[바이오타임즈] 2024년 연초부터 바이오의약품 IND(임상시험계획 승인신청서)가 대거 승인되면서 긍정적인 시장 분위기를 이끌고 있다.식품의약품안전처가 지난달 승인한 IND 중 국내 기업 네 곳이 포함돼 관련 기업에 대한 관심이 높아진다.IND는 사람을 대상으로 임상시험 진행을 할 수 있도록 허가 당국으로부터 공식적인 심사와 승인을 받는 절차다. 미국은 식품의약국(FDA), 유럽은 의약품감독국(EMA)에 의해 진행되며, 국내의 경우 식품의약품안전처가 이를 승인한다.개발사는 임상 단계별로 이를 거쳐야 하는데, 무엇보다 의약품의 안전성

[바이오타임즈] 국내 스타트업 밀알(대표 문진희)이 전기천공 기술을 활용한 종양 치료기기를 선보였다고 밝혔다.췌장암을 치료하기 위한 최첨단 의료 기술 중 하나로 알려진 전기천공 기술은 암 조직 세포막에 전기로 구멍을 뚫어 자기 사멸하도록 하는 방법을 사용하고 있다. 최근 해외에서 제품으로 개발되어 미국 FDA 승인을 받아 임상실험 중이다. 그러나 이때 가하는 높은 전압이 심장 등에 영향을 줄 수 있고 의도치 않은 조직 변성을 일으킬 수 있는 데다, 크고 무거운 전원 장치 때문에 치료 비용이 높아진다.신의료기술 첨단기기 핵심기술 개발

[바이오타임즈] 한미그룹이 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제 BH3120의 임상시험에서 첫 환자 투약이 시작됐다. BH3120 임상시험은 글로벌 임상 연구로, 현재 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다.한미약품은 지난 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’을 평가하는 임상 1상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중인 BH3120은 하나의 항체가

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 미국면역항암학회(Society for ImmunoTherapy of Cancer, 이하 SITC)의 공식 학술지인 ‘The Journal for ImmunoTherapy of Cancer(이하 JITC)’에 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프 IO’를 활용한 면역항암제 치료 효과 예측 연구논문이 게재됐다고 19일 밝혔다.1984년에 설립된 SITC는 전 세계에서 암 연구와 치료를 전문으로 하는 63개국, 4,600명 이상의 임상의, 과학자, 연구원 등이 참여하는 글로

[바이오타임즈] 국내외 제약·바이오 업계가 차세대 항암제로 떠오른 ADC(항체약물접합체) 개발에 집중하는 가운데, 2세대로 대표되는 ‘엔허투’를 뛰어넘는 3세대 혁신 ADC 신약 개발에 힘쓰고 있다. 진화하는 ADC 개발에 글로벌 M&A도 더욱 활발해지는 모습이다.◇ 차세대 항암제 ADC, 이중항체, 압타머 활용한 3세대로 진화국내외 제약·바이오 업계가 2세대 ADC의 한계를 넘기 위한 노력을 지속하면서 ADC가 다양한 모습으로 발전하고 있다.ADC는 약물을 항체에 붙여 질병의 세포에 선택적으로 전달하는 표적형 기술이다. 특히 항암

[바이오타임즈] 인간의 몸을 구성하는 60조의 세포는 세포핵에 유전자를 지니고 있어, 각자의 자리에 필요한 세포만을 만들어낸다. 위장에 있는 세포는 위장 세포만을, 간에 있는 세포는 간세포만을 만든다. 그러나 암은 위치와 관계없이 증식하고 전이돼 결국 사망에 이르게 한다. 이에 치명적인 질병 중 하나가 된 암을 정복하기 위해 전 세계에서 수많은 연구가 이뤄지고 있다. 메디픽은 암 치료의 패러다임 전환을 꿈꾸며 20년간의 암줄기세포 연구를 바탕으로 항암제를 개발 중이라고 16일 밝혔다. 메디픽은 김형기 고려대 생명공학부 교수가 지난

[바이오타임즈] 의료 AI 기업 라이프시맨틱스(347700)가 상한가를 기록했다.라이프시맨틱스의 주가는 15일 코스닥시장에서 전 거래일보다 29.78%(576원) 급등한 2,510원에 장을 마감했다.라이프시맨틱스는 이날 ‘피부암 영상검출·진단 보조 소프트웨어’의 확증 임상시험을 성공적으로 완료했다고 발표했다. 국내에서 임상시험을 통해 피부암 AI의 성능을 입증한 첫 번째 사례이다.이번 임상시험은 NIPA(정보통신산업진흥원)에서 주관하는 닥터앤서 2.0 사업을 통해 개발한 피부암 진단 보조 소프트웨어 의료기기의 임상적 우월성 입증을

