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메콕스큐어메드, 경구용 항암제 임상3상 7월 승인 신청…“상용화에 성큼”
메콕스큐어메드, 경구용 항암제 임상3상 7월 승인 신청…“상용화에 성큼”
  • 김수진 기자
  • 승인 2023.06.08 15:50
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멕벤투, 주사제인 벤다무스틴을 경구용으로 개발…메콕스큐어메드의 약물전달기술 적용
임상에서 벤다무스틴과 같은 용량 투약, 약동학적 동등성 및 안전성 입증
항암제 부작용과 투약 편의성 획기적 개선, 경제적 이점까지 동시에 제공
경구용 항암제로 혈액암 시장 공략, 위암·고형암 등으로도 파이프라인 확장 계획
게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 항암제는 부작용도 문제지만 맞는 것도 일이다. 대부분 주사제 형태라 짧게는 수십 분, 길게는 수 시간이 소요되고, 수액이나 보조 약물이라도 추가되면 반나절 가까이 주사 줄을 달고 있어야 한다.

이처럼 부작용과 복용 편의성의 문제로 수년 전부터 ‘먹는(경구용) 항암제’의 개발이 증가하는 가운데, 국내 신약 개발 전문기업 메콕스큐어메드가 경구용 혈액암 치료제 ‘멕벤투(Mecbentu)’의 글로벌 임상 3상 승인 신청을 7월 중에 한다고 밝혔다.

경구용 항암제는 주사형 항암제를 먹는 형태로 바꾼 것이다. 경구용 항암제는 수십 년 전부터 개발 시도가 있었지만, 생체 이용률이 주사제 수준으로 유지돼야 하는 등 조건이 까다로워 연구 문턱에서 좌절되는 경우가 많았다. 성과가 나타나기 시작한 건 2010년대 중반부터다. 2016년 국내 제약사인 대화제약이 ‘파클리탁셀’의 경구용 버전인 ‘리포락셀액’의 식품의약품안전처 시판 허가를 받으면서 물꼬를 텄다.

이번에 임상 3상 승인 신청을 앞둔 메콕스큐어메드의 멕벤투는 혈액암의 일종인 만성 림프구성 백혈병(CLL), 다발성 골수종, 비호지킨 림프종 치료제 벤다무스틴(Bendamustine, 주사제형)을 경구용으로 만든 항암 신약이다.

벤다무스틴은 트렌다(Treanda)라는 이름으로 전 세계에서 판매 중인 만성 림프구 백혈병(CLL), 다발성 골수종, 비호지킨 림프종 치료 등에 사용되는 정맥 주사제로, 세계보건기구 필수 의약품 목록에 포함돼 있다.

멕벤투는 주사제인 벤다무스틴을 경구용으로 개발한 투여경로 변경 신약으로, △여포형 림프종 △임파구성 백혈병 △다발성 골수종 등 광범위한 혈액암을 주 타깃으로 한다. 메콕스큐어메드의 약물전달기술 플랫폼 중 하나인 사이클로덱스트린(Cyclodextrin)을 통한 약물 포접 기술이 적용됐다.

벤다무스틴은 반감기가 짧은 항암 주사제로 이틀 연속 투여하려면 입원 치료가 필수다. 만약 경구용 제재로 복용하면 입원할 필요가 없어져 소비자에게 편의성 및 경제적 이점을 동시에 제공하게 된다.

특히, 경구용 항암제는 정맥 주사 부작용 걱정이 없다. 정맥 주사는 정맥에 직접 주삿바늘을 꽂기 때문에 혈관, 신경 손상 등의 부작용이 일어날 수 있다. 정맥 바깥으로 약액이 새어 나가거나(침윤) 피부, 피하조직의 급성 감염(조직염), 혈종(혈액 덩어리) 우려도 존재한다. 그러나 경구용 항암제는 복약 형태라 그런 위험이 없다.

아울러 복약 편의성도 뛰어나다. 알약 등의 형태로 복용 가능해 혈액 내 약물 농도를 유지하기가 쉽고 처방일 외에는 병원에 갈 필요가 없어 시간 절약 및 환자 삶의 질을 높일 수 있다.

◇경구용 항암제로 혈액암 시장 공략, 위암·고형암 등으로도 파이프라인 확장 계획

메콕스큐어메드는 약효 평가 임상에서 벤다무스틴 주사제와 경구제인 멕벤투가 동일 용량에서 매우 안정적인 범위에서 약동학적 동등성 및 안전성을 확인한(생물학적 동등성 확인) 바 있다.

지난해 6월부터 저등급 B세포 림프종 환자를 대상으로 서울성모병원과 여의도성모병원에서 임상시험을 수행했고, 지난 1분기 임상계획서 수행을 완료했다.

메콕스큐어메드와 보령제약은 지난 2021년 7월 메콕스큐어메드가 개발 중인 경구용 혈액암 치료제 ‘멕벤투’와 메콕스큐어메드가 개발한 ‘이중봉입 리포솜(Liposome) 플랫폼 기술’을 적용한 나노항암제에 대한 공동 개발 협약을 맺은 바 있다.

혈액암 치료제인 ‘벤다무스틴 주사제’를 국내에 유통하는 보령제약은 멕벤투의 라이선싱에 관심을 갖고 있다.

또한, 양사가 공동 개발하는 나노항암제는 이중 나노입자에 두 가지 이상의 약물을 봉입해 암세포에 전달하는 ‘이중 봉입 리포솜(Liposome) 플랫폼’이 적용된 차세대 항암제다. 입자 자체의 생체 독성이 없을 뿐 아니라, 약물 특성이 상이한 물질을 봉입해 함께 전달할 수 있다는 장점이 있다. 약물방출 조절과 약물 전달 효과가 우수하며 안정성 또한 뛰어난 것이 특징이다.

메콕스큐어메드는 처음부터 글로벌 진출을 염두에 두고 약물전달기술을 개발해 국내를 비롯해 일본에서 특허 등록을 완료하고 유럽/미국 등에서도 심사 중이다. 이번 멕벤투의 임상 결과를 2023년 바이오 유럽을 비롯한 주요 해외학회 등에 발표해 약물전달기술의 우수성을 널리 알리겠다는 계획이다.

메콕스큐어메드 측은 보유한 약물전달기술 플랫폼을 통해 주사제를 경구용으로 전환하거나, 안정성이 떨어지는 약물에 적용하거나, 약물 특성이 다른 복합 신약 등을 개발해 치료에 저항하는 암종 등을 적응증으로 하는 파이프라인으로도 확장한다는 계획을 가지고 있다.

시장 조사기관 폴라리스마켓리서치에 따르면 글로벌 혈액암 치료제 시장 규모가 향후 2025년 약 870억 달러(한화 약 107조 원)까지 성장할 예정이다.

메콕스큐어메드는 벤다무스틴를 경구용으로 전환해 혈액암 시장을 공략하는 한편, 적응증을 위암, 고형암 등으로도 파이프라인을 확장할 예정이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr



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