[바이오타임즈] 지난해 허가‧신고된 의약품 품목은 총 3,496개로, 이 중 자체 개발 신약은 2019년도에 이어 하나도 없는 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 김강립)가 발간한 ‘2020년 의약품 허가 보고서’에 따르면 지난해 의약품 허가‧신고된 품목은 총 3,496개 품목으로 신약 40개, 희귀의약품 24개, 국내개발 개량신약 6개, 국내개발 동등생물의약품(이하 바이오시밀러) 2개 품목 등을 허가했다.코로나19 대유행 속에서도 신약 품목 허가는 증가했지만, 자체 개발 신약이 없어 2년째 국산 신약 가뭄을 겪고 있다.보고서에

[바이오타임즈] 부작용을 알면서도 대체재가 없어 투약할 수밖에 없는 마약성 진통제. 현재 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제가 없는 가운데, 국내 제약사들이 마약성 진통제의 부작용과 중독을 막을 수 있는 비마약성 진통제 개발에 박차를 가하고 있다.현재 진통제 시장은 마약성 진통제 오피오이드계(아편) 약물이 절반 이상을 차지하고 있다. 오피오이드는 마약성 진통제로 급성 통증이나 암과 관련된 통증을 완화하는 데 사용된다. 약물 의존성 및 복용량 증가, 호흡 곤란, 사망 위험이 있지만 지난 10년간 사용량이 점차 늘었다.미국

[바이오타임즈] 국내 연구진이 줄기세포 유래 3D 간세포 구조체 생산기술을 개발, 신약개발 초기 단계에서 독성 및 유효성 평가를 위한 신뢰성 있는 평가 플랫폼으로 활용할 수 있게 되었다.안전성평가연구소(KIT)는 줄기세포 유래 3D 간세포 구조체 생산기술을 개발했으며, 이를 이미징(High-Content Screening) 기반 세포 독성 평가 시스템을 통해 검증했다고 밝혔다.해당 연구는 고려대학교 생명과학대 연구팀(김종훈 교수)에서 3D 간세포 구조체를 생산했으며, 이를 바탕으로 KIT 세포모델연구그룹에서 간독성 약물 노출 및 이

[바이오타임즈] 코로나19 자가검사키트의 개인 상용화에 대한 요구가 커지고 있는 상황에서 국내 최초로 코로나19 자가검사키트의 시중 구매가 가능해졌다.현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)는 코로나19 자가진단용항원진단키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’를 다음 주 월요일인 5월 3일부터 온라인이나 약국에서 구입 가능하다고 밝혔다.이 제품은 지난 16일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 조건부 판매 허가를 획득했다. 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명),

[바이오타임즈] 한국인 만 명의 게놈을 해독하는 프로젝트가 성공적으로 완료됐다. 프로젝트를 시작한 지 5년 만의 성과다.울산과학기술원(UNIST)과 울산시가 주관한 ‘한국인 만 명 게놈 해독 프로젝트’는 2016년부터 시작해 건강한 사람 4,700명과 환자 5,300명 등 총 1만 44명의 한국인 게놈 정보를 수집, 해독한 것이다. 예산만 해도 현재까지 180억 원 이상이 투입되었다.이 프로젝트의 목표는 초대형 바이오 데이터 구축이다. 참여자들로부터 얻어진 생활습관 정보, 의료 정보, 유전 정보를 바탕으로 한 한국인 게놈 지도가 완

[바이오타임즈] 프로테옴텍(대표이사 임국진)이 기술성 평가를 시작으로 올 하반기 기업공개 일정에 나선다.프로테옴텍은 2000년 3월 설립된 체외진단 전문 바이오기업이다. 체내에서 실제 기능하는 단백질의 발현, 변형 여부를 프로테옴(Proteome, 인체에서 만들어지는 단백질 전체) 수준에서 연구하고 질병과 직접 관련 있는 표적 단백질을 찾아 질병의 예측·조기 진단을 돕는 체외진단용 의료기기와 진단 시약을 연구, 개발, 제조, 판매한다.현재 간암 및 유방암 조기 진단기기를 개발하고 있으며, 항생제 감수성 진단 키트의 제품화를 앞두고

◇ 식약처, 연중 불시점검으로 위법행위 점검...적발 시 강도 높은 조치 예고[바이오타임즈] 식품의약안전처와 한국제약바이오협회가 최근 불거진 일련의 의약품 임의제조 등 일부 제약사들의 불법 제조 논란에 대해 강도 높은 혁신을 예고했다.바이넥스, 비보존제약 등 중소 규모의 제약사는 물론 대형 제약사인 종근당까지 의약품 임의제조 등 약사법 위반 사항이 적발되면서, 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화해서는 안 된다는 판단에서다.지난 3월 25일 식약처는 ‘의약품 불법 제조’ 혐의를 받은 바이넥스와 비보존제약을 상대로 행정조사를 해 △첨가