[바이오타임즈] 갑상선은 목 앞쪽에 위치하는 내분비기관으로 이 부위의 세포가 비정상적으로 증식하는 것을 종양이라고 한다. 종양은 크게 양성종양과 악성종양으로 나누어지며 양성종양의 경우 특별한 문제가 없다면 제거가 필요하지 않으나 악성종양인 갑상선암은 이상 증세를 보이기도 하고 다른 조직까지 전이되는 문제를 유발할 수 있어 제거가 필요하다갑상선암의 대표적인 발병원인은 가족력과 방사선 노출을 꼽을 수 있다. 가족 중 갑상선암 환자가 있거나 과거 갑상선질환 병력을 갖고 있는 경우, 목 주변 부위에 방사선 치료를 받았던 경험이 있다면 발병

[바이오타임즈] 셀트리온이 중남미 주요 국가인 페루에서 공공기관 입찰에 연이어 성공하며 시장 영향력을 확대해 나가고 있다.우선 페루 공공기관 시장 중 가장 규모가 큰 보건부(Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, CENARES) 입찰에서 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙) 500mg이 낙찰됐다. 또한 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서도 트룩시마 100mg이 낙찰되면서, 셀트리온은 이 두 건의 낙찰을 통해서만 페루 리툭시맙 시장의 50% 이상을 확보

[바이오타임즈] 디엑스앤브이엑스가 최대 주주로 있는 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)가 항암 백신 ‘OVM-200’ 완제의약품의 36개월 안정성을 확보했다.최근 디엑스앤브이엑스가 라이선스인 핵심 계약 사항에 합의한 항암 백신 OVM-200은 이로써 제품 개발의 매우 중대한 마일스톤을 달성한 것으로 평가된다. 36개월 안정성 시험은 별도의 독립 기관에서 진행됐으며, 완제의약품은 Euro Amatsigroup N.V.에서 GMP(Good Manufacturing Process)를 통해 생산됐다.OVM-200은 재조합 중복

[바이오타임즈] 혁신 항암제 개발 기업 펠레메드(대표 김용철, 장수연)은 악성 암종의 발생 원인인 YAP-TEAD를 저해하는 신약후보물질(PLM-103)에 대한 특허 출원을 완료했다고 14일 밝혔다.최근 항암신약개발 분야에서는 하마(Hippo)의 주름을 닮은 ‘히포 신호전달경로’ 관련 인자들의 비정상적 돌연변이가 악성 암종의 성장에 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀지면서 해당 신호전달경로 중 하나인 TEAD 전사인자를 억제하는 약물 개발에 대한 관심이 높아지고 있다.히포 신호전달경로는 세포의 증식 및 사멸을 통해 동물의 기관 크기를

[바이오타임즈] 국내 최초 가속기 기반 붕소중성자포획치료(Accelerator-based Boron Neutron Capture Therapy, 이하 BNCT) 개발 전문기업 다원메닥스(대표 박선순, 유무영)가 지난 7일 옴니아메드(대표 김원종)와 ‘붕소중성자포획치료(Boron Neutron Capture Therapy, 이하 BNCT)’에 활용될 새로운 붕소전달체의 개발과 사업화를 위한 상호협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 14일 밝혔다.BNCT는 중성자가 종양에 선택적으로 축적된 붕소를 만나면서 일어나는 핵분열 반응을 이용한

[바이오타임즈] 면역항암제 개발기업 에스티큐브가 세계 최초의 치료 기전을 가진 항 BTN1A1 면역관문 억제제 ‘넬마스토바트(hSTC810)’의 소세포폐암 임상을 본격 개시했다. 마땅한 치료제가 없는 소세포폐암의 2차 이상 치료제로서 임상 절차에 빠르게 돌입하겠다는 목표다.14일 에스티큐브는 혁신 신약 넬마스토바트의 소세포폐암 임상 1b/2 상 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다.소세포폐암은 암 사망률 1위인 폐암 중에서도 예후가 좋지 않은 암으로 알려져 있다. 진행 속도가 빠르고 악성도가 강해 소세포폐암 환자의 70% 이상은 종양이

[바이오타임즈] 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익, KOSDAQ 338840)가 항암 면역세포 치료제 개발 전문 기업 박셀바이오(대표이사 이제중, KOSDAQ 323990)와 항PD-L1 항체 ‘YBL-007’ 서열에 대해 기술이전(L/O) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.계약에 따라 박셀바이오는 YBL-007 서열을 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 또는 CAR-NK(키메릭 항원 수용체 자연살해세포) 치료제의 연구개발 및 사업화에 독점적으로 활용할 수 있는 실시권을 갖는다.YBL-007은 면

