[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 7일과 8일 경희대학교병원 및 강동경희대학교병원에서 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주(FURESTEM-OA Kit inj.)’의 임상 1상 첫 번째, 두 번째 환자의 투여를 완료했다고 9일 밝혔다.

퓨어스템-오에이 키트주는 강스템바이오텍이 세계 최초 골관절염 근본적 치료제 개발을 목표로 연구 중인 융복합 주사 치료제이다.

해당 치료제는 연골 분화능이 탁월한 ‘제대혈 유래 중간엽줄기세포’와 연골 분화 미세환경을 조성하는 ‘무세포성 연골기질’을 혼합 투여해 줄기세포의 연골 재생 효능을 극대화한 융복합제제다. 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접적으로 기여함에 따라 수술 없이 무릎 관절강 내 1회 주사 투여만으로도 골관절염의 근본적 치료 효과를 기대할 수 있다.

골관절염은 무릎절개술, 인공관절 삽입술과 같은 수술요법과 일시적 통증완화제 외 근본적 치료제가 없는 상황이다. 시장조사기관 프레시던스리서치에 따르면 전 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 지난해 82억 1,000만 달러(약 10조 8,240억 원)에서 연평균 8.38% 성장해 오는 2032년 183억 6,000만 달러(약 24조 2,021억원)에 이를 전망이다.

퓨어스템-오에이 키트주 임상 1상에서는 안전성 평가와 더불어 유효성 탐색 또한 진행된다. 이에 MRI 기반 영상의학평가(WORMS, MOCART)를 통한 연골 재생 및 연하골 구조 개선 등을 평가할 예정으로, 염소를 모델로 한 동물시험에서 도출한 염증 억제, 연골조직 및 반월판 부위 재생 등 구조적 변형의 억제·개선 데이터를 임상시험에서도 확보할 계획이다.

임상 진행기관은 경희대학교병원 및 강동경희대학교병원이며, K&L grade 2~3등급 및ICRS(International Cartilage Repair Society, 연골 결손 정도에 대한 국제표준 기준) 3~4등급에 해당하는 골관절염 환자 최대 18명을 대상으로 진행된다. 퓨어스템-오에이 키트주의 저용량, 중용량, 고용량에 대한 내약성과 안전성 평가를 위해 코호트별 2개월 간격으로 투여되어 연내 투약을 완료할 방침이다.

강스템바이오텍 관계자는 “골관절염은 미국 ARPA-H(보건첨단연구계획국)가 ‘조직 재생’ 기술을 활용해 해결하고자 선정한 첫 번째 타깃 질환으로 전 세계적인 개발 필요성과 관심이 높은 분야”라며 “이에 따라 임상 시작 전부터 다수의 글로벌 제약사들로부터 미팅 제안을 받아 조기 기술이전 등 협업 방안을 지속 논의 중이다”라고 말했다.

이어 “염소를 모델로 한 동물실험에서 도출한 연골조직 재생 등 구조 개선 효능을 토대로 인체에 투여했을 시에도 안전성 및 통증 관리, 근본적 치료 효과가 있음을 입증할 것”이라며 “근본적 치료제로써 긍정적 임상 결과가 기대되는 만큼 골관절염 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 글로벌 혁신 신약으로 시장을 선도하겠다”고 밝혔다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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