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바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 임상1상 코호트2 환자 등록 시작
바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 임상1상 코호트2 환자 등록 시작
  • 정민구 기자
  • 승인 2023.09.12 09:40
  • 댓글 0
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코호트 1에서는 중대한 이상 반응이나 용량 제한 독성 발견되지 않고 종료
올해 상반기 3건의 치료목적 사용승인 획득...2021년부터 총 8건 치료목적 사용승인 달성

[바이오타임즈] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080, 대표 김태규)은 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’가 지속적인 치료목적 사용승인을 획득하고, 코호트2 환자 등록을 시작하며 임상 및 연구개발 진행이 순항 중이라고 12일 밝혔다.

바이젠셀이 보유한 바이티어(ViTier™) 플랫폼의 VT-Tri(1)-A는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Luekemia, AML) 치료제로 지난 7월에 임상 1상 코호트(Cohort)1을 종료한 후, 최근 코호트2 환자 등록을 시작했다. 진행 중인 임상 1상은 재발·불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한다.

코호트 1에서는 투여 대상 환자 전원에게서 치료제와 관련된 중대한 이상 반응이나 용량 제한 독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)이 발견되지 않고 종료됐다. 코호트 2에서는 환자당 투여 횟수를 2회로 증가하고, 원활하고 신속한 임상의 진행을 위해 서울성모병원, 여의도성모병원, 삼성서울병원 등 총 7개 기관에서 임상시험을 한다.

VT-Tri(1)-A는 올해 상반기에만 3건의 치료목적 사용승인을 획득했으며, 2021년부터 현재까지 총 8건의 치료목적 사용승인을 획득했다.

치료목적 사용승인은 대체 치료 수단이 없거나 생명이 위급한 중증 환자 등의 치료를 위해 해당 질환에 전문 지식과 경험을 가진 전문의의 판단에 따라 식약처 승인을 받고 환자에게 투약할 수 있게 하는 것이다. 생명이 위급한 환자에게 치료 기회를 제공하는 제도로, 식약처가 의학적 근거와 임상적 타당성 등을 검토해 적합한 경우에만 승인된다.

바이젠셀 ViTier™그룹 손현정 상무는 “급성골수성백혈병은 적기에 치료하지 않으면 치사율이 매우 높은 위험한 질환”이라며 “VT-Tri(1)-A의 임상을 순조롭게 진행해 해당 질환으로 어려움을 겪고 있는 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr



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