[바이오타임즈] 사단법인 첨단재생의료산업협회(CARM, 회장 강경선)는 19일 ㈜대웅제약 베어홀에서 ‘세포·유전자 치료제 비임상 & CMC 최신 지견’을 주제로 한 ‘비임상 & CMC 심포지엄’을 성황리에 개최했다.

지난해에 이어 두 번째로 진행한 이 행사는 협회 산하 분과위원회 중 하나인 대외협력위원회가 주관했다. 이번 주제는 회원사 대상 사전 설문조사 결과를 바탕으로 선정했으며, 54개 회원사가 참여해 세포·유전자 치료제의 비임상과 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls, 제조 품질 관리)에 관한 높은 관심을 나타냈다.

최근 전 세계적으로 세포·유전자 치료제(Cell & Gene Therapy, CGT)가 기존 치료제의 한계를 극복할 새로운 신약으로 부상하면서 개발 기업도 많아지고 있다. CGT는 환자에게 건강한 인간 세포를 이식해 치료 효과를 내는 ‘세포치료제’와 환자의 유전물질을 수정해 치료 효과를 내는 ‘유전자 치료제’가 접목된 최첨단 치료제다. 주로 종양에 초점이 맞춰져 있었지만 최근 자가면역질환, 근골격계 질환, 심혈관계 질환 등 다양한 분야로 확대되는 추세다.

세포·유전자 치료제는 혁신 기술을 적용해 기존 화학·단백질의약품 대비 높은 성장성이 기대되는 치료제다. 특히, 코로나 팬데믹 이후 바이오의약품의 제조 수요가 늘어나고, 국내외 세포·유전자 치료제의 임상 수요가 폭발적으로 증가하고 있다. 글로벌 세포·유전자 치료제 시장은 2026년까지 약 13조 원까지 성장할 것으로 예상된다.

특히, 암이나 희귀 난치성질환 치료에 CGT 수요가 높아지면서 신약 개발 성공 가능성을 높이기 위해 비임상과 CMC의 중요성이 강조되고 있다.

또한, 국내 바이오 벤처들의 해외 진출 수요가 증가하고 있는 가운데, 신약 개발의 성공 가능성을 높이기 위해서는 글로벌 기준에 맞는 데이터 확보를 위한 전문적인 비임상과 CMC 전략이 반드시 필요하다는 지적이다.

강경선 회장은 인사말을 통해 “많은 회원사가 최근 국내외 어려워진 환경 속에서 초심의 자세를 잃지 않고 꾸준히 자사의 치료제를 개발 중이다. 그중에서도 가장 중요한 과정이 비임상 진행과 CMC 운영에 관한 것으로, 오늘 각 전문가의 강의를 통해 실무에 도움이 되는 많은 정보를 얻으시길 바란다”라고 전했다.
 

행사는 비임상과 CMC를 각 주제로 해 1, 2부로 나누어 진행됐다. ㈜큐로셀 김건수 대표이사의 Special Lecture ‘면역억제 현상을 극복하는 차세대 CD19 CAR-T 치료제 anbal-cel 소개’를 시작으로, 1부에서는 ▲㈜바이오톡스텍 문설희 과장의 ‘세포치료제의 개발에서의 전임상 실제(II)’ ▲㈜바이오톡스텍 박철범 부사장의 ‘CAR-T 치료제 전임상 시험의 고려사항’, ▲㈜키프론바이오 강석모 상무의 ‘유전자 치료제 전임상 시험의 고려사항’ 강의가 진행됐다.

2부에서는 ▲메디포스트㈜ 정미현 상무의 ‘첨단바이오의약품 품질관리 시험 항목 설정’ ▲국립보건연구원 최혜정 연구사의 ‘첨단바이오의약품 세포은행 구축에서 고려사항’ ▲㈜티에스디라이프사이언스 김동윤 차장의 ‘첨단바이오의약품의 상담사례’ 강의가 이어졌다.

(사)첨단재생의료산업협회 관계자는 “첨단재생바이오법 제정 이후에도 바뀌고 있는 여러 규정과 가이드로 인해 대부분의 실무진이 많은 어려움을 겪고 있는 상황에서 이번 심포지엄이 실무적인 도움을 줄 수 있는 유익한 강의들로 구성됐다는 현장 반응이 많았다”고 밝혔다.

대외협력위원회 김태호 위원장(㈜큐어세라퓨틱스 대표)은 “바이오 벤처 기업들이 비임상 & 임상 단계에서 규제/심사기관의 최근 심사 기준을 맞추기는 쉽지 않다. 이 단계들에서는 경험하지 않으면 알 수 없는 보이지 않는 수백 가지의 어려움과 위기가 도사리고 있다”며 “대외협력위원회에서는 이러한 고충을 수렴해 조금이나마 도움을 드리고자 이번 행사를 준비했으며, 지속해서 회원사들이 겪고 있는 애로사항을 해결하는 데 도움을 드리고자 최선을 다하겠다“라고 말했다.

한편 사단법인 첨단재생의료산업협회(CARM)는 국내 재생의료 산업을 활성화하고 글로벌 재생의료 시장을 선도하기 위한 기업 중심의 단체로, 지난 2016년 출범했다.

협회는 국내 첨단재생의료 산업의 발전을 위한 국가 예산지원 및 규제개선에 힘쓰고, 관련 기업에 대한 투자 활성화를 위해 노력하고 있다. 특히, 2018년 첨단재생바이오법이 국회에 발의되어 통과될 수 있도록 노력했으며, 첨단재생의료 연구와 산업을 위해 2020년 6,000억 원의 예비타당성조사 통과와 더불어 2021년 첨단재생의료사업단 발족에 기여하는 등 관련 생태계 조성에 노력해왔다.

협회 산하 분과위원회로는 대외협력위원회, 정책위원회, 기업교류위원회가 있으며, 이번 오픈 이노베이션 데이를 개최한 대외협력위원회는 첨단재생의료 국내외 네트워크·협력 체계 구축 확대를 통해 첨단재생의료 산업 발전에 이바지하는 다양한 활동을 전개 중이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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