[바이오타임즈] 종근당이 식품의약품안전처로부터 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다.이번 임상 3상은 중증의 고위험군 코로나19 환자 약 600명을 대상으로 서울대병원 등 10여 곳의 의료기관에서 진행될 예정이다. 종근당은 임상에 참여하는 환자를 신속하게 모집하고자 유럽과 브라질·러시아·인도 등에서의 글로벌 임상도 추진할 예정이다.종근당의 나파벨탄은 췌장염 치료 등에 사용하는 기허가 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다

[바이오타임즈] 지난 2월 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’가 국산 1호 코로나19 치료제로 허가받은 이후 이렇다 할 후속 치료제 소식이 들려오지 않고 있다.8일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험을 진행하고 있는 제약사는 30여 곳, 그러나 이 가운데 허가를 받아 치료제 출시를 마친 곳은 셀트리온 한 곳뿐이다.허가 신청서를 제출한 기업도 셀트리온을 제외하면 종근당 한 곳이지만, ‘나파벨탄주’(성분명 나파모스타트 메실산염) 임상 2상 결과만으로는 치료 효과를 입증하기 충분하지 않다

[바이오타임즈] 아이큐어(대표 최영권, 175250)가 코로나 백신 및 치료제 운송 및 보관에 있어 화두로 떠오른 ‘콜드체인’에 본격적으로 나선다.아이큐어는 ‘콜드체인 컨소시엄’을 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 및 치료제를 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축 완료했다고 밝혔다.아이큐어는 물류 유통 및 자금을 담당하면서 백신 및 코로나 치료제의 정량 온도, 운송 정보 등을 컨소시엄에 제공한다. 컨소시엄에 참여한 콜드체인 전문 기업들은 정온 보관과 패키징, 밸리데이션 및 운송에 대한 최적의 솔루션

[바이오타임즈] 2021년 제약계의 공통 화두는 포스트코로나 대비와 혁신성장, 글로벌 성장이다.4일 주요 제약사들은 코로나19의 여파로 온라인으로 진행한 시무식을 통해 2021년 새해 목표와 경영 방향을 제시했다. 특히 각 제약사의 대표들은 신년사에서 코로나19 극복을 위한 혁신 신약 개발과 글로벌 리더로서의 도약이라는 목표를 강조했다.유한양행 이정희 사장은 신년사에서 2021년도 슬로건으로 ‘창조·책임·윤리’를 내세우면서 코로나 이후의 ‘뉴노멀’에 선제적으로 대응할 것을 강조했다.이 사장은 “2021년은 눈앞에 닥친 어려움에 주춤

[바이오타임즈] 아이큐어가 코로나19 백신 등 백신 유통을 위한 콜드체인업체와의 계약 체결을 알리며 16일 오전 코스닥 시장에서 가파른 상승세를 보이고 있다.아이큐어는 16일 코스닥 시장에서 오전 11시 20분 현재 전일보다 20.3%(1만2500원) 상승한 7만3,700원에 거래되고 있다.아이큐어는 올해 말 승인이 예상되는 글로벌 제약사의 코로나 백신의 수입 및 국내 유통을 목표로 지난 8일 임시주주총회에서 신규 사업(백신 및 치료제, 백신 수입 및 공급업 등) 목적으로 정관변경을 추가한 바 있다.아이큐어가 계약한 콜드체인 전문

[바이오타임즈] 녹십자셀이 11일 장 내내 급등세를 보이고 있다. 오후 2시 기준 녹십자셀은 전일 대비 6,100원(14.47%) 상승한 4만 8,250원에 거래 중이다.녹십자, 녹십자웰빙, 녹십자랩셀, 녹십자홀딩스, 녹십자엠에스 등 녹십자 그룹주도 상승 분위기다.지난 6일 GC녹십자는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제를 투여받은 70대 남성 중증 환자의 최종 완치 판정 소식을 전했다. 임상 개발 중인 혈장치료제를 사용해 완치된 국내 첫 사례다.이 환자는 임상시험에 참여한 사람이 아니라, 의료진이 식품의약품안전처에

[바이오타임즈] 혈액 기반 신경퇴행성 질환 전문 바이오 기업 피플바이오의 주가가 급등세다. 9일 오전 10시 40분 기준 피플바이오는 19.54%(9450원) 상승한 5만7,800원에 거래 중이다.키움증권은 피플바이오에 대해 단기 급등으로 주가 수준 부담이 존재하지만 손익분기점(BEP) 달성, 파킨슨 진단 제품 출시, 국내 보험 급여 적용 등의 동력을 보유하고 있다는 분석을 내놓았다.키움증권 허혜민 연구원은 “통상 알츠하이머 진단에는 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET) 검사가 사용되는데, 국내는 120만~180만 원이고 해외는 4

