[바이오타임즈] 유한양행, 유나이티드제약, 에이치엘비(HLB)가 자체 개발한 혁신 의약품으로 글로벌 블록버스터 신약 탄생 기대감을 높이고 있다. 국내 바이오제약 시장에 활력을 불어넣는 동시에 글로벌 기업으로의 도약 가능성을 높이는 이들 기업의 현황을 살펴봤다.

◇유한양행, ‘렉라자’로 항암 신약 새 역사 써

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’는 최근 식약처로부터 1차 치료제 허가로 업계의 주목을 받고 있다. 앞으로 국내 연 매출 1,000억 원, 글로벌 연 매출 50억 달러(6조 5,000억 원) 이상이 기대되는 블록버스터 의약품으로의 성장이 전망되고 있다.

렉라자는 2021년 1월 식품의약품안전처(식약처)가 조건부 품목허가한 국산 31호 신약이다. 이는 2005년 9월 식약처의 품목허가를 받은 위염·위궤양·십이지장궤양 치료제 '레바넥스'(국산 9호 신약)에 이은 두 번째 혁신신약이다.

2007년 출시된 레바넥스는 첫해 신약의 성공 여부를 가늠하는 매출액 100억 원 이상을 기록했고, 이듬해인 2008년에도 174억 원의 매출액을 달성한 바 있다. 하지만 미국과 유럽 등에서 신약 허가 획득에 실패하면서 시장 안착에 실패했다.

레바넥스와 달리 렉라자는 국내를 넘어 글로벌 블록버스터 치료제(연 매출 1조원 이상 의약품)가 될 의약품으로 평가받는다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포 폐암치료제로 3세대 표적항암제다. 2021년 1월 국산 31호 신약으로 조건부 품목허가를 받았고, 2차 치료제로 승인 받아 출시 이듬해인 2022년 300억 원이 넘는 매출을 기록했다.

2차 치료제는 1차 치료제에 내성이 있거나 효과를 보지 못한 환자들이 사용한다. 회사는 지난 3월 17일 식약처에 렉라자에 대해 1차 치료제로 변경신청을 했고, 식약처는 약 3개월만인 지난달 30일 렉라자를 비소세포폐암 1차치료제로 승인했다.

1차 치료제 허가는 해당 질병의 환자에게 가장 먼저 처방이 되는 것으로, 매출 측면에서 의의가 크다. 1차치료제로 승인 받은 만큼 보험급여만 적용 받는다면 큰 폭의 매출 상승 가능성이 높다.

유한양행 조욱제 사장은 “국내 3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 시장의 2차 치료제 시장 규모가 약 1,000억 원이었다면 1차 치료제 시장은 3,000억 원 규모”라며 “이번 렉라자의 1차 치료제 허가로 시장 규모가 커질 것”으로 예측했다.

비소세포폐암은 폐암 환자의 80~85%에서 나타날 정도로 발생 빈도가 높다. 렉라자가 타깃으로 하는 EGFR 유전자 돌연변이는 비소세포폐암에서 가장 흔한 변이다. 한국을 포함한 아시아인에서 발생하는 비소세포폐암의 약 40%는 EGFR 유전자 돌연변이로 인해 나타난다.

업계는 렉라자가 국산 항암제 최초로 연 매출 1,000억 원 고지를 돌파할 것으로 내다보고 있으며, 이르면 올해 연말 글로벌 성과를 기대하고 있다.

다만, 렉라자의 글로벌 상업화 권리는 얀센에 있다. 유한양행으로부터 렉라자의 글로벌 권리를 인수한 얀센은 올 연말 렉라자와 이중항암항체 아미반타맙의 병용 요법과 '타그리소(성분명 오시머티닙)'를 비교한 임상 3상 시험 결과를 발표할 예정이다.

현재 국내 3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 시장은 아스트라제네카의 타그리소가 주도하고 있다.

하지만 아직까지 1차 치료제로서 급여 등재가 되지 않아 성장이 더딘 상황으로, 렉라자가 타그리소와 같은 시기에 급여 등재에 성공한다면 현재 1,000억 원을 웃도는 타그리소의 매출 규모를 양분할 수 있을 것으로 예상된다.

얀센은 지