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6월 코스닥 상장 ‘큐라티스’, 세계 최초 성인 및 청소년용 결핵 백신 상업화 목표
6월 코스닥 상장 ‘큐라티스’, 세계 최초 성인 및 청소년용 결핵 백신 상업화 목표
  • 최진주 기자
  • 승인 2023.05.26 17:45
  • 댓글 0
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성인 및 청소년용 결핵 백신 ‘QTP101’과 차세대 mRNA 코로나19 백신 ‘QTP104’ 개발
연간 5,000만 바이알(Vial) 규모의 액상 및 동결건조 주사제 생산 가능
CMO 및 CDMO 사업을 영위하며 조기 매출 시현
결핵 백신은 2025년 글로벌 상업화 목표, mRNA 코로나19 백신은 하반기 임상 종료 목표
30일부터 31일까지 기관투자자 수요예측, 6월 5일과 7일 일반청약 진행
큐라티스 완제품 충전 라인(사진=큐라티스)
큐라티스 완제품 충전 라인(사진=큐라티스)

[바이오타임즈] “세계 최초의 성인 및 청소년용 결핵 백신을 2025년 글로벌 시장에서 상업화하고, 국내 최초의 mRNA 코로나19 백신 개발에 매진하겠다.”

6월 코스닥 상장을 목표로 하는 큐라티스(대표이사 조관구)가 26일 여의도에서 기자간담회를 열고 코스닥 시장 상장에 따른 성장 전략과 비전을 발표했다.

조관구 대표는 이날 성인과 청소년 대상 결핵 백신 ‘QTP101’과 차세대 mRNA 코로나19 백신 ‘QTP104’ 등 주력 파이프라인의 개발 현황과 비전을 소개하는 한편, 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업의 경쟁력도 강조했다.

큐라티스는 연세대 의과대학 내 미생물학교실의 벤처기업으로 시작해 2016년 7월에 창업했다. 이후 2019년 5월 충북 청주시 오송읍 첨단복합단지 내에 바이오연구소(R&D Center) 및 상업화 생산 시설인 바이오플랜트(Bio-plant) 착공을 시작해 2020년 8월 완공했다.

이듬해 10월 한국보건산업진흥원 생산시설 확충 지원 과제에 선정됐고 지난해 1월 큐아씨주(Vitamin-C) 주사제제에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을, 같은 해 7월에는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 QTP101의 후기 임상시험용의약품 및 대규모 상업화 생산에 대한 GMP 인증을 획득했다.

큐라티스의 오송 바이오플랜트는 연간 5,000만 바이알(Vial) 규모의 액상 및 동결건조 주사제 생산이 가능하다. 회사는 CMO 및 CDMO 사업을 영위하며 조기 매출을 시현하고 있으며, 향후 자체 백신 개발 완료 후 오송 바이오플랜트의 생산 인프라를 통해 백신을 시장에 공급할 계획이다.

현재 주력 개발 품목은 성인 및 청소년용 결핵 백신 ‘QTP101’과 차세대 mRNA 코로나19 백신 ‘QTP104’다. QTP101은 지난 2021년 국내에서 성인용 임상 2a상과 청소년용 임상 1상을 완료한 데 이어, 지난해 식품의약품안전처로부터 글로벌 통합 2b/3상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. QTP104는 현재 국내 임상 1상을 마무리 중이다.

결핵은 여전히 세계 10대 사망원인 중 하나로 국내에서만 하루 약 4명, 전 세계에서는 하루 약 4,000여 명이 사망하고 있다. 현재 전 세계적으로 유일한 결핵백신인 BCG는 접종 후 약 10~15년 경과 시, 예방효과가 급감하는 면역 특성으로 인해 BCG 백신을 보완할 수 있는 청소년 및 성인용 결핵백신 개발이 필요한 상황이다.

큐라티스가 개발하고 있는 결핵백신 ‘QTP101’은 BCG로 형성된 생체의 면역 반응을 부스팅하며, 단 3회 접종으로 결핵 예방이 가능하다. 특이항원을 추출한 ‘아단위백신(Subunit Vaccine)’으로 안전성이 높은 점도 특징이다.