[바이오타임즈] 글로벌 제약 기업 최초로 2022년에 매출 1,000억 달러(약 132조 7,700억 원)를 돌파했던 화이자의 2023년 매출이 전년 대비 큰 폭으로 하락했다.화이자는 지난달 30일 실적 발표에서 2023년도 매출이 585억 달러(약 77조 6,821억 원)로, 2022년도 1,003억 달러(약 133조 1,884억 원) 대비 42% 감소했다고 발표했다. 이는 코로나19 백신 ‘코미나티'와 코로나19 치료제 ‘팍스로비드'의 급격한 매출 감소에 기인한다고 설명했다.다만 화이자는 코미나티와 팍스로비드 매출을 제외할 경우

[바이오타임즈] 미국 제약사 길리어드 사이언스가 간 질환 치료제 기업을 인수하며 파이프라인을 강화한다. 미국 는 12일(현지 시각) 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, 이하 길리어드)가 간 질환 약물 개발 기업 시마베이 테라퓨틱스(CymaBay Therapeutics, 시마베이)를 인수한다고 전했다. 보도에 따르면 길리어드는 시마베이의 지분을 주당 32.50달러(약 4만 3,150원)에 인수하기로 합의했다. 지난 9일 나스닥(NASDAQ)에서 시마베이의 주가는 25.69달러(약 3만 4,1

[바이오타임즈] 차세대 의약품으로 떠오르는 세포‧유전자 치료제(CGT) 개발에 전 세계가 주목하는 가운데, 국내 제약·바이오 기업도 개발을 가속하고 있다. 100조 원 시장 전망에 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(이하 첨생법)까지 통과되면서 CGT 연구개발에 더욱 탄력이 붙을 것으로 기대된다.◇ CGT 미충족 의료 수요에 100조↑ 시장 확대 전망CGT는 환자에게 건강한 인간 세포를 이식해 치료 효과를 내는 ‘세포치료제’와 환자의 유전물질을 수정해 치료 효과를 내는 ‘유전자치료제’, 또는 둘을

[바이오타임즈] ‘한국인은 밥심으로 산다’라는 말이 있듯이, 우리나라에서 쌀은 오랜 기간 동안 주식으로 자리 잡고 있다. 최근 건강에 관심을 가지는 소비자들이 늘어나면서 기능성 쌀에 대한 주목도 높아졌다.국내에서 꽃송이버섯을 직접 생산하고 관리하는 바이오글루칸(대표 이민우)이 리코그룹(대표 서창범)과 함께 준비한 꽃송이버섯쌀 바글을 2024년 1월에 출시했다. 리코에프앤비(대표 김준홍)는 꽃송이버섯쌀 바글 유통을 책임진다.꽃송이버섯쌀 바글은 쌀과 꽃송이버섯을 혼합해 누구나 섭취하기 좋은 식품으로 개발됐다. 꽃송이버섯에 다량 함유된

[바이오타임즈] 에스티큐브(052020)의 주가가 상승했다.에스티큐브는 8일 오후 3시 현재, 전 거래일보다 11.7%(680원) 오른 6,820원에 거래되고 있다.에스티큐브 주가의 상승 배경에는 면역항암 신약후보물질 ‘넬마스토바트(hSTC810)’로 대장암 병용요법 연구자 주도 임상 1b/2상에 본격 돌입함으로써 기대감이 반영된 것으로 보인다.넬마스토바트는 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문억제제 후보물질이다. 암세포 표면 단백질인 PD-L1의 상위 조절자 ‘BTN1A1’을 타깃으로 한다.BTN1A1(넬마스토바트가 타깃하는

[바이오타임즈] 겨울철 강추위가 지속되며 손과 발이 시리고 저릿한 증상을 경험하는 이들이 많다. 이러한 증상을 단순히 수족냉증이나 혈액순환 문제로 생각하여 방치하기 쉬우나 알고 보면 말초신경병증에 기인한 경우가 많으므로 주의해야 한다. 말초신경병증은 겉으로 드러나는 증상이 심하지 않고 초기에는 경미한 증상만 나타나기 때문에 다른 질환으로 오인하거나 치료 시기를 놓치기 쉬우나 치료 시기를 놓치면 영구적인 후유증이 남을 수도 있다.말초신경병증은 말초신경계가 손상되어 발생한다. 사람의 신경계는 크게 중추신경과 말초신경으로 구분하는데 말초