[바이오타임즈] “첨단 DNA 코로나19 백신의 상업화는 물론 부스터샷, 오미크론 대응 백신, DNA 항암 백신, DNA 리피드 제형 개발 등을 적극 추진하겠다. 엔지켐생명과학은 국내에서 첨단 선진 백신 테크놀로지를 활용해 ‘Made in Korea’ 백신을 전 세계에 수출함으로써 글로벌 백신 생산 허브를 구축하여 글로벌 백신 기업으로 도약할 것이다.”

손기영 엔지켐생명과학 대표이사가(183490) 25일 ‘백신 개발 및 세계화 비전’을 발표하고, 코로나19 백신인 자이코브-디의 생산·수출 계획 및 향후 글로벌 백신 기업으로의 청사진을 소개했다.

오늘 발표한 엔지켐생명과학의 ‘백신 개발 및 세계화 비전’은 △Made-in Korea 자이코브-디 백신으로 세계시장 5억 달러 수출 목표 달성, △자이코브-디 부스터샷 개발, △자이코브-디 코로나19 오미크론 변이 대응 백신 개발, △DNA 항암 백신 개발, △DNA 리피드 제형(Formulation) 개발 등을 주요 내용으로 한다.

엔지켐생명과학이 제조하는 코로나19 백신인 자이코브-디는 인도 ‘자이더스 카딜라’(자이더스)로부터 기술이전 받은 pDNA 백신으로 바늘이 아닌 고속분사 주사 시스템을 활용해 3차례 접종하는 것이 특징이다. 지난 8월 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급 사용 승인을 받은 세계 최초 DNA 방식의 백신이다.

새로운 제조 방식인 ‘플러그 앤 플레이’(Plug and Play) 기술을 기반으로 pDNA백신의 특장점을 온전히 살려내어 감염의 위험이 적고, 개발·생산이 용이하다. 전통적인 백신이 외부에서 항원을 넣어 인체 내에서 항체를 형성하는 것과 다르게, DNA/RNA 백신은 인체 내에서 항원과 항체를 직접 생산하게 만들어 인체를 항원 및 항체 생산공장으로 쓰는 첨단 백신이다.

18세 이상의 성인만 접종 가능했던 기존 백신들과 달리 자이코브-디는 12세 이상의 어린이에게도 사용할 수 있을 만큼 안전하다고 평가받는다. 특히 양호한 열 안정성을 보여 2~8℃에서 보관이 가능하며 25℃의 온도에서도 3개월간 보관할 수 있어 글로벌 공급에 유리하다.

엔지켐생명과학은 자이코브-디에 대한 △독점판매권을 확보한 동남아 및 남미 8개국의 개별국 등록 허가, △WHO의 긴급 사용 등록(EUL), △국내 식품의약품안전처(식약처)의 긴급 사용 승인(EUA) 등 국내외 백신 공급을 위한 승인 절차를 추진 중이다.

또 엔지켐생명과학은 WHO의 긴급 사용 등록을 신속하게 추진해 향후 코백스 퍼실리티, UN, 유니세프, ADB(아시아개발은행) 등 국제기구를 통해 전 세계에 백신을 공급할 계획이다.
 

◇DNA 코로나 백신으로 5억 달러 수출할 것... 부스터샷, 오미크론 대응 백신 개발도 추진

엔지켐생명과학이 발표한 ‘백신 개발 및 세계화 비전’에 따르면 첫째, Made-in Korea 자이코브-디 백신으로 세계시장에서 5억 달러 수출 목표 달성을 위해 한국에서 DNA 백신을 생산하여 동남아 및 라틴 아메리카의 중·저소득국가들(LMICs)에 2022년부터 pDNA 백신을 생산 공급할 예정이다.

공급 대상 국가는 5년간 독점판매권을 확보한 8개국(인도네시아, 베트남, 필리핀, 말레이시아, 방글라데시, 브루나이, 아르헨티나)로, 최근 한국 정부에서는 ‘글로벌 백신허브화 추진단’을 구성하여 백신 생산과 공급을 지원하고 있으며, 신남방정책을 통하여 아세안 국가들과의 상호협력을 추구하고 있다.

특히 회사는 지난 1월 감염병혁신연합(CEPI)에서 운영하는 백신 원부자재 중개 플랫폼인 코백스 마켓플레이스(COVAX Marketplace)에 백신 제조·공급 회사로 등록됐다. 이번 등록을 통해 코백스 마켓플레이스의 플랫폼 참가자로 백신 제조에 필요한 핵심 물자를 요청하거나 제공해, 2022년부터 연간 8,000만 도즈 이상 생산 예정인 자이코브-디 코로나19 백신을 포함해 글로벌 코로나19 백신의 제조 협력에 기여할 계획이다.

둘째, 엔지켐생명과학은 자이코브-디 부스터샷 개발에도 나선다. 자이코브-디 백신은 이미 델타 변이로 인해 유발된 감염에 대한 교차 보호 효능이 있는 것으로 알려져 있으며, 장기간 지속되는 면역반응을 유도하는 데 탁월한 기능을 가지고 있다.

자이더스의 임상 중간 분석 결과에 따르면 면역반응이 3차 백신 투여 256일(8개월 이상) 후 6% 미만 감소하는 것으로 나타났고, 다른 백신 기술에 비해 강력한 세포 면역(T-세포 반응)을 유도하여 중증 질환에 대한 장기적 예방효과를 나타내는 특징을 지녀 부스터샷으로 쓰기 적합한 것으로 판단된다.

현재까지 진행된 임상 1상, 2/3상에서 자이코브-디는 우수한 안전성 및 내약성 프로파일을 보여왔다. mRNA 백신과 직접 비교 임상이 진행되지 않았지만, 부작용의 빈도는 자이코브-디 백신이 실질적으로 더 낮았다. 이는 염증 반응을 일으키는 것으로 알려진 주삿바늘 및 지질 나노입자 또는 외인성 면역 증강보조제를 사용하지 않았기 때문으로 알려졌다.
 

셋째, 자이코브-디 오미크론 변이 대응 백신 개발이다. 자이더스 카딜라 pDNA 백신은 플러그 앤 플레이 기술을 바탕으로 변이 바이러스의 시퀀스만 변경하고 백신의 전체 구조 및 프로세스는 동일하게 만들 수 있다. 또한 플라스미드 DNA 백신은 RNA백신의 LNP 운반체나 염증 반응을 유발하는 면역증강보조제를 사용할 필요가 없어 생산이 매우 간단하고, DNA 서열은 수일 내에 쉽게 설계 및 최적화 할 수 있어 표준 제조 공정을 사용하여 빠르게 백신을 생산할 수 있다.

넷째, DNA 항암 백신 개발이다. 엔지켐생명과학은 자이더스와 지난해 11월 ‘제조 라이선스 기술이전 계약’ 체결을 맺고, 코로나19 백신 제조뿐만 아니라 다양한 DNA 기술 개발을 진행할 계획이다. 자이코브-디는 인간 사용을 위해 처음 개발에 성공한 DNA 백신으로 30년 전 처음으로 DNA 백신 제조 방식이 발견되었다. 현재까지 소형 설치류나 연어, 말을 대상으로 한 백신만 개발되고 사람 대상 백신은 성공한 적이 없을 정도로 개발이 매우 어려운 기술이었으나 자이더스는 최적의 백신 설계와 염증 반응을 제거한 접종방식으로 개발에 성공했다.

다섯째, DNA 리피드 제형(Formulation) 개발을 추진한다. 엔지켐생명과학은 리피드(Lipid) 생산능력을 이미 보유하고 있으며, 백신에 필요한 리피드 생산 및 수출, Lipid Nano Particle(LNP) 기술의 개발, 바이오 및 의약 관련 첨단소재의 연구개발, 제조 및 판매 등을 목적으로 충북 제천에 첨단소재연구소를 운영하고 있다. 현재 충북 제천 2공장에서 연간 30톤 이상의 리피드 생산캐파를 가지고 있어 제형 개발에 유리한 조건이다.

엔지켐생명과학 손기영 회장은 “엔지켐생명과학은 오늘 발표한 ‘백신 개발 및 세계화 비전’에 따라 첨단 DNA 백신인 자이코브-디의 원액(DS)부터 완제품(DP)까지 백신 일체를 생산·공급하며 COVAX Facility, CEPI, ADB 같은 국제기구들과 협력하고 중·저소득국가들(LMICs)로 공급을 확대하여 세계시장 5억 달러 수출목표를 달성하겠다”고 강조했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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