CDMO 분야 인프라 구축→시장성 고려한 장기 플랜 필요
제약·바이오 업계 혹한기 속에서도 비만·자가면역질환서 ‘혁신’ 이뤄내
[바이오타임즈] 작년에 이어 올해도 위탁개발생산(CDMO) 호황은 계속될 전망이다. 특히 삼성바이오로직스를 선두로 대기업과 전통적인 제약기업, 중소 바이오 기업까지 CDMO 분야 진출 및 사업 확대는 이어질 것으로 예상된다.
코로나19 팬데믹 당시 백신 부족은 의약품 위탁생산(CMO) 시장의 팽창을 불러왔다. 이는 다시 세포 유전자 치료제(CGT) 및 mRNA(메신저리보핵산) 의약품 등 바이오 의약품 수요 증가로 이어져 신약 개발 단계부터 함께 기술개발을 해 나가는 CDMO 형태로 진화해왔다.
그 결과, 글로벌 전체 임상 및 임상시험 2,800여 건 가운데 70% 이상은 CMO 전문기업에 아웃소싱하는 형태다. 향후 글로벌 CMO 시장규모는 매년 6.94%씩 성장해 오는 2026년 1,599억 달러(208조 9,893억 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.
◇CMO 및 CDMO 시장 확대…국내 제약·바이오 분야에 ‘자극’
최근 CMO 및 CDMO 시장의 확대와 함께 바이오 의약품 수요 증가, 삼성바이오로직스의 매출 3조 원 돌파는 국내 제약·바이오 분야에 자극을 주고 있다.
이미 SK바이오사이언스·SK팜테코·롯데바이오로직스·CJ바이오사이언스 등 대기업을 비롯해 한미약품·대웅제약·JW중외제약·HK이노엔 등 전통적인 제약사들도 CDMO 사업 분야에 속속 진출 계획을 밝혔다. 이러한 제약기업들의 CDMO 사업 진출은 수출 다각화 측면으로 해석된다.
업계 전문가들은 “신 시장 창출이나 사업다각화 차원에서 바이오 의약품 CDMO 사업에 진출하는 제약기업들이 늘고 있는 추세”라며 “기존 제약기업들의 수익모델은 연구개발에 기반한 기술수출이나 의약품 내수 및 수출, 합성의약품의 자체 및 위탁생산 모델이었다”고 설명했다.
그러면서 “국내·외 시장에서 바이오 의약품에 대한 비중이 커지면서 종전의 합성의약품 생산에서 바이오 의약품에 대한 CDMO사업으로 사업영역 확장을 모색하고 있는 것”이라고 분석했다.
CDMO 사업 분야는 이른바 ‘규모의 경쟁’으로 불리며 인프라 구축이 사업 승패를 좌우한다. 이 때문에 생산시설 투자 여력이 부족한 중소 바이오 기업의 CDMO 진출은 신중을 기해야 한다는 우려도 나온다.
이에 대한 해결책으로는 ‘협업’이 강조된다. 즉, 바이오 기업은 제약사에 바이오의약품 기술을, 제약사는 의약품 품질 및 생산 노하우를 제공하는 방식으로, 부족한 부분을 서로 보완하는 방식으로 예상되는 우려를 최소화할 수 있다는 이야기다.
한편, 일각에서는 K-제약바이오의 성공 모델로 CDMO를 꼽기도 하지만, 국내는 물론 해외시장에서 우리 기업이 경쟁력을 확보하기 위해서는 선행되어야 할 부분이 적지 않다고 지적한다.
전문가들은 “제약사가 그간 해오던 의약품 개발 및 생산 경험은 CDMO 사업에 강점으로 작용할 수 있겠지만, 바이오의약품에 대한 이해와 학습의 난이도를 고려하면 쉽지 않은 선택일수 있다”라며, “바이오의약품 원료에 대한 이해도를 충분히 갖춘다면 상당한 경쟁력을 갖게 될 것”이라고 조언했다.
더불어 “1년~2년내 가시적인 시장 형성과 인프라 구축은 어려울 것으로 보이지만 상당한 니즈와 잠재성이 크기 때문에 수요 증가는 시간 문제다”라고 덧붙였다.
◇제약·바이오 업계, 혹한기 견디고 비만·자가면역질환 분야서 ‘혁신’
사실 제약·바이오 업계는 이미 몇 십년간 유례가 없었던 혹한기를 1년 넘게 견뎌왔다. 바이오텍의 원천인 R&D 자금이 메마르면서 구조조정을 넘어 잇따른 글로벌 바이오텍의 파산 소식이 전해졌으며, 지난해 미국 증권거래위원회(SEC)에 접수된 바이오텍 파산 건만 30건에 이르며 사상 최대치를 기록하기도 했다.
바이오젠(Biogen), 노바티스(Novartis), 화이자(Pfizer) 등 빅파마도 구조조정 움직임에서 예외는 아니었다. 국내 제약사와 바이오텍의 구조조정 소식도 심심치 않게 들려왔었다. 그러나 이러한 어려움 속에서도 사이언스에서의 진전이 있었다.
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)가 유전자의약품 분야에서 최초의 크리스퍼(CRISPR) 기반 유전자편집 의약품의 시판허가를 받아냈으며, 이는 CRISPR 기술이 개발된 지 불과 10년만의 진전이다.
특히 업계에서 가장 주목받았던 혁신은 비만 치료제 분야에서 GLP-1 인크레틴(incretin) 약물의 활약이다. 노보노디스크(Novo Nordisk)의 1주제형 GLP-1 약물 세마글루타이드(semaglutide)가 비만 환자의 심혈관질환 위험을 20% 낮춘 SELECT 임상3상 결과가 발표됐다. 이를 계기로 비만약 개발 경쟁은 이전과는 전혀 다른 새로운 국면으로 접어들었다.
업계에서는 “올해 세마글루타이드의 매출액이 미국 머크(MSD)의 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’를 추월할 것으로 예상된다”며 “비만을 포함한 관련질환에서 인크레틴 약물이 ‘역사상 가장 큰 약물 계열’이 될 것”이라고 전망한다.
[바이오타임즈=권아영 기자] news@biotimes.co.kr
