[바이오타임즈] 메콕스큐어메드는 회사의 약품 전달 플랫폼 기술을 적용해 개발한 경구용 혈액암 치료제 멕벤투(벤다무스틴)의 다국가(글로벌) 3상 임상시험(2상 연결포함) 신청을 9월 20일 완료했다고 21일 밝혔다.

이번에 임상 3상 승인을 신청한 메콕스큐어메드의 멕벤투는 혈액암의 일종인 만성 림프구성 백혈병(CLL), 다발성 골수종, 비호지킨 림프종 치료제 벤다무스틴(Bendamustine, 주사제형)을 경구용으로 만든 항암 신약이다.

벤다무스틴은 트렌다(Treanda)라는 이름으로 전 세계에서 판매 중인 만성 림프구 백혈병(CLL), 다발성 골수종, 비호지킨 림프종 치료 등에 사용되는 정맥 주사제로, 세계보건기구 필수 의약품 목록에 포함돼 있다.

멕벤투는 주사제인 벤다무스틴을 경구용으로 개발한 투여경로 변경 신약으로, ▲여포형 림프종 ▲임파구성 백혈병 ▲다발성 골수종 등 광범위한 혈액암을 주 타깃으로 한다. 메콕스큐어메드의 약물 전달 기술 플랫폼 중 하나인 사이클로덱스트린(Cyclodextrin)을 통한 약물 포접 기술이 적용됐다.

우리나라와 유럽의 주요 국가에서 수행될 이번 다국가(글로벌) 임상시험에서는 주사제보다 낮은 용량으로도 효능과 안정성이 더 우수함을 입증하는 것이 목적이다.

메콕스큐어메드는 2023년 1분기에 완료된 ‘멕벤투’ 임상 시험에서 경구용 항암제가 기존 혈액암 환자에게 투여하던 주사제에 비하여 월등한 생체 이용률을 확보하고 있음을 확인했다. 회사는 이를 근거로 환자에게는 투약의 편리성과 부작용의 위험을 감소시킬 수 있는 새로운 제형의 항암제로서 과학적 근거를 갖게 됐다고 밝혔다.

메콕스큐어메드는 2개의 약물 전달 플랫폼 특허를 보유하고 있으며, 첫 번째 상업화되는 약물이 멕벤투다.

멕벤투에 적용한 약물 전달 기술은 주사제를 경구제로 변경하는 기술로 신속한 흡수와 흡수 후 유효물질 보호, 유효물질 반감기 증가를 통해 주사제와 동일하거나 우수한 생체 이용률을 유지할 수 있도록 합성하는 기술이다.

또 다른 약물 전달 기술은 최근 코로나바이러스를 통해 많이 알려진 mRNA 백신 제조 기술과 유사한 나노(리포솜) 기술로 두 가지의 다른 성질의 의약품을 하나의 나노 입자에 봉입해 시너지 효과와 부작용을 적게 하는 항암제 제조 기술이다. 네덜란드에서 파이롯트 생산이 진행되고 있다.

메콕스큐어메드와 보령제약은 지난 2021년 7월 메콕스큐어메드가 개발 중인 경구용 혈액암 치료제 ‘멕벤투’와 메콕스큐어메드가 개발한 ‘이중봉입 리포솜(Liposome) 플랫폼 기술’을 적용한 나노항암제에 대한 공동 개발 협약을 맺은 바 있다.

벤다무스틴은 반감기가 짧은 항암 주사제로 이틀 연속 투여하려면 입원 치료가 필수다. 만약 경구용 제재로 복용하면 입원할 필요가 없어져 소비자에게 편의성 및 경제적 이점을 동시에 제공하게 된다.

특히, 경구용 항암제는 정맥 주사 부작용 걱정이 없다. 정맥 주사는 정맥에 직접 주삿바늘을 꽂기 때문에 혈관, 신경 손상 등의 부작용이 일어날 수 있다. 정맥 바깥으로 약액이 새어 나가거나(침윤) 피부, 피하조직의 급성 감염(조직염), 혈종(혈액 덩어리) 우려도 존재한다. 그러나 경구용 항암제는 복약 형태라 그런 위험이 없다.

아울러 복약 편의성도 뛰어나다. 알약 등의 형태로 복용 가능해 혈액 내 약물 농도를 유지하기가 쉽고 처방일 외에는 병원에 갈 필요가 없어 시간 절약 및 환자 삶의 질을 높일 수 있다.

벤다무스틴 시장 규모는 2022년 기준 약 9억 달러로 알려져 있으며, 경구용 항암제의 허가 이후엔 주사제 시장이 경구용 시장으로 빠르게 대체될 것으로 예측되고 있다(스위스 Valuation Report 참조).

메콕스큐어메드의 이필구 대표이사는 올해 11월 6일부터 8일까지 독일 뮌헨에서 열리는 ‘바이오 유럽’에서 직접 의약품 전달 플랫폼 기술과 해당 기술로 적용한 멕벤투 임상 시험 결과를 발표할 예정이다. 회사는 이번 행사 발표와 동시에 유수의 유럽 제약업체들과 기술이전을 위한 협의도 예정되어 있어 기술이전에 대한 기대감을 높이고 있다.

메콕스큐어메드는 처음부터 글로벌 진출을 염두에 두고 약물 전달 기술을 개발해 국내를 비롯해 일본에서 특허 등록을 완료하고 유럽/미국 등에서도 심사 중이다.

회사는 벤다무스틴를 경구용으로 전환해 혈액암 시장을 공략하는 한편, 적응증을 위암, 고형암 등으로도 파이프라인을 확장할 예정이다.

아울러 자체 개발한 천연물 기반의 관절염 치료제 ‘보자닉스’에 대한 임상 2상을 전국 주요 6개 대학병원에서 진행하고 있으며, 해당 의약품에 대한 기술이전 논의도 활발하게 진행되고 있다고 밝혔다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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