[바이오타임즈] 줄기세포 및 면역세포의 연구, 개발, 해외 임상 진행 등을 주요 사업으로 진행하고 있는 네이처셀(007390, 대표 라정찬)이 중증 퇴행성관절염 자가 지방 유래 중간엽 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 미국 2b/3a 임상을 시작한다.이 치료제는 지난해 미국 FDA로부터 임상 2b/3a상 승인을 받은 바 있다. 오는 4월 23일부터 미국 현지에서 참여환자 모집을 시작했으며, 이를 위해 임상시험수탁기관(CRO) 선정 및 계약과 함께 임상시험 실시기관 선정 등 임상시험 개시를 위한 준비를 최근 마무리했다.네이처셀은 미국

[바이오타임즈] 연일 러시아가 자체 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 관련주들의 상승세가 심상치 않다.특히 러시아 보건당국이 19일 (현지 시각) ‘스푸트니크V’의 예방률이 97.6%라고 발표하면서 연초 세계적 의학잡지 랜싯이 발표한 91.6%보다 높은 것으로 나타났다. 이는 기존 화이자나 모더나 백신의 예방률보다 높다.이에 국내 ‘스푸트니크V’ 백신 생산을 담당할 것으로 알려진 기업들의 주가도 급등했다.20일 오후 2시 25분 현재 휴메딕스(200670)는 전 거래일 대비 29.87%(9.050원) 오른 3만 9,350원에,

[바이오타임즈] 전 세계적으로 코로나19 바이러스 4차 대유행이 우려되고 있는 가운데, 인도발 변이 바이러스 유입 국가가 늘면서 각국이 긴장하고 있다.특히 국내에서도 9건의 인도 변이 감염 사례가 발생한 것으로 확인되면서 4차 유행의 변수가 될지 촉각을 곤두세우고 있다.중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 올해 1월 이후 인도 입국 확진자는 총 94명이고 이 중 인도 변이는 9건으로 확인됐다. 방대본은 해당 변이에 관해 확인 가능한 유전체 분석 시스템을 운영해 감시 중이라고 밝혔다.인도 변이(B.1.617)가 기존 변이와 가장 다른 특

[바이오타임즈] 해외 축구 전설들이 잇따라 치매로 스러지면서 관련 대책을 마련해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 격한 몸싸움이 일상인 축구 선수들은 일반인보다 알츠하이머병, 파킨슨병 등 신경퇴행성 질환에 걸릴 확률이 최고 3.5배 높은 것으로 알려진다. 일부 국가는 유소년 축구 선수들의 헤딩 횟수를 제안해 논란에 대응하고 있다. 맨유 전설 ‘치매’ 소식에...“기다릴 시간 없어, 대책 마련 나설 때”지난 2일 외신을 통해 안타까운 소식이 들려왔다. 영국 축구계 ‘큰 어른’이자, 맨체스터 유나이티드의 살아있는 레전드인 보비 찰튼(83

[바이오타임즈] 1년 가까이 인류와 전면전을 치르고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 파킨슨병을 유발할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 심장, 폐, 신장 등 장기에 이어 신경 세포까지 코로나19의 공격 대상으로 밝혀진 것이다. 코로나19가 파킨슨병 증세를 악화한다는 연구도 있다. 장기간 격리에서 비롯한 스트레스 때문이다. 스트레스는 손 떨림, 근육 강직 등 파킨슨병의 주요 증상을 증폭할 수 있다. “가족력·초기 증상 없던 3명, 코로나 감염 뒤 파킨슨병 증상”뇌졸중, 신경 장애 전문 연구 기관인 미국 밴 엔델(Van A

[바이오타임즈] 마이크로바이옴(Microbiome)은 ‘미생물’(Microbe)과 ‘생태계’(Biome)의 합성어로 우리 몸에 살고 있는 약 100조 개의 미생물과 이 미생물의 유전자를 일컫는다. 모든 사람은 각자 다른 마이크로마이옴 구성을 가지고 있는데, 한 번 갖고 태어나면 바꿀 수 없는 DNA와 달리 생활습관이나 시간이 지남에 따라 변한다. 여러 논문을 통해 비만, 당뇨, 치매, 과민성대장증후군, 류머티즘 관절염 등 다양한 질병과의 연관성이 밝혀지기도 했다. 이로 인해 신약개발, 불치병 치료법 연구에 폭 넓게 활용할 수 있는

[바이오타임즈] 피크병(Pick’s disease)은 뇌의 신경세포가 점진적으로 파괴되는 신경퇴행성 질환이다. 전체 치매 환자의 1~2%는 피크병 환자로 알려지며, 20%는 유전성으로 파악된다. 피크병은 발병 연령대가 45~65세로 낮아 ‘중년 치매’로 불린다. 알츠하이머병과 증상이 비슷해 알츠하이머병으로 자주 오인되지만, 변성 부위도 다르고 초기 증상에서 차이를 보인다. 다만 말기로 갈수록 알츠하이머병과 구분이 힘들어진다. 전체 치매 환자 1~2%에서 관찰...FTD 한 종류로 분류피크병은 1892년 이 병을 처음 세상에 알린 체

