[바이오타임즈] 종근당이 식품의약품안전처로부터 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다.

이번 임상 3상은 중증의 고위험군 코로나19 환자 약 600명을 대상으로 서울대병원 등 10여 곳의 의료기관에서 진행될 예정이다. 종근당은 임상에 참여하는 환자를 신속하게 모집하고자 유럽과 브라질·러시아·인도 등에서의 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

종근당의 나파벨탄은 췌장염 치료 등에 사용하는 기허가 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 실시한 임상 2상에서 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지와 치료 기간과 치료율 개선 효과를 입증했다.

임상 결과 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건이 발생한 데 비해 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않았다.

또 나파벨탄을 10일간 투여한 시험군에서 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였다. 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복한 것으로 나타났다.

이 결과를 바탕으로 종근당은 지난달 식약처에 조건부 허가를 신청했으나 허가를 받지 못했다. 식약처는 “제출된 2상 임상시험 결과만으로는 이 약의 치료 효과를 인정하기 충분하지 않아 ‘코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가’를 위해서는 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다”라는 의견을 제시했다.

식약처로부터 대규모 임상 3상을 통한 유효성 입증을 권고받은 종근당은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 신속한 대규모 임상 3상을 통해 나파벨탄의 치료 효과를 입증할 계획이다.

회사는 나파벨탄이 각종 변이 바이러스의 확산 대응에도 일조할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구 결과를 발표한 바 있다.

종근당 관계자는 “국내외에서 신속하게 임상을 진행해 나파벨탄이 코로나19 치료제로 공급된다면 코로나19로 인한 사망률을 낮추는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온의 코로나19 항체치료제가 지난 2월 5일 조건부 허가를 받은 이후, 40여 개의 국내 기업이 코로나19 치료제 개발에 매진하고 있으며, 백신은 5개 기업이 임상에 진입해 있다.

코로나19 백신 임상에 진입해 있는 5곳 가운데 제넥신은 DNA 백신을, 셀리드는 바이러스 전달체 백신을 개발해 각각 임상 2상 시험에 착수했다. SK바이오사이언스는 합성항원 백신, 진원생명과학은 DNA 백신, 유바이오로직스는 합성항원 백신에 대해 1상 시험을 진행하고 있다.

국내 코로나19 치료제 이용 현황을 보면 15일 0시 기준 123개 병원 5,800명의 환자에게 ‘베클루리주(렘데시비르)’를, 63개 병원 1,535명의 환자에게 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’를 투여했다. 이 밖에 GC녹십자가 개발 중인 혈장 치료제는 임상시험 외 치료목적으로 43건 사용됐고, 지난 7일 기준 혈장 공여 등록자 6,682명 가운데 4,230명이 혈장 공여를 완료했다.

정부는 다소 지체되고 있는 코로나19 국산 치료제·백신 개발을 끝까지 지원하면서 개발과 구매를 병행하는 ‘투트랙 전략’을 취하겠다고 밝혔다. 이를 위해 정부는 코로나19 백신을 개발 중인 국내 제약업체 5개사에 국고 687억 원을 투입하는 한편, 코로나19 백신 개발, 신약 연구개발, 전문인력 양성에 올해 7,718억 원을 지원한다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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