QTP101은 생물정보학 분석에 기반해 선정한 병독성 3개, 잠복성 1개를 포함한 항원(ID93)과 면역력을 강화하는 면역증강제 ‘GLA-SE’의 조합을 통해 기능이 극대화되도록 설계됐다. GLA-SE는 인체의 선천면역반응에 관여하는 단핵구, 대식세포 등의 면역세포를 자극해 면역반응을 끌어내고 그 효과를 극대화하는 제품이다.
 

큐라티스 조관구 대표이사(사진=큐라티스)
큐라티스 조관구 대표이사(사진=큐라티스)

◇결핵 백신은 2025년 글로벌 상업화 목표, mRNA 코로나19 백신은 하반기 임상 종료 목표

회사는 오는 2025년 QTP101에 대한 글로벌 상업화를 목표로 사업을 추진하고 있다. 지난 2020년을 기준으로, BCG 의무 접종 국가는 전 세계 153개국에 달한다. 큐라티스는 국내 제약사와 공동 프로모션 체계를 구축하고 인도네시아와 특히 중국을 중심으로, 총 44개국에 진출할 계획이다.

큐라티스는 이를 위해 2022년 2월 오리온과 중국 루캉제약 합자법인인 산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사와 결핵백신 공동 개발 계약을 체결하고 중국에 합자법인을 설립했다. 또 인도네시아 등 참여 국가별로 후보 파트너사들과 다국가 2b/3상 임상시험 참여 논의를 활발하게 진행하고 있다.

큐라티스는 차세대 mRNA 코로나19 백신 신약 ‘QTP104’도 개발 중이다. 국내 기본 접종 1상 임상시험의 대상자 등록 및 투여를 완료한 상태로, 하반기 임상 종료를 목표로 하고 있다.

QTP104는 국내 최초로 개발되는 차세대 mRNA 백신(self-replicating, self-amplifying mRNA 또는 replicon RNA)이다. SARS-CoV-2의 스파이크 단백질을 코딩하는 자가 증폭 mRNA(self-replicating, self-amplifying mRNA, 또는 replicon RNA) 백신이라는 점에서 기존 mRNA 백신과 차이가 있다.

기존 mRNA 백신과 비교해 더 적은 양으로 강력한 면역반응을 유도할 수 있으며, 높은 안전성으로 주목받고 있다는 것이 회사의 설명이다.
 

큐라티스 오송바이오플랜트 전경(사진=큐라티스)
큐라티스 오송바이오플랜트 전경(사진=큐라티스)

큐라티스는 잠재적 후보물질 발굴을 통해 파이프라인 확장에 대한 노력을 지속하고 있다. 현재 주력 파이프라인 외에도, 차세대 결핵 백신 ‘QTP102’가 임상 개발단계에 있으며, 주혈흡충증 백신 ‘QTP105’는 해외 임상 1상을 진행 중이다.

아울러 세포치료제와 다양한 치료제 영역에 적용할 수 있는 면역 증강제 플랫폼 기술, 다제내성균(MRSA)을 치료하는 PNA 기반 신개념 항생제 등 여러 질환의 제품 포트폴리오를 구성·개발하고 있다.

큐라티스는 지난해 기준 84억 900만 원의 매출을 거뒀다. 회사는 향후 QTP101과 QTP104의 사업화, CMO 및 CDMO 사업을 확대해, 오는 2025년에는 매출액 1,061억 6,100만 원, 영업이익 481억 9,000만 원, 당기순이익 472억 1,900만 원의 실적을 달성할 전망이다.

회사는 코스닥 상장을 발판으로 연구 개발 중인 결핵백신 상업화에 대한 투자뿐 아니라, 상장 이후 주력 기술 제품 상용화 및 국내 백신 시장 자급화에 앞장서 나갈 계획이다.

한편 큐라티스의 총공모주식 수는 3,500,000주로, 주당 공모 희망가는 6,500원~8,000원이다. 회사는 이번 공모를 통해 최대 280억 원을 조달할 계획이며, 조달 자금은 QTP101의 임상 2b/3상 수행 등에 사용할 예정이다. 회사는 6월 중 코스닥 입성을 목표로 오는 30일부터 31일까지 기관투자자 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 6월 5일과 7일, 양일 일반청약을 받는다. 대신증권과 신영증권이 공동으로 대표주관회사를 맡고 있다.

[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr


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