[바이오타임즈] GC녹십자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제를 투여한 뒤 완치한 사례가 국내 처음으로 나왔다.7일 GC녹십자는 지난 9월 코로나19로 확진된 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 GC녹십자의 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받았다고 밝혔다.이 환자는 코로나19 중증 환자로, 항바이러스제 렘데시비르, 스테로이드 제제 덱사메타손 등을 처방받았으나 차도가 없어 의료진이 혈장치료제 투여를 시도한 것으로 전해졌다.GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장

[바이오타임즈] GC녹십자가 지난달 30일 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 세 번째 배치 생산을 완료했다는 소식이 오늘 전해졌다.지난달 25일 셀트리온이 코로나 항체치료제 'CT- P59'(성분명 레그단비맙)의 글로벌 2상 임상시험 투약을 완료했다는 뉴스에 이은 반가운 소식이다.화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사들이 코로나19 백신의 임상 시험 효과와 긴급 사용 승인 신청을 놓고 뜨거운 경쟁을 벌이고 있는 가운데, 우리 제약사들은 코로나19 치료제 개발에 대한 기대감을 높이고 있다.완치자의 혈장을 이용한 치료

[바이오타임즈] 혈액기반 신경퇴행성 질환 전문 바이오 기업 피플바이오는 자사의 혈액기반 알츠하이머병 조기진단 키트 ‘MDS-OaβTest’가 유럽 CE인증을 받았다고 25일 밝혔다.이 키트는 알츠하이머병 의심환자의 혈장에 존재하는 혈액 내 베타-아밀로이드의 올리고머화 정도를 측정해 발병 위험도를 측정하는 제품이다. 피플바이오의 자체 특허 기술인 MDS를 기반으로 제작됐으며, 세계 최초로 알츠하이머병의 진단을 돕는 키트로 상용화됐다.CE인증은 유럽 내 판매를 위해 의무적으로 표기해야 하는 인증이다. 이번 CE인증을 위해 피플바이오는

지난편 NGS 결과 해석 및 품질 관리에 이어, 마지막편으로 NGS 검사의 임상적 응용에 대해 살펴보기로 한다. NGS 검사의 임상적 응용 유전자 패널여러 임상 검사실에서는 대부분 검사실 환경이나 임상의 요구도에 따라 맞춤형(custom) 패널을 직접 디자인하여 사용하며, 이 정보는 미국 국립생물공학정보센터의 Genetic Testing Registry (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/gtr/)에서 확인할 수 있다.다중유전자 패널 검사는 여러 유전자가 원인이 되는 다양한 질환에서 진단이 가능하여 비용효율이 높은

[바이오타임즈] 신약개발은 막대한 자금과 오랜기간이 소요되는 과정이며, 성공률도 높지 않은 분야이다. 그러나 최근 인공지능에 기반하여 개발 단계 초기에 약물의 특성을 정확히 파악하여 실패확률을 줄이고 적은 비용으로 단기간에 신약 개발을 하고자 많은 제약업체들이 노력하고 있다. 이를 위해 약동학/약력학의 모델링 및 시뮬레이션은 핵심적인 기술로 인식되고 있다.약물을 투여할 때 기대되는 약리작용 이외의 반응은 모두 부작용으로 간주되며 바람직하지 않은 현상을 약물부작용(adverse drug reaction)이라고 한다. 약물의 부작용은

질병관리본부는 아래와 같이 혈장모집을 위한 안내를 하고 있다. -----------------------코로나19 혈장치료제 개발을 위해 완치되신 분들의 혈액공여가 절실한 상황으로완치자 분들의 혈액공여 접근성 확대를 위해 적십자 헌혈의집을 이용한 혈장공여가 가능합니다. 아래의 혈액모집 안내에 따라 완치되신 분들께서는 적극적인 참여를 당부드립니다. o 대상자 : 코로나19 확진 후 격리해제 3개월 경과된 자 혈장성분채혈 가능 만 17세 이상 ~ 만 70세 미만, 체중 남성 50kg 이상, 여성 45kg 이상o

[바이오타임즈] 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료법으로 긴급 승인한 ‘혈장 치료’를 놓고 논란이 분분하다. 부작용이 충분히 검증되지 않았고 FDA가 언급한 치료 효과 데이터가 과장됐으며 승인 배경에 ‘정치적 이유’가 깔려 있다는 것이다. FDA는 “철저히 데이터를 기반으로 결정된 것”이라며 반박했다. 완치자의 ‘항체’로 바이러스를 잡는다 FDA는 지난 23일(이하 현지 시각) 성명을 통해 “혈장 치료를 받은 코로나19 환자 7만명 가운데 2만명에 대한 분석을 진행한 결과, 치료의 안정성을 확인했

