[바이오타임즈] 현재 글로벌 제약·바이오계 최대 화두는 단연 ADC이다. 차세대 항체 의약품인 ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체에 세포독성을 가지는 저분자 약물(payload, 세포독성 항암제)을 링커(linker)를 통해 공유결합(conjugation)시킨 구조의 약물이다. 개발 및 제조 과정이 까다롭지만, 높은 치료 효과와 부작용이 낮은 차세대 바이오의약품으로 주목받는다.ADC 시장 규모는 지난해 120억 달러(약 16조 5,000억 원)에서 2028년에는 330억 달러(약 45조 4,000억 원)까지 성장

[바이오타임즈] 메디포스트(대표 오원일)는 올해 들어 두 건의 위탁개발생산(CDMO) 수주계약을 체결하고 본격적인 공장 가동에 나섰다고 19일 밝혔다. 회사는 이번 계약을 토대로 추가적인 계약에 박차를 가할 계획이다.메디포스트는 지난 2022년 말 GMP 생산시설 내 CDMO 전용 클린룸 및 생산시설 등을 마련하고 CDMO 사업에 진출한다고 밝힌 바 있다.이번 두 건의 수주계약은 면역세포치료제 임상시험용의약품 위탁생산과 인체 제대혈 세포배양액 공급계약으로 총금액 20억 원 규모이다. 비밀 유지 계약에 따라 고객사 명은 공개되지 않았

[바이오타임즈] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 자사 오송공장이 글로벌 최고 수준의 퍼퓨전 기술과 cGMP 조건을 충족하는 품질관리 시스템으로 해외시장 수혜가 기대된다고 8일 밝혔다. 특히 오송공장은 데이터 위변조 및 누락을 원천적으로 차단하는 데이터 자동 기록 시스템 등도 갖추고 있다.과거 퍼퓨전 배양 방식으로 생산된 대표적인 바이오의약품은 존슨앤존슨의 레미케이드(Remicade), 화이자의 레팍토(Refacto), 바이엘의 코제네이트(Kogenate) 등이 있다. 그러나 당시 퍼퓨전 배양 방식의 핵심 과정인

[바이오타임즈] 에스티팜(237690)의 주가가 오늘 하루 급등했다.에스티팜은 18일 코스닥시장에서 전 거래일보다 24.10%(1만 8,700원) 오른 9만 6,300원에 장을 마감했다.이날 에스티팜 주가가 강세를 보인 배경으로는 회사가 임상 물량을 생산하는 미국 제론 코퍼레이션의 혈액암 치료제 ‘이메텔스타트’가 미국 FDA 승인 획득이 기대된다는 소식이 반영된 것으로 풀이된다.이메텔스타트가 미국 FDA로부터 승인받으면 올해 하반기부터 상업화될 것이라는 기대감이 작용한 것으로 보인다.이메텔스타트는 RNA 억제 기전을 지닌 동종계열

[바이오타임즈] 에스티팜(대표이사 김경진)은 레고켐바이오(대표이사 김용주)와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC 콘쥬올(ConjuALL) 플랫폼에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.레고켐바이오는 ADC 기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7,000억 원 규모이다.레고

[바이오타임즈] SK바이오사이언스가 품질 분야 전문가를 잇달아 신규 임원으로 영입하며, 제조 및 품질시스템의 고도화를 통해 빠르게 성장하는 백신 시장에서 선도적 입지를 확보하고 글로벌 파트너사들과의 협력을 확대해 나간다는 전략이다.SK바이오사이언스는 한미약품 출신의 김현철 본부장을 Quality본부 부사장(SVP of Quality Department)으로 신규 영입했다고 11일 밝혔다.김현철 본부장은LG화학(생명과학본부)·한미약품 등에서 28년간 품질 및 제조 관리 전문가로 근무하며, 의약품 품질 관리 전반에 대한 노하우를 쌓은

[바이오타임즈] SK바이오사이언스는 글로벌 공급을 위한 백신 생산량을 확보하기 위해 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보코자 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔다.6일 ‘안동L하우스’에서 열린 착공식에는 이철우 경북도지사, 권기창 안동시장, 김형동 국회의원, 파스칼 로빈(Pascal Robin) 사노피 코리아 대표, 안재용 SK바이오사이언스 사장 등이 참석했다.이번 증축은 기존 L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4,200㎡(1,300평) 규모의 신규 공간을 확보, 글로벌 공급을 위한

[바이오타임즈] 다중 표적 융합단백질 플랫폼(NTIG®) 기반 바이오 신약기업 프로젠(대표이사 김종균)이 중국의 다국적 바이오 기업인 아이맵 바이오파마(대표이사 징우 장)와 포괄적 협력 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.프로젠은 아이맵 바이오파마와 비만·당뇨 치료제인 ‘PG-102’의 후기 임상시험용 의약품 및 향후 상업용 제품생산을 위해 파트너십을 체결하고 가격 경쟁력 확보와 더불어 임상 시험 및 상업용 의약품 공급에 나선다.‘PG-102’는 GLP-1과 GLP-2를 프로젠의 플랫폼인 NTIG®에 융합한 차세대 비만·당뇨 치료제로서

[바이오타임즈] 유한화학(대표이사 사장 서상훈)은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리함으로써 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 됐다고 5일 밝혔다.이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행됐다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미 사항 외에는 지적 사항

[바이오타임즈]신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’의 해외 시장 진출을 위해 화이자 센터원과 선진의약품 제조·품질관리 기준(cGMP)에 따라 완제의약품을 생산하는 포괄적 협력 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.화이자 센터원은 미국의 세계적인 제약·바이오 기업인 화이자의 자회사로, 세계 30여 곳에 생산시설을 갖추고 있는 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 이번 계약에 따라 제다큐어의 미국, 유럽 등 시장 진출을 위해 글로벌 동물용의약품 기준에 맞는 위탁제조 및 품질관리 등 토털 서비

