[바이오타임즈] 2024년 연초부터 바이오의약품 IND(임상시험계획 승인신청서)가 대거 승인되면서 긍정적인 시장 분위기를 이끌고 있다.

식품의약품안전처가 지난달 승인한 IND 중 국내 기업 네 곳이 포함돼 관련 기업에 대한 관심이 높아진다.

IND는 사람을 대상으로 임상시험 진행을 할 수 있도록 허가 당국으로부터 공식적인 심사와 승인을 받는 절차다. 미국은 식품의약국(FDA), 유럽은 의약품감독국(EMA)에 의해 진행되며, 국내의 경우 식품의약품안전처가 이를 승인한다.

개발사는 임상 단계별로 이를 거쳐야 하는데, 무엇보다 의약품의 안전성이 중요한 심사 기준이 된다. 임상 1상은 전임상 시험에서 유효성 및 안전성이 입증된 신약후보 물질에 대해 승인을 요청할 수 있다.

◇지난달 지놈앤컴퍼니·이뮤니스바이오·유바이오로직스·이노베이션바이오 등 국내 기업 4곳 IND 승인받아

식품의약품안전처는 2024년 1월 바이오의약품 IND를 총 15건 승인했다. 그중 국내 IND 승인을 받은 기업은 지놈앤컴퍼니, 이뮤니스바이오, 유바이오로직스, 이노베이션바이오 4곳으로 이 중 이뮤니스바이오가 2상을, 이외는 1상을 승인받았다.

지놈앤컴퍼니는 진행성 고형암 환자를 대상으로 'GENA-104'의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인받고, 최대 80명의 환자(용량 증량 코호트: 최대 30명, 보충 코호트: 최대 50명)를 대상으로 진행될 예정이다.

GENA-104는 암세포에서 많이 발현하는 항원 'CNTN4'를 타깃한다. 회사 측에 따르면 CNTN4는 기존 항 PD-1(Programmed Death-1) 면역관문억제제에 효과가 작은 환자에게도 효과가 기대되며, 임상에서 CNTN4 발현이 높은 위암 환자에게 기존 항 PD-1(Programmed Death-1) 면역관문억제제에 대한 효과가 낮은 것으로 나타났다.

기존 면역관문억제제에 효과가 작은 환자에게 새로운 치료법을 제공할 수 있다는 점과 더불어 아직 상용화한 항암제가 없어 CNTN4 계열 내 최초를 노릴 수 있다는 점에서 글로벌 빅파마의 기술수출·이전에 대한 경쟁력이 크다.

이뮤니스바이오는 위암 환자를 대상으로 NK면역세포치료제 'MYJ1633'의 임상 2상을 진행한다.

2021년 4월 MYJ1633와 허셉틴(성분명: Trastuzumab)을 병용투여하는 1상을 승인받은 이뮤니스바이오는 환자 10명을 대상으로 임상시험을 진행해 왔다.

2상에서는 말기 위암 환자를 대상으로 'MYJ1633'의 단독 유효성을 평가하며, MYJ1633가 지난 병용 임상에서 긍정적인 결과에 보여 순조롭게 마무리될 것으로 관측된다.
 

유바이오로직스는 호흡기세포융합바이러스 예방백신(RSV vaccine)으로 개발 중인 ‘EuRSV’에 대한 임상 1상을 승인받고, 국내에서 처음으로 사람 대상 임상에 돌입한다.

RSV 예방백신은 일반적으로 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기 감염 바이러스로, 코로나19 이후 호흡기 감염병이 극성을 부리는 상황에서 개발 중요성이 더 커졌다. 전 세계적으로 상업화한 RSV 백신이 소수이고, 국내 기업의 첫 RSV 예방백신 임상 승인이라는 점에서 유바이오로직스의 도전에 거는 기대가 크다.

임상 1상은 약 100명을 대상으로 IND 승인일로부터 18개월 동안 진행되며, 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 ‘RSV-1’과 ‘RSV-2’의 백신 안전성 평가 및 내약성, 면역원성 평가, 적정 용량 확인 등의 작업을 진행한다. 회사가 따르면 임상 종료 시점은 2025년 9월 30일이다.

이노베이션바이오는 혈액암 종류인 미만성 거대 B 세포 림프종 치료제 '인듀라-셀(IBC101)'의 임상 1/2a 상을 승인받았다. 회사는 인듀라-셀은 고난도 CAR-T 치료제로 후발주자인 국내와 선진국의 기술격차를 줄일 수 있을 것으로 기대한다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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