[바이오타임즈] 에스티큐브(052020)의 주가가 상승했다.
에스티큐브는 8일 오후 3시 현재, 전 거래일보다 11.7%(680원) 오른 6,820원에 거래되고 있다.
에스티큐브 주가의 상승 배경에는 면역항암 신약후보물질 ‘넬마스토바트(hSTC810)’로 대장암 병용요법 연구자 주도 임상 1b/2상에 본격 돌입함으로써 기대감이 반영된 것으로 보인다.
넬마스토바트는 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문억제제 후보물질이다. 암세포 표면 단백질인 PD-L1의 상위 조절자 ‘BTN1A1’을 타깃으로 한다.
BTN1A1(넬마스토바트가 타깃하는 면역관문 단백질)은 기존 PD-L1의 발현이 낮고 대부분의 면역관문억제제에 반응하지 않는 것으로 알려진 소세포폐암에서 발현율이 높게 나타났다.
에스티큐브의 임상 1상 데이터에 따르면 BTN1A1은 암세포의 화학항암제 저항성 생성에 관여하고 있는 것으로 확인됐다. 이는 넬마스토바트가 화학항암제에 저항성이 높은 암세포를 잘 제거할 수 있기 때문에 화학항암제와 병용투여 시 효능이 극대화될 수 있다는 것을 의미한다. 넬마스토바트는 임상 1상 최종 용량인 15mg/kg까지 용량 제한 독성(DLT)이 없는 우수한 내약성을 나타냈으며, 1건의 PR(부분 반응)과 13건의 SD(안정병변)를 통해 항종양 활성 또한 나타냈다.
이에 회사는 소세포폐암(SCLC) 및 대장암 환자를 대상으로 임상 1b/2상을 준비해왔다. BTN1A1/PD-L1 발현에 따라 환자 종양 생검 슬라이드를 특성화해 넬마스토바트의 치료 효과 예측 모델을 구축했으며, 면역세포와 암세포 간의 상호작용 메커니즘의 이질성을 이해하기 위해 제브라피쉬, 오가노이드, 마우스 모델을 다양한 평가 플랫폼으로 사용했다.
대장암 병용요법 연구자 주도 임상 1b/2상의 경우, 대장암 환자 총 51~63명을 대상으로 진행한다. 표준 항암화학요법 중 하나인 옥살리플라틴과 이리노테칸 기반 치료에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성 대장암 환자들에 대해 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 목적이다. 카페시타빈은 대장암, 위암, 유방암 등 고형암에서 허가받아 사용되고 있는 경구용 약제다.
1b상에서는 카페시타빈과 넬마스토바트의 안전성을 확인하고 최대 내약용량(MTD)과 2상 권장 용량(RP2D) 등을 결정한다. 2상에서는 1b연구에서 결정된 2상 권장 용량을 이용해 병용요법의 효능(유효성)을 평가할 예정이다.
대장암은 전 세계에서 세 번째로 많이 진단되는 암이자 두 번째로 흔한 암 사망의 원인으로 알려져 있다. 전이성 대장암은 보통 옥살리플라틴을 포함한 항암요법과 이리노테칸을 포함한 항암요법으로 치료하는데, 이 2가지 종류의 표준 항암치료에서 실패한 후 3번째 항암요법에서 효과를 입증한 약제는 많지 않아 새로운 치료제 개발에 대한 요구가 높은 암종이다.
에스티큐브는 이번 연구자임상시험에서 유의미한 임상 데이터가 확보되면 치료 방법이 없는 전이성 대장암의 새로운 혁신 신약으로서 치료제 개발이 가능할 것으로 보고 있다. 아울러 상업화를 위한 소세포폐암 1b/2상 첫 환자 투여도 조만간 연이어 시작할 것이라고 밝혔다.
에스티큐브는 지난 5일, 지난해 연결 기준 실적을 집계한 결과 법인세비용차감전계속사업손실(이하 법차손)이 245억 원으로 법차손 요건에 의해 관리종목 지정 사유가 발생했다고 공시했다. 자기자본 대비 법차손 비율이 최근 3년간 2회 이상 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다.
이에 대해 회사는 지난해 임상 1상 종료 및 임상 1b/2상 시작 시기가 맞물리면서 4분기에 임상 개발 비용이 한꺼번에 집행됨에 따라 손실이 증가했다는 설명이다. 또한, 현재 유동성에 문제가 없고, 넬마스토바트의 본질 가치와도 관련이 없는 사항이기 때문에 회사는 진행 중인 임상에 더욱 전념하고 있다고 밝혔다.
회사는 넬마스토바트 임상에 전념해 관리종목 지정 사유를 해소하겠다는 입장이다. 그간 기술수출 등 안정적 매출 확보 방안을 마련하기 위해 노력해온 만큼 연내 가시화된 성과를 통해 지정 사유를 충분히 탈피할 수 있을 것으로 본다는 것이다.
한편 에스티큐브는 항암면역치료제, 면역관문억제제, 항체 및 저분자 화합물 치료 등의 혁신 바이오 신약개발 사업부문과 산업용 LENS, 소형 LCD모니터 및 프린터등의 수입,유통 하는 IT사업부문을 영위하고 있다.
면역관문억제제 넬마스토바트의 글로벌 임상을 진행하고 있으며, 2023년 2월 임상 1상을 성공적으로 완료했다. 한국식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상1b/2상 IND를 변경승인 신청했고, 2023년 9월 승인받았다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