[바이오타임즈] 셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 특화 기업인 ‘우시 XDC(WuXi XDC, 이하 우시)’와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고, 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다.이번 업무협약은 양사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발 영역 확대와 이에 따른 상호 이익 증대 도모 등 전략적 파트너십 강화를 위해 마련됐다.셀트리온은 앞서 지난해 12월 우시와 자체 개발 중인 ADC 신약 파이프라인의 링커-페이로드 합성 공정

[바이오타임즈] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 제품 생산을 담당하는 자회사 에이프로젠바이오로직스(003060)가 유상증자를 통해 대규모 자금확보에 나섰다고 15일 밝혔다.에이프로젠바이오로직스는 지난 12일 1,172억 원에 달하는 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결의했다고 공시했다. 이번 유상증자는 기존 주식 10주를 1주로 병합해 6억 6,500만 주에 달하는 발행주식 수를 6,500만 주로 줄이는 자본금 감자와 동시에 이뤄진다.이번 유상증자는 복수의 대형 증권사와 협의 중인 내용을 감안할 때 주관사가

[바이오타임즈] SK바이오사이언스는 이달 13일부로 2024년 조직개편을 단행, 급변하는 산업 환경에 맞춰 본부별 책임경영 체계로 전환하고자 조직개편을 실시한다고 7일 밝혔다.이번 조직개편을 통해 기존 조직이 Business Development 본부, Bio 연구본부, 개발본부, L HOUSE 공장, Quality 본부, 경영지원본부 등 총 6개의 본부 단위로 재편된다. SK바이오사이언스는 이를 기반으로 각 본부를 책임경영 체계로 전환하고 사업 고도화 및 전문성 강화에 나선다는 계획이다.또한, 글로벌 경쟁력을 확대하고자 품질관리(

[바이오타임즈] SK바이오사이언스는 28일 이사회결의를 통해 경북 안동에 있는 자체 백신 생산 시설인 ‘안동 L하우스’의 증축을 의결하고, 증축을 위한 절차에 착수한다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 이번 이사회를 통해 결정된 투자 금액에 사노피의 공동투자 금액을 합해 ‘안동 L하우스’에 약 4,200㎡ (1,300평) 규모의 신규 생산 시설을 증축하기로 했다.이번에 증축하는 생산 시설은 현재 SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 생산에 활용될 예정이다. SK바이오사이언스는 지난 6월 영유아를 대상으로 진

국내 제약바이오 업계가 연 매출 1조 원 규모 ‘글로벌 블록버스터’의 탄생을 맞이할 준비를 하고 있다.1999년 국내 최초 신약이 나온 이후 국내 제약바이오산업은 놀라운 변화와 발전을 이뤘고, 그 결과 현재 신약 개발 원천 기술 및 자체 플랫폼을 통해 글로벌 제약사들과 협업을 진행하며 어깨를 나란히 하고 있다. 기술이전·수출 사례도 이어지면서 K-블록버스터 신약에 대한 기대감도 높아지고 있다.국내 제약바이오기업이 개발한 혁신 신약 중 ‘글로벌 블록버스터 신약’ 탄생이 기대되는 기업은 5개 사다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한 셀

[바이오타임즈] ​경보제약(214390)이 국내에서 독점 판매 중인 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식(성분 아세트아미노펜·이부프로펜)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 받았다는 소식에 주가가 상한가 마감했다.경보제약은 3일 유가증권시장에서 전 거래일보다 30%(2,010원) 급등한 8,710원에 거래를 마쳤다.이번 허가는 벨기에 제약기업 하이로리스(Hyloris)가 받았으며, 맥시제식의 미국 제품명은 ‘콤보제식 정맥주사(Combogesic IV)’로 등록됐다.현재 진통제 시장은 마약성 진통제 오피오이드계(아편) 약물

[바이오타임즈] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 cGMP(우수의약품 품질관리기준) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 수령했다고 25일 밝혔다.이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질 관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐으며, 세계 수준의 경쟁력을 갖췄다는 것을 입증하게 됐다.앞서 에스티팜은 지난해 아시아 최초로

[바이오타임즈] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)이 지난 18일 경기도 안산 반월캠퍼스 부지에 제2올리고동 기공식을 개최하고, 올리고 CDMO 분야 세계 1위를 향한 첫발을 뗐다고 19일 밝혔다.이날 기공식에는 동아쏘시오그룹 강정석 회장 및 에스티팜 김경진 사장, 동아쏘시오홀딩스 정재훈 사장, 동아에스티 김민영 사장, 동아제약 백상환 사장 등 각 그룹사 사장단이 참석했다.제2올리고동 신축은 에스티팜의 초격차 전략의 일환으로서 초기 투자 1,100억 원을 계획하였다. 제2올리고동을 완공하고 두 차례 증설을 모두 마치면 생산 규모는 약1

[바이오타임즈] 셀트리온제약(대표이사 서정수)이 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 FDA cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.셀트리온제약은 최근 미국 식품의약청(FDA)이 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다.이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며

[바이오타임즈] SK바이오사이언스와 사노피가 공동개발 중인 21가 폐렴구균 백신의 임상2상을 성공적으로 마쳤다.SK바이오사이언스는 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)’의 임상2상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인, 임상3상 진입을 위한 준비를 마쳤다고 30일 밝혔다.SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발하는 GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백 접합 백신이다. 단백 접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구