[바이오타임즈] 수년간 신약 출시 소식이 뜸했던 국내 혈우병 치료제 시장에 ‘뉴 페이스’들이 등장하고 있다. 지난 5월 판매를 시작한 A형 혈우병 예방용법제 ‘헴리브라’가 대표적이다. 헴리브라는 피부 안쪽(피하조직)에 맞는 피하주사로, 국내에서 정맥 주사가 아닌 피하주사 형태의 혈우병 치료제가 출시된 건 이번이 처음이다. 혈우병은 어떤 병? 혈우병은 혈장 속에 피를 굳게 하는 응고인자가 적어 출혈이 멎지 않는 희소병이다. 유전성 질환의 하나로 1만 명당 1명꼴로 발생한다. 국내에서는 약 2,400명이 투병 중인 것으로 알려져 있다.

[바이오타임즈] 지난해 12월 중국 우한지역에서 코로나19 바이러스가 창궐한 지 어느덧 반년이 지났다. 올해 초부터 확진자가 폭발적으로 늘어 지난 3월 WHO는 팬데믹을 선포했으며, 7월 6일 현재 전 세계 확진자는 1,140만 명을 넘어서고 있다. 이에 각국은 코로나19 바이러스에 대응하기 위한 강구책 마련에 총력을 기울이고 있다. 또한, 전 세계의 바이오 및 제약회사들도 코로나19 바이러스 백신과 치료제를 개발하는 데 다양한 노력을 펼치고 있다.식물 분자농업으로도 백신 후보물질 대량생산 가능코로나19 바이러스는 비말이나 물건을

[바이오타임즈] 질병관리본부 중앙방역대책본부(본부장 정은경)는 6월 25일 0시 기준, 신규 확진자는 28명이며, 사망자는 1명, 격리해제는 44명이라고 발표했다. (총 누적 확진자 수 12,563명, 사망자 282명, 격리해제는 10,974명)또한 확진 판정을 받고 현재 격리되어 치료 중인 인원은 1,307명이다.신규 확진자는 전국적으로 증가세를 가진 전날 대비 23명 감소하였으며 완치되어 격리해제 된 환자는 22명 증가했다.신규 확진자 지역별 분포는 수도권 19명(경기 9명, 서울 9명, 인천 1명), 해외입국자 검역 결과 4명

[바이오타임즈] 질병관리본부 중앙방역대책본부(본부장 정은경)는 6월 23일 0시 기준, 신규 확진자는 46명이며, 사망자는 1명, 격리해제는 27명이라고 발표했다. (총 누적 확진자 수 12,484명, 사망자 281명, 격리해제는 10,908명)또한 확진 판정을 받고 현재 격리되어 치료 중인 인원은 1,295명이다.신규 확진자는 해외입국자 확진 결과에 영향을 받아 전날 대비 29명 증가하였으며 완치되어 격리해제 된 환자는 14명 증가했다.신규 확진자 지역별 분포는 해외입국자 검역 결과 26명, 수도권 14명(경기 7명, 서울 6명,

[바이오타임즈] “젊은 사람의 피를 받으면 회춘할 수 있다”는 속설은 동서고금과 관계없이 유명하다. 2018년 미국에서는 8000달러를 내면 16~25세 젊은 사람의 피를 수혈해주는 서비스가 등장해 논란의 중심에 섰다. 그런데 최근 이런 속설과 배치되는 연구 결과가 나왔다. 혈액 속 늙은 단백질만 바꾸면 ‘젊은 피’ 없이도 회춘 효과를 볼 수 있다는 것이다. 15년 만의 결실미국 버클리 캘리포니아대(UC버클리) 연구팀은 지난 15일 노인학 전문 학술지 ‘에이징(Aging)’에 흥미로운 실험 결과를 공개했다. 늙은 생쥐의 혈장 절반을

[바이오타임즈] 전 세계 제약, 바이오 업계가 코로나19 치료제 찾기에 혈안인 가운데 스테로이드가 ‘게임 체인저(국면 전환 요소)’ 역할을 할 수 있을지 주목된다. 스테로이드계 약물이 코로나19 치료에 반응을 보였다는 소식이 쏟아지면서다. 스테로이드는 소염제, 해열제, 항생제 등 사용 폭이 넓으면서 효과까지 탁월해 ‘만병통치약’이라는 별명이 있다. 한편에선 부작용 등을 이유로 신중론도 제기된다. 덱사메타손, 코로나19의 대항마?16일 BBC 등 외신은 영국 옥스퍼드대 합동 연구팀이 인공호흡기 치료가 필요한 중증 코로나19 환자 20