[바이오타임즈] 메드팩토가 4일 20%가 넘는 주가 급락에 “최근 공개된 다른 임상데이터 발표로 인한 시장 우려에 대해 백토서팁과 키트루다 병용요법 임상과 직접적으로 비교하는 것은 무리가 있다”고 홈페이지에 공지했다.
이날 메드팩토(235980)는 코스닥 시장에서 낮 1시 11분 현재, 전 거래일보다 21.48%(4,110원)이 급락한 1만 5,020원에 거래되고 있다.
회사는 간 전이가 없는 환자를 대상으로 한 임상과 달리 백토서팁 병용요법 임상은 환자 상당수가 간 전이가 있는 환자라고 설명했다.
최근 공개된 다른 임상의 전이성 대장암 환자의 객관적 반응률(ORR)은 23%이고, 전체 생존 기간은 20.9개월인데 반해, 최근 공개된 백토서팁(300mg)과 키트루다 병용요법 임상 1b/2a 톱라인 데이터에 따르면 전이성 대장암 환자의 객관적 반응률(ORR)은 18.2%, 전체 생존 기간(OS)은 17.3개월이다.
다만 백토서팁 병용요법 임상의 경우 환자군 상당수가 간 전이가 있는 환자가 대상이라는 게 회사 측의 설명이다.
일반적으로 간 전이가 없는 환자에 대해서는 치료 효과가 높은 것을 알려져 있다.
실제로 전이성 대장암 표존 치료제인 레고라페닙의 보고된 중앙 생존값(mOS)은 6.4개월, 객관적 반응률(ORR) 1.0%이고, 이 중 간 전이가 없는 환자만을 분석한 전체 생존율(OS)은 22개월, 객관적 반응률(ORR)은 36.4%이다.
이에 메드팩토는 백토서팁과 키트루다 병용요법에 대한 후속 임상을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이고, 이를 위한 미국 머크와의 논의가 순조롭게 진행 중이라고 밝혔다.
메드팩토는 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 미국 FDA와의 타입 C(Type C) 미팅을 성공적으로 마쳤다고 지난 5월 18일 밝힌 바 있다. 타입 C 미팅을 성공적으로 마친 만큼 글로벌 2b/3상 임상시험계획(IND) 신청도 차질 없이 진행될 것으로 전망한다.
특히, 기존 면역항암제에 반응하지 않는 비 MSI-H형 전이성 대장암 환자군에서 월등한 치료 효과가 확인된 만큼 향후 임상이 성공적으로 진행되면 백토서팁과 키트루다의 병용요법이 비 MSI-H형 전이성 대장암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다는 입장이다.
회사는 최근 빠듯해진 현금성 자산 보유 상황을 고려해 기술이전에 적극적으로 나서는 모양새다. 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’, 4월 스위스 바젤에서 열린 ‘바이오 유럽 스프링(BIO Europe Spring)’을 비롯해 6월 5~8일 미국 보스턴에서 열린 바이오 USA에도 참가해 주요 파이프라인의 공동 개발 및 기술이전에 대해 논의했다.
또한, LG생명과학, HK이노엔 등에서 근무하면서 신사업을 발굴하고 추진해온 이지훈 사업본부장(CSO)을 새로 영입해 공동개발 및 기술이전 등 사업개발에 있어서 핵심적인 역할을 맡겼다.
아울러 지난해 5월에는 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에서 이매티닙 단독요법 대비 백토서팁 및 이매티닙 병용요법 비교시험(MP-VAC-206)을 자진 철회하면서 임상 단계가 빠른 대장암과 췌장암 임상에 집중하는 모습을 보였다.
백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요 기전으로 알려진 형질전환 증식인자 TGF-β의 기능을 저해하는 TGF-β 신호 억제제이다. TGF-β는 생체 내 다양한 생리 과정에 관여하는 대표적인 조절인자로, 암, 면역질환, 염증 질환 등 다양한 질환에 관여하는 것으로 알려져 있다.
특히 TGF-β는 정상 세포에서는 암화(癌化)를 억제하지만, 정상 세포가 암세포로 전환되면 TGF-β가 대량 생산돼 암의 전이를 촉진하고 면역계를 억제하며 항암제 내성을 유발한다. 백토서팁은 암 주변 미세환경을 조절해서 다양한 암 치료제가 암세포를 공격할 수 있도록 돕고 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다.
현재 메드팩토는 백토서팁과 키트루다와 병용요법으로 대장암 글로벌 임상 3상을 앞두고 있고, 골육종 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상이 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식품의약품안전처로부터 임상 시험 계획을 승인받았다.
[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr
