[바이오타임즈] 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 무통 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’ 임상 1상 시험 계획서를 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

HG102는 국소마취제 리도카인 염산염(Lidocaine Hydrogen Chloride)을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 세계 최초 ‘무통 액상’ 제형이다. 시술자와 환자 편의성에 초점을 맞춰 개발된 차세대 제품이다.

이번 임상 1상은 건국대학교병원 등에서 중등증 이상 미간 주름 개선이 필요한 성인(만 19세 이상 65세 이하) 총 38명을 대상으로 HG102 안전성 및 미간 주름 개선에 대한 유효성을 비교 평가한다.

휴젤의 설명에 따르면 보툴리눔톡신 시술시 발생하는 대부분의 이상 반응은 주사 부위 통증이다. 지금껏 전 세계적으로 무통 액상형 보툴리눔톡신 제품은 없었는데, 휴젤의 무통 액상형 보툴리눔톡신 제제는 국소마취제를 첨가해 통증을 감소시켜 환자 편의성이 개선되고, 액상형이므로 시술 안전성과 정밀도를 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

또한 가루 형태의 보툴리눔톡신은 생리식염수를 희석해 사용해야 하나, 액상 주사제는 희석 단계를 생략해 사용자의 편의성을 높이고 일정한 농도 제품을 투여할 수 있다. 특히 사용자가 희석하는 과정에서 생길 수 있는 미생물 및 이물 오염에 대한 위험 요소를 감소시킬 수 있다.

일반적으로 보툴리눔톡신 제품은 사람혈청 알부민과 동물 유래성분을 안정화제로 사용하지만, 휴젤은 이를 함유하지 않은 안정화제를 개발해 HG102에 도입함으로써 환자에 대한 제품 안전성을 보다 향상시켰다.

휴젤은 2015년부터 무통 액상형 보툴리눔톡신 개발에 돌입, 2018년 관련 특허를 국내에서 획득했으며 지난해 비임상시험을 완료하고 같은 해 10월 임상 1상 IND(임상시험계획)를 신청했다. 올해 임상 1상을 마치고 임상 2상에 진입, 2023년 품목허가를 획득한다는 계획이다.

이외에도 휴젤은 다한증 치료 목적 마이크로니들이 코팅된 ‘패치형 보툴리눔톡신’ 제형과 ‘항산화제가 함유된 HA필러’ 등 차세대 제품 개발에 박차를 가하고 있다. 또 siRNA 기반 비대흉터 치료제 ‘BMT101’의 국내 임상 2상과 지난해 라이선스 인한 차세대 지방분해 주사제 ‘HG301’의 국내 전임상을 활발히 진행 중이다.

[바이오타임즈=강철현 기자] kch@biotimes.co.kr

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