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식약처, 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목 허가 취소∙∙∙휴젤∙파마리서치바이오, 법적 대응 예고
식약처, 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목 허가 취소∙∙∙휴젤∙파마리서치바이오, 법적 대응 예고
  • 염현주 기자
  • 승인 2021.12.03 17:40
  • 댓글 0
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휴젤, 파마리서치바이오 등 주력 제품 품목허가 취소 조치
파마리서치바이오, 국내 판매 적발∙∙∙전제조업무정지 6개월 처분
휴젤∙파마리서치바이오 측, “국가출하승인 대상 아니다” 주장
식품의약품안전처 전경(출처: 식약처)
식품의약품안전처 전경(사진=식약처)

[바이오타임즈] 국내 대표 보톡스 기업 휴젤이 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 품목허가 취소 처분을 받았다. 휴젤은 이에 대해 소송으로 맞대응하겠다는 입장이다. 휴젤과 함께 허가 품목 취소 처분을 받은 파마리서치바이오 역시 집행정지 신청 및 본안소송 등 법적 대응하겠다고 밝혔다. 

식약처는 2일 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 12월 13일자로 허가를 취소한다고 발표했다. 

허가 취소 품목은 휴젤의 ▲보툴렉스주 ▲보툴렉스주50단위 ▲보툴렉스주150단위 ▲보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오의 ▲리엔톡스주100단위 ▲리엔톡스주200단위  등이다. 

특히 파마리서치바이오의 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다. 

식약처 관계자는 “품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수∙폐기할 것을 명령했다”며 “해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다”고 밝혔다. 이어 “앞으로 국민건강을 위협하는 행위에 대해 단속∙처벌하고 업계를 지도∙점검해 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 

 

파마리서치바이오 강릉공장 전경(사진=파마리서치바이오)
파마리서치바이오 강릉공장 전경(사진=파마리서치바이오)

◇휴젤∙파마리서치바이오, 식약처 조치에 법적 대응 예고

식약처의 이 같은 조치에 휴젤과 파마리서치바이오는 법적 대응에 나서겠다는 방침이다. 앞서 지난달 11일 식약처가 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수∙폐기 절차에 착수하자 휴젤 측은 “식약처로부터 행정 처분받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품”이라며 “국가출하승인 대상이 아니다”라고 반박했다. 

이번 조치에 대해서도 “국내에 설립된 무역회사를 통해 간접수출한 제품을 국내 판매로 간주한 식약처의 해석으로 인한 것”이라고 주장하며 변함없는 태도를 보였다. 

휴젤과 파마리서치바이오는 지난달 24일 서울지방식품의약품안전청에서 열린 청문회에 참석해 식약처가 제시한 기준에 따라 적법한 절차를 거쳤다는 점을 피력했다. 무엇보다 이번 식약처의 조치는 무리한 해석을 바탕으로 진행된 처분이라고 강조했다. 

휴젤 측은 “휴젤은 바이오 벤처로 출발한 이후 사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 수출할 수 있는 네트워크를 가진 국내∙외 무역회사와 협력했다”며 “이런 ‘간접수출’은 해외 거래에서 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역의 방식”이라고 설명했다. 

휴젤에 따르면 식약처는 지금까지 국내 시장 유통을 위해서는 국가출하승인이 반드시 필요하지만, 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없다는 점, 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능한 점을 일관되게 안내해 왔다. 이에 따라 휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아 왔고 수출할 때도 대만, 코스타리카 등 수입자가 요청하는 경우 국가출하승인을 받고 수출했다. 

휴젤 측은 “휴젤의 ‘보툴렉스’는 지난 10년간 1,500여 회의 국가출하승인 과정에서 한 번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품”이라며 “수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없었다”고 강조했다. 

마지막으로 “당사는 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 집행정지 신청을 진행할 것”이라며 “제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하겠다”고 밝혔다. 

한편 파마리서치바이오도 “식약처의 결정에 동의할 수 없다”며 강경대응을 예고했다. 파마리서치바이오 측은 “당사는 그동안 수출용 제품에 대해 식약처의 기준에 따라 적법하게 수출해 왔다”며 “이에 대한 사실을 충분히 소명하고 증명해 왔다”고 말했다. 이어 “그럼에도 서울식약청이 무리한 법리 해석으로 가혹한 처분을 내린 만큼, 파마리서치바이오는 정상적인 경영 활동과 고객 보호를 위해 이번 사태를 바로 잡을 것”을 약속했다. 

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr


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