 질환이다. 밝혀진 정확한 발병 원인은 없지만 환자의 약 90%가 ‘HLA-B27’ 유전자를 갖고 있다고 보고된다. 또 대다수 환자는 염증이 흉추까지 퍼진 이후 발견해 치료 시기를 놓치는 질환이다.
'랩지티엠 에이치엘에이-비51(LabGTM HLA-B51 Detection Kit)’ 제품은 염증성 질환인 베체트병(Bechet’s disease)을 보조 진단하는 실시간 유전자 증폭(real-time PCR) 방식의 키트다.
베체트병은 전신의 혈관에 염증이 발생하는 질환 중 하나다. 입술 근처 또는 생식기 궤양, 눈 부분의 염증 및 관절염이 가장 흔한 증상이며, 주로 ‘HLA-B51’ 유전형과 연관된다. 재발이 잦지만 조기 치료 시 일상생활로 복귀가 가능해 조기진단의 중요성이 높다.
랩지노믹스의 두 키트는 각각 HLA-B27과 HLA-B51 유전자를 증폭시킬 수 있으며, 타제품과 비교해 높은 민감도와 특이도를 보인다. 또 PCR 반응 시간 단축으로 신속성과 편의성이 뛰어나다. 두 보조 진단키트는 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매가 시작됐고, 의료기기 제품 인증(CE)을 거쳐 해외 수출을 계획하고 있다.
회사는 추가 제품 품목 허가를 위해 HLA-B5801 유전자 변이를 검출하는 ‘랩지티엠 에이치엘에이-비5801(LabGTM HLA-B5801 Detection Kit)’의 임상 논의를 국내 대학병원과 성공적으로 마쳤다. 이 유전자는 통풍 1차 치료제로 주로 사용되는 ‘알로푸리놀’의 주요 부작용인 중증 피부 반응을 유발한다.
연구소장을 맡은 오미진 랩지노믹스 상무는 “조기진단에 필요한 진단키트 라인업을 확대 중”이라며 “환자의 신속한 치료를 돕고 예후 관리에 필요한 정보를 제공해 삶의 질을 향상시키기는 데 최선을 다할 것”이라고 강조했다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
