[바이오타임즈] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100, 대표이사 지대윤)이 미국에서 진행 중인 전립선암 치료제 FC705의 1상 최종결과보고서를 수령했다고 6일 공시했다.

FC705는 거세 저항성 전립선암 환자 치료를 위한 전립선막항원(PSMA)을 표적하는 치료용 방사성의약품 신약후보물질이다. 경쟁 약물 대비 절반의 투여량으로 피폭 등의 부작용은 최소화하면서 높은 종양 섭취율로 치료 효과를 최대화하는 Best in class 전략으로 개발 중인 전립선암 치료제다.

전이성 거세 저항성 전립선암은 기존 호르몬 치료에 반응을 보이지 않는 전립선암의 가장 심각한 단계로 기존 안드로겐 수용체 경로 차단 치료나 탁산 기반 화학요법 등 표준치료 이후에도 암이 진행될 경우 치료 옵션이 제한적인 상황이다. 표준치료를 받더라도 환자들의 평균 생존 기간은 11.3개월에 불과한 것으로 알려져 있다.

해당 치료제는 지난 4월 국가신약개발사업의 임상 개발 부문 신규 지원 과제로 선정됐으며, 방사성의약품 치료제 해외 임상으로는 국내 최초로 국가연구비를 지원받게 됐다. 국가신약개발사업(KDDF)에서 평가한 퓨쳐켐의 약물 가치평가 금액은 개발 성공 시 최대 19억 8,000만 달러에 달한다.

미국 1상은 메릴랜드대학 메디컬센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 센터에서 진행했다. 임상 1상 결과, 임상에 참여한 모든 환자에게서 전립선암 치료 지표인 PSA(전립선 특이항원) 수치가 감소했다.

임상 참여 환자 중 절반이 PSA가 50% 이상 감소했으며, 이는 국내 임상 1상 결과와 동일한 수치다. 이 중 최대 PSA 감소율을 보인 환자는 88%다. 안전성 평가에서도 용량 제한 독성(DLT)은 확인되지 않았고 경미한 이상 반응만 관찰됐다.

퓨쳐켐 관계자는 “이번 미국 임상을 통해 경쟁사 대비 절반 용량으로 1회만 투여했음에도 불구하고 PSA 50 Response 수치에서 경쟁 약물인 노바티스의 PSMA-617이 2021년 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표한 6회 투여 후 PSA 50 Response 수치 46% 보다 더 높게 나온 부분은 고무적인 결과라고 본다”며 “임상 2a상에서도 긍정적인 임상 결과를 기대하고 있다”고 밝혔다.

FC705는 미국 임상 2a상과 국내 임상 2상이 진행 중이며 100mCi 용량을 8주 간격으로 6회 반복 투여한다. 이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.

회사는 현재 전립선암 치료제인 FC705의 중국 기술이전 협상을 논의 중이며, 본 계약을 위한 주요 협의 내용을 이달 9월 말까지 최종 마무리할 예정이라고 전했다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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