[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 18일부터 20일까지 3일간 독일 베를린에서 열린 국제정형외과학회 ‘ATiO’에 골관절염 치료제 연구개발 기업으로서 아시아 기업 중 유일하게 초대받아 퓨어스템-오에이 키트주에 관심을 가진 투자자 및 다국적 제약사의 사업개발 관계자들과 동물실험 결과, 임상시험 진행 방향 등에 대해 논의했다고 22일 밝혔다.

ATiO(Advanced Therapies in Orthopaedics)는 정형외과 분야에서 새롭고 혁신적인 치료제 개발이 가능하도록 대학 연구자, 임상 전문의, 다국적 제약사 등 개발 전문기업의 교류를 지원하며, 기업의 경우 초대받은 회사만 참석이 가능하다.

회사는 수술 없이 무릎관절강 내 단 회 주사 투여를 통해 근본적 치료(DMOAD)를 목표로 하는 퓨어스템-오에이 키트주의 개발성과에 대해 발표하는 시간도 가졌다. 특히 골관절염이 유발된 대동물(염소)에 시험 약물을 투여한 뒤 6개월, 12개월 시점에서 염증 억제, 연골조직 및 반월판 부위 재생 등 정상연골과 거의 동등한 수준으로 구조개선이 나타난 동물실험 결과에 참석자들이 높은 관심을 표명했다고 전했다.

또한, 제대혈 유래 줄기세포와 무세포 연골기질인 CAM을 함께 투여하는 융복합 제제를 통해 줄기세포가 잘 발현될 수 있도록 무릎관절강에 미세환경을 구축하는 특징을 핵심적인 차별성으로 부각시켰다. 학회에 참석한 정형외과 전문가들은 국내 임상 1/2a상 IND를 승인 받은 만큼 사람에게 투여 후 안전성은 물론 6개월 이상 시점에서 영상의학적 평가를 통해 연골 재생 등 의미 있는 결과를 도출할 수 있을지에 대해 주목했다.

더불어, 임상시험을 위한 환자선정방식에서 무릎 연골 손상 측정을 위해 엑스레이 기반(K&L Grade) 및 MRI 기반(ICRS Grade) 평가를 함께 적용한 점과 연골 손상 부위 등을 전반적으로 상세하게 평가·분석할 수 있도록 두 가지 영상의학적 평가(MOCART 2.0, WORMS)를 적용했다는 점에서 객관적이고 과학적인 평가가 가능할 것이라며 긍정적 반응을 보였다는 설명이다.

강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “퓨어스템-오에이 키트주의 동물실험 결과 및 임상시험계획에 대한 질문은 물론 무릎관절 외 다른 부위에 대한 확장 가능성에 대해 문의하는 등 투자자 및 다국적 제약사 관계자, 정형외과 전문가들이 높은 관심을 보였다”며 “이를 바탕으로 임상 1/2a상을 철저히 준비해 올해 3분기 내 첫 투약을 진행할 예정이다. 또한, 본 임상시험을 장기추적조사와도 연계해 영상의학적 유효성 평가는 최장 36개월까지 추적할 계획이다”라고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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