기사 (5건) 리스트형 웹진형 타일형 파나진, 유한양행 ‘렉라자’와 국내 최초 식약처 오리지널 동반 진단 허가 획득 파나진, 유한양행 ‘렉라자’와 국내 최초 식약처 오리지널 동반 진단 허가 획득 [바이오타임즈] 유전자 진단 전문기업 ㈜파나진(대표이사 김명철, 046210)은 자사의 폐암 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’과 ㈜유한양행(대표이사 조욱제)의 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명: 레이저티닙)’가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 ‘오리지널 동반 진단(Original CDx)’ 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.파나진은 유한양행과 지난해 9월 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’의 오리지널 동반 진단 공동개발을 시작했으며, 약 9개월 만에 식약처로부터 국내 최초의 허가를 획득하는 데 성공했다.표적항 기업 | 최진주 기자 | 2023-06-30 15:49 코아스템켐온, 오송에 첨단바이오 의약품센터 착공... “2024년 가동 목표” 코아스템켐온, 오송에 첨단바이오 의약품센터 착공... “2024년 가동 목표” [바이오타임즈] 코아스템켐온(대표이사 양길안)은 지난 27일 오송 바이오단지에서 첨단바이오 의약품센터의 착공식을 했다고 28일 밝혔다.신규 의약품센터는 줄기세포 치료제 생산 및 임상 연구에 필요한 물질 개발을 위해 건립되며, 연면적 약 2,300평, 캐파(생산능력)는 연간 600로트(Lot)이다. 2024년 8월경 완공 예정이며, 여기서 생산된 치료제를 북미 시장에 수출하겠다는 계획이다. 600로트는 루게릭병 치료제인 뉴로나타-알주의 약 300명분(2회 투여 기준)에 해당하는 생산량이다.코아스템켐온은 이로써 자체적으로 약물 개발에 기업 | 정민구 기자 | 2023-04-28 17:07 코아스템켐온, 美 워싱턴 D.C에 사무소 개소…글로벌 진출 본격화 코아스템켐온, 美 워싱턴 D.C에 사무소 개소…글로벌 진출 본격화 [바이오타임즈] 코아스템켐온(주)은 글로벌 시장 진출을 본격적으로 진행하기 위해 미국 워싱턴 D.C 인근에 사무소를 열고 개소식을 진행했다고 지난 13일에 전했다.대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 중소벤처기업진흥공단(KOSME) 지원을 통해 이번에 개소한 사무소는 워싱턴 메트로폴리탄 지역에 위치하고 있다. 이곳은 생명공학과 제약 연구 개발의 요충지로 제약 시장 내 유망기업뿐만 아니라 존스홉킨스대학교, 국립보건연구원(NIH) 및 식품의약국(FDA) 등 국제적 기관들이 30분 내외의 거리에 위치해 회사는 다방면으로 사업개발 부분에 긍정 기업 | 정민구 기자 | 2023-03-14 11:42 SK, SK바이오텍 세종공장 신규 증설로 원료의약품 생산역량 확대 SK, SK바이오텍 세종공장 신규 증설로 원료의약품 생산역량 확대 [바이오타임즈] SK㈜(대표이사 부회장 장동현)가 원료의약품 위탁개발생산(CDMO, Contract Development & Manufacturing Organization) 사업의 국내 생산역량 확대와 글로벌 시장 공략 강화에 나선다.SK㈜는 CDMO 손자회사인 SK바이오텍이 지난 9월 세종 단지 내 신규공장 증설을 마치고 가동을 시작했다고 4일 밝혔다. SK바이오텍은 글로벌 CDMO 통합법인 SK팜테코의 자회사로, SK㈜는 SK팜테코 지분 100%를 보유하고 있다.SK바이오텍 생산 공장은 세종시 명학산업단지에 있으며, 이번 증설 기업 | 김수진 기자 | 2022-10-04 11:31 25억짜리 유전자치료제 '졸겐스마’ 전임상 자료조작 의혹 25억짜리 유전자치료제 '졸겐스마’ 전임상 자료조작 의혹 스위스에 본사를 둔 다국적제약사 노바티스의 값비싼 유전자치료제 '졸겐스마'(성분 onaseminal abeparvovec-xioi)가 데이터 조작 의혹을 받고 있다.미국 식품의약국(FDA)은 6일(현지시간) 졸겐스마의 생물의약품허가신청(BLA) 자료 중 전임상(동물실험) 관련 데이터에 조작이 의심된다고 발표했다. 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장이지만 필요한 조치를 취하겠다는 계획이다.FDA에 따르면 노바티스는 조작된 데이터를 통해 품목허가 신청서를 제출했으며, 승인 뒤 한 달이 지나도록 이 문제를 규제당국에 알리지 않았다. Bio News | 온라인뉴스팀 | 2019-08-08 09:31 처음처음1끝끝