희귀의약품, 새로운 조성 제품 허가 증가…순환계용의약품이 가장 많이 허가
[바이오타임즈] 지난해 허가‧신고된 의약품 품목은 총 3,496개로, 이 중 자체 개발 신약은 2019년도에 이어 하나도 없는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처(처장 김강립)가 발간한 ‘2020년 의약품 허가 보고서’에 따르면 지난해 의약품 허가‧신고된 품목은 총 3,496개 품목으로 신약 40개, 희귀의약품 24개, 국내개발 개량신약 6개, 국내개발 동등생물의약품(이하 바이오시밀러) 2개 품목 등을 허가했다.
코로나19 대유행 속에서도 신약 품목 허가는 증가했지만, 자체 개발 신약이 없어 2년째 국산 신약 가뭄을 겪고 있다.
보고서에 따르면 신약은 지난해 40개 품목이 허가돼 꾸준히 늘고 있으며 그 중 수입 신약이 35개, 국내 제조 신약 5개 품목이 허가를 받았다. 제품 특성별로는 화학의약품 34개 품목, 생물의약품 6개 품목이 허가되었는데, 모두 수입 품목으로 자체 개발 신약은 없다.
약효군별로는 항암제 13개 품목이 허가되어 전체 32.5%로 높은 비중을 차지했다.
국내 개발 개량신약에 대한 허가는 6개 품목으로 전년 대비 감소했지만, 바이오시밀러는 2개 품목이 허가되어 허가는 전년과 유사한 수준이다.
화학의약품 국내 신약 5개 품목은 슬관절염 치료제 1개 품목과 항전간제 4개 품목이며, 생물의약품 수입신약 6개 품목은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)치료제, 황반변성치료제 등이다.
◇ 희귀의약품 및 새로운 조성 제품 허가 증가
국산 자체 개발 신약은 없었지만, 전체 신약 품목 허가가 증가했던 지난해는 희귀의약품 허가와 ‘새로운 조성 제품’ 허가도 증가했다.
희귀의약품 품목허가 건수는 2016년 34개 품목에서 2019년 11개 품목으로 다소 감소했으나, 지난해 24개 품목(14개 성분)이 허가돼 상승세를 보였다. 이 같은 상승 원인은 2015년 7월 개정 규정에 따라 강화된 희귀의약품의 품목허가 제출자료 요건을 업계가 충분히 소화하고 희귀의약품에 대한 안전관리 수준 또한 높아졌기 때문으로 판단된다.
또한 지난해 허가된 안전성·유효성 심사 자료 제출 대상인 ‘자료제출의약품’ 326개 품목 중 ’새로운 조성 제품‘이 182개 품목(55.8%)이 허가돼 집중적으로 개발됐다. 이 중 고지혈증 치료제의 유효성분인 ’로수바스타틴칼슘‘을 함유한 고혈압∙고지혈증 복합제가 154개 품목(84.6%)을 차지해 개발이 집중되는 양상을 보였다.
특허 회피 목적으로 활용되는 ‘새로운 염 또는 이성체’를 유효성분으로 하는 의약품 개발도 ‘19년 2개 품목에서 ’20년 74개 품목으로 큰 폭으로 증가했다. 식약처는 이에 대해 당뇨병약에 쓰이는 유효성분의 새로운 염 개발에 따른 것으로 업계에서 당뇨병약 시장 선점을 위한 전략에 따른 영향으로 분석된다고 밝혔다.
◇ 전체 허가 의약품 중 순환계용의약품, 신경계용의약품, 소화기관용의약품 순으로 많아
전체 3,110개의 허가 의약품 중 혈압강하제 등이 포함된 ‘순환계용의약품’이 581개 품목으로 가장 많이 허가되어 18.7%를 차지했다. 이어 해열·진통·소염제 등 ‘신경계용의약품’ 554개 품목(17.8%), ‘소화기관용의약품’ 425개 품목(13.7%), ‘기타의 대사성의약품’ 및 ‘당뇨병용제’ 337개 품목(12.1%), ‘혈액 및 체액용약’ 121개 품목(3.9%), ‘알레르기용약’ 102개 품목(3.3%), ‘항생물질제제’ 95개 품목(3.1%) 등의 순으로 허가됐다.
한편 식약처는 3일 희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 ‘애시미닙’ 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 기존 ‘이브루티닙’에 대하여는 대상 질환을 추가했다. 또한 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 의약품을 개발단계 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다.
신규 희귀의약품으로 지정된 제품은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병을 대상으로 하는 애시미닙(경구제), 조혈모세포 이식이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병을 대상으로 하는 아자시티딘(경구제), 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암을 대상으로 하는 사시투주맙고비테칸(주사제)이다.
외투 세포 림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 성 이식편대숙주질환을 대상으로 했던 이브루티닙(경구제)에 대해서는 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종을 추가했다.
식약처는 이번 희귀의약품 신규·확대 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대하며 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속해서 마련해 나가겠다는 계획이다.
[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr
