[바이오타임즈] 제약·바이오 기업의 차세대 먹거리로 방사성의약품 치료제가 떠올랐다. SK바이오팜은 최근 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 뒤를 이을 신성장 동력 중 하나로 방사성의약품 치료제를 낙점하면서 업계의 관심을 받고 있다.

방사성의약품(Radio+Pharmaceuticals)은 방사성 동위원소(Radioisotope)와 의약품(Carrier)을 결합하여 제조된 특수의약품으로서 질병의 진단 및 치료에 활용된다.

방사성의약품은 어떤 방사성 동위원소를 사용하느냐에 따라 진단용과 치료용으로 나뉜다. 병변 부위의 생체표지자(바이오마커)에 결합 가능한 약물에 투과율이 높고 파괴력이 약한 동위원소를 붙이면 진단용 방사성의약품, 투과율이 낮고 파괴력이 강한 동위원소를 붙이면 치료용 방사성의약품이 된다.

방사성의약품과 일반의약품의 차이점은 반감기 존재 여부에 있다. 방사성의약품은 방사성 동위원소가 약효의 핵심이며, 약효에 대한 짧은 반감기가 존재한다. 또한 일반의약품보다 시장 규모는 작지만, 개발 비용이 적게 들어 오픈 이노베이션에 유리하고, 신약 개발 시 제조 기술이 매우 중요해 제조소 보유가 경쟁력을 좌우한다.

방사성의약품 치료제(Radiopharmaceutical Therapy·RPT)는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적 물질에 결합하여 미량을 체내에 투여하여 치료하는 차세대 항암 치료제다. 방사성 리간드가 정밀하게 암을 공격해 ‘병 고치는 미사일’로 불리기도 한다.

일찍이 글로벌시장에서는 빅파마의 RPT 치료제가 미국 FDA의 승인을 획득해 의료 현장에 쓰이고 있다.

바이엘은 2013년 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 내장 전이는 없지만 골 전이된 거세저항성 전립선암 환자 대상 RPT 치료제 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물)의 판매승인을 획득했다.

노바티스는 2018년 위장관, 췌장 신경내분비종양 등의 환자 대상 RPT 치료제 ‘루타테라(성분명 177-Lu옥소도트레오타이드)에 대해 FDA로부터 승인받았고, 2022년 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)도 승인을 획득했다.

바이엘의 조피고가 골조직 전이에 제한된 전립선암 치료제인 데 반해, 노바티스의 플루빅토는 전체 전이성 거세저항성 환자를 대상으로 할 수 있어 지난해 4분기에만 1억 7,900만 달러(약 2,312억 원)의 매출을 올렸다.

글로벌마켓인사이츠에 따르면 글로벌 방사성 치료제 시장 규모는 2021년 65억 달러(약 8조 원)에서 2030년까지 연평균 6% 성장해 2030년 112억 달러(약 14조 원)에 이를 전망이다. 사노피, 글락소스미스클라인(GSK), 바이오젠 등 글로벌 빅파마들이 RPT 치료제 개발에 뛰어들고 있는 이유다.
 

◇퓨쳐켐·듀켐바이오, 국내 방사성의약품 시장 이끌어…SK바이오팜도 출사표

우리나라 기업 중 대표적으로 방사성의약품 치료제를 개발하는 곳은 퓨쳐켐이다. 퓨쳐켐은 거세 저항성 전립선암 환자 치료를 위한 전립선막항원(PSMA)을 표적하는 치료용 방사성의약품 신약후보물질 FC705를 개발하고 있다.

퓨쳐켐은 지난달 31일 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 전립선암 치료제 FC705의 미국 임상 1상 결과에 대해 최종 의견을 받고, 임상 2a상을 공식 개시한다고 밝혔다.

FC705는 경쟁 약물인 플루빅토의 짧은 순환 시간을 보완하기 위해 알부민 바인더를 결합한 화합물을 개발, 순환 시간을 증가시켜 종양으로 흡수율을 보완했다. 회사는 치료제 주요 원재료인 Lu-177 가격이 수백만 원이 넘는 고가인 점을 감안하면 FC705는 경쟁물질 대비 더 적은 절반 용량으로 높은 효율을 가져 가격경쟁력이 뛰어난 2세대 치료제가 될 것으로 기대하고 있다.

미국 임상은 메릴랜드대학 메디컬센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 센터에서 진행했으며, 임상 1상 결과 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병 통제율)은 100%로 나타났고 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다고 밝혔다.

FC705의 국내 임상 2상의 경우, 임상 참여 환자에게 100mci 용량을 8주 간격으로 6회 투여를 순차적으로 진행하고 있으며, 현재까지 최대 5회까지 반복 투여를 마친 상태다.

회사는 현재 전립선암 치료제인 FC705의 중국 기술이전 관련 실사(Due Diligence)를 모두 마치고, 최종 계약 내용을 협의하고 있다. 또한, 현재 전립선암 치료제인 전립선암 진단제 FC303의 국내 임상 3상 연구도 진행 중이다.

듀켐바이오는 국내 방사성의약품 시장점유율 1위의 기업이다. 회사는 방사성의약품 시장에 진출한 2009년 이후 지금까지 국내 및 해외 시장을 대상으로 타깃 질환에 대한 시장 선점을 목표로 신약 개발 및 도입에 매진해왔다.

회사는 진단용 방사성의약품을 개발, 제조하는데, 암 진단용 ‘FDG’, 파킨슨병 진단용 ‘FP-CIT’, 알츠하이머 치매 진단용 ‘비자밀’, 재발·전이가 의심되는 전립샘암 진단용 ‘FACBC’ 등의 의약품을 보유하고 있다.

듀켐바이오는 올해 하반기 코넥스에서 코스닥으로의 이전 상장을 통해 치료용 방사성의약품 개발에도 도전한다. 뇌질환은 현재와 같이 진단용 방사성의약품 위주로 가고, 전이암과 재발암 등 암 관련 방사성의약품은 진단용과 함께 치료용도 출시하겠다는 계획이다.

SK바이오팜도 RPT치료제 시장에 출사표를 던졌다. 회사는 RPT가 향후 성장할 수 있는 미래 타깃으로 보고 있다. SK바이오팜은 합성의약품을 잘 만드는 회사로, 이 기술을 잘 활용해 RPT 치료제 개발에 활용할 수 있다는 전략이다. 특히, SK그룹이 투자한 미국 원자력 기업 테라파워와 RPT 협력도 강화해 빠르게 미국에 진출하고 아시아 시장을 선점하겠다는 계획이다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

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