[바이오타임즈] 국민건강보험공단이 지난 5월 4일 본지에 공개한 자료에 따르면 탈모증세로 병원을 방문한 환자는 지난 2015년 21만 명에서 2019년 23만 명으로 꾸준한 증가세를 보였다. 또 2019년 기준 2030 세대의 탈모증세 환자 비율은 42%를 웃돌았다. 이로써 중∙장년층 사이에서 세월의 흔적으로 여겨지던 탈모가 전 세대를 아우르는 고민거리가 됐다.◇머리카락 하루 100개 이상 빠진다? 탈모 의심해봐야탈모는 모발이 정상적으로 있어야 할 부위에 없는 상태다. 주로 굵고 검은 머리카락이 빠지는 현상을 말하는데 사람마다 하루

[바이오타임즈] ‘액체생체검사’(liquid biopsy, 이하 액체생검)는 혈액, 타액(침), 소변 등에 존재하는 핵산조각을 분석해 암(癌) 등 질병의 진행을 실시간으로 추적하는 기술이다. 이는 환자로부터 체액을 비교적 간단하게 채취해 암 발생 및 전이여부를 신속하고 상세하게 파악할 수 있다는 장점을 보인다. 그리고 특히 유전체 분석기술의 급속한 발전과 암 진단에서의 비용절감 등이 액체생검의 실용화를 견인하면서 암 조기발견 및 치료분야에서의 획기적인 해결책으로 주목을 받고 있다. 부산대 의과대학 이승준 교수는 “액체생검은 약물 내

[바이오타임즈] 식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거쳐 지난 3일 코로나19 치료에 효과가 있다고 알려진 ‘렘데시비르’에 대한 특례수입을 결정했다고 밝혔다. 이에 앞서 질병관리본부는 지난달 28일 ‘신종감염병 중앙임상위원회’가 코로나19 치료제로 렘데시비르의 국내도입을 제안함에 따라 식약처에 특례수입을 요청한 바 있다.‘의약품 특례수입’은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국으로부터 수입하는 제도로, 약사법 제85조의 2 「국가비상 상황

[바이오타임즈] 날씨가 맑은 날 무심코 하늘을 봤을 때, 혹은 밝은 바탕의 벽을 봤을 때 점이나 날파리, 먼지처럼 보이는 정확히 알 수 없는 무언가가 둥둥 떠다녀 불편했던 경험이 있을 것이다. 이것은 손으로 잡으려고 해도 잡히지 않고 위를 보면 위로, 오른쪽을 보면 오른쪽으로 시선에 따라 함께 움직였을 것이다. 이런 증상을 ‘비문증’(vitreous floaters)이라고 한다. 날파리가 날아다니는 것처럼 보인다고 해 ‘날파리증’이라고도 불린다. 점/선/구름/연기 등 다양한 형태로 나타나비문증은 40대 이상 성인 10명 중 7명이

[바이오타임즈] 전라남도는 지난 1일 과학기술정보통신부가 주관한 ‘국가 면역치료 플랫폼’ 공모사업에 최종 선정됐다고 밝혔다. 이를 통해 면역치료제의 국가 컨트로타워를 담당할 ‘국가 면역치료 플랫폼’이 전남 화순에 들어선다. 특히 화순백신산업특구는 ▲전남생물의약연구센터(연구개발), ▲한국화학융합시험연구원(비임상), ▲화순전남대병원(임상), ▲미생물실증지원센터(위탁생산), ▲GC녹십자(대량생산) 등 전주기 인프라가 구축돼 있으며 면역치료제 개발의 최적지로 알려져 있다. 전라남도는 화순의 이런 점을 높이 인정받아 ‘국가 면역치료 플랫폼’

[바이오타임즈] 제대혈(cord blood)을 통한 조혈모세포 이식은 1988년 프랑스에서 판코니 빈혈(Fanconi anemia) 환자에게 세계최초로 시행됐다. 판코니 빈혈은 신생아기 또는 아동기에 적혈구, 백혈구, 혈소판 등을 포함한 모든 혈액요소들이 부족해지는 희귀성 유전질환이다. 이후 다양한 연구결과를 통해 제대혈 이식의 효용성이 입증됐다.제대혈에는 조혈모세포와 간엽줄기세포 등이 많아 판코니 빈혈과 같은 각종 희귀성∙난치형 질환치료에 사용된다. 줄기세포치료제 개발기업 메디포스트가 운영하는 셀트리 제대혈은행에 따르면 전 세계