ADC 개발 시 생체 내 동태 파악하는 임상 약리 시험 중요
가이드라인으로 ADC 초기 임상시험 고려사항 상세 안내
시행착오 줄여 신속한 제품화 가능∙∙∙환자의 치료 기회 확대
가이드라인으로 ADC 초기 임상시험 고려사항 상세 안내
시행착오 줄여 신속한 제품화 가능∙∙∙환자의 치료 기회 확대
[바이오타임즈] 최근 차세대 항암제를 개발하는 데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발을 지원하기 위해 식품의약품안전처(이하 식약처)가 나섰다.
식약처는 ADC의 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 21일 발간∙배포한다고 밝혔다. 이는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진 중인 규제혁신 2.0(45번 과제)의 일환이다.
‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집 → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
[바이오타임즈=신서경 기자] news@biotimes.co.kr
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