[바이오타임즈] 지난 2월 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’가 국산 1호 코로나19 치료제로 허가받은 이후 이렇다 할 후속 치료제 소식이 들려오지 않고 있다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험을 진행하고 있는 제약사는 30여 곳, 그러나 이 가운데 허가를 받아 치료제 출시를 마친 곳은 셀트리온 한 곳뿐이다.

허가 신청서를 제출한 기업도 셀트리온을 제외하면 종근당 한 곳이지만, ‘나파벨탄주’(성분명 나파모스타트 메실산염) 임상 2상 결과만으로는 치료 효과를 입증하기 충분하지 않다는 이유로 허가를 받지 못했다.

이처럼 국내 코로나19 치료제 개발 진행 상황이 답보 상태에 머무는 가운데, 대웅제약과 종근당이 개발 중인 코로나19 치료제가 변이 바이러스에 효과적이라는 연구 결과가 나와 새로운 전기를 마련할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.
 

◇ 카모스타트와 나파모스타트 모두 변이 바이러스 복제 억제 효과 확인

한국파스퇴르연구소는 대웅제약 카모스타트와 종근당 나파모스타트의 코로나19 변이 바이러스 치료 효과를 확인한 연구결과를 바이오아카이브에 최근 게시했다.

이번 연구는 변이 바이러스가 코로나19 팬데믹의 주요 변수로 부상하면서 백신과 치료제의 유효성을 확인하기 위해 실시됐다.

파스퇴르연구소는 이 연구에서 TMPRSS2 억제제 4개(카모스타트, 나파모스타트, 아프로티닌, 브롬헥신)와 3개의 RdRP 억제제(렘데시비르, EIDD-280, EIDD-1931)의 변이 바이러스 치료 효과를 분석했다.

영국발 및 남아공발 변이 바이러스에 대한 백신 및 치료제 민감성을 확인하기 위해 베로세포와 폐 세포가 바이러스 감염과 약 처방에 사용됐다. 베로세포와 폐 세포는 면역형광측정 분석에 의해 N 단백질 항체와 함께 24시간 동안 감염 전 고정 및 기록됐다.

연구 결과, TMPRSS2 억제제는 베로세포와 폐 세포 모두에서 바이러스 복제를 억제하는 것으로 나타났다. 영국발, 남아공발 변이 바이러스는 물론 기존의 코로나19 바이러스 모두 동일한 효과를 보였다. 또한 RdRP 억제제 3개도 변이 바이러스 복제 억제 효과가 확인됐다.

결과적으로 카모스타트, 나파모스타트, 아프로티닌, 브롬헥신 등 모두 변이 바이러스 복제 억제 효과가 확인됐다. 연구진은 해당 약제를 이용한 변이 바이러스 치료에 도움을 줄 수 있다고 전했다.

◇ 현재 국내 코로나19 치료제 개발 현황은?

종근당 ‘나파벨탄’은 췌장염 치료제로, 종근당이 코로나19 치료에 효과가 있다는 것을 확인하고 이를 중증의 고위험군 환자를 대상으로 코로나19 치료제로 개발해왔다.

지난 2월 중순 코로나19 중증 환자 100여 명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 밝힌 바 있다.

종근당은 이와 같은 결과를 바탕으로 식약처에 ‘나파벨탄’에 대한 중증 고위험군 입원환자의 코로나19 바이러스 감염증 치료를 위한 국내 조건부 허가를 신청했으나, 식약처는 자문단 회의를 통해 임상서 효과가 입증 안 돼 추가 임상 연구와 데이터가 필요하다는 의견을 내놓았다.

종근당은 나파벨탄 임상 3상을 통해 데이터를 축적, 코로나19 치료제 허가를 받겠다는 계획이다.

대웅제약이 약물 재창출 방식을 통해 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트메실레이트)은 현재 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 2/3상을 개시했으며, 코로나19 예방효과에 대해 3상을 진행 중이다.

대웅제약은 당초 지난해 말 임상 2a상을 마치고 결과가 나오는 대로 식약처 허가를 신청할 계획이었으나, 좀 더 완성도 있는 결과를 내기 위해 자체적으로 2b상까지 마친 이후로 허가 신청 일정을 연기했다. 예상 허가 시점은 2분기 내가 될 것이라는 전망이다.
 

일양약품은 백혈병 치료제 '슈펙트'(성분명 ‘라도티닙’)를 코로나19 치료제로 개발해왔지만, 러시아 임상 3상에서 효능을 입증하지 못하면서 실패했다.

일양약품은 러시아 제약사 알팜(R-PHARM)에서 라도티닙의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상 3상을 진행한 결과, 표준 권장 치료보다 우수한 효능을 입증하지 못했다고 지난 3월 초 밝혔다.

이번 결과로, 알팜은 러시아의 코로나19 환자 치료를 위한 라도티닙의 마케팅 승인 신청을 진행하지 않을 예정이며, 일양약품 역시 코로나19 관련해 예정되거나 계획하고 있는 사항이 없는 것으로 전해졌다.

한편 GC녹십자는 개발 진행 중인 코로나19 혈장 치료제의 조건부 허가 신청을 이달 내 진행할 것으로 알려졌다.

녹십자가 참여한 전 세계 혈액제제 기업으로 구성된 '코로나19 혈장 치료제 연합'(CoVlg-19 Plasma Alliance)의 글로벌 임상 3상 시험이 실패로 끝났지만, 글로벌과 국내 임상은 별개의 디자인으로 계획대로 허가 절차를 밟겠다는 것이다.

GC녹십자는 혈장 공여에는 참여하지 않고 임상 관련 자문을 제공하는 역할만 수행했지만, 임상에 쓰인 혈장 치료제는 GC녹십자가 개발 중인 혈장 치료제와 같은 방식으로 만들어졌다.

회사는 이르면 이번 주, 늦어도 이달 내 식약처에 치료제 사용 허가를 신청하기 위해 임상 2상 결과 데이터를 정리 중이다.

이외에도 부광약품은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘레보비르’의 임상을 40명에서 80명으로 확대한다고 밝혔으며, 신풍제약은 코로나19 치료제 '피라맥스'(피로나리딘인산염∙알테수네이트)의 국내 임상 2상 시험 대상자 110명의 환자등록을 완료했다. 이에 따라 7월 중에는 임상 2상을 완료하고 8월부터 임상 3상에 진입할 계획이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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