[바이오타임즈] GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)은 자체 개발한 주사용 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험 계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다.회사는 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인을 받음과 더불어 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았으며, 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지 마무리함으로써 본격적인 환자 모집 및 투약 준비 작업에 돌입한다고

[바이오타임즈] 임상 시험자 모집이 어려운 말기 암 환자를 대상으로 하는 대규모 임상 3상 시, 초기 암 환자도 임상시험에 참여할 수 있게 된다.식품의약품안전처는 ‘의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인’을 9월 29일 개정·배포하면서 이 같은 내용을 밝혔다.이번 가이드라인 개정은 질병 초기에도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암의 경우 등에 제한적으로 허용된다. 또한, 이 경우에도 의약품의 특성, 대상 질환, 국내외 심사사례를 종합적으로 검토하고 전문가들의 충분한 자문을 거쳐 엄격하게 적용할 예정이다.식약처는 이번

[바이오타임즈] 문재인 대통령이 “2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하겠다”라고 선언했다. 또한, 이를 위해 “백신을 반도체, 배터리와 함께 ‘3대 국가전략기술’ 분야로 선정하고, 향후 5년간 2조 2,000억 원을 투입하겠다”라고 밝혔다.5일 문 대통령은 청와대에서 정부 서울청사·세종청사와 화상 연결로 열린 ‘K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략 보고대회’를 주재하고, 권덕철 보건복지부 장관으로부터 ‘코로나19 국산 백신 신속 개발’, ‘글로벌 생산 협력 확대’, ‘글로벌 백신 허브 기반 신속 구축’을 주요 내용으

[바이오타임즈] 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 기구가 생긴다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB, Institutional Review Board)의 정식 출범을 알리고, 주요 참여 병원의 적극적인 협조를 구하기 위해 지난달 30일 서울아산병원(서울 송파구 소재)에서 출범식을 개최했다.중앙IRB 제도는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고, 중앙IRB에서 한 번에 통합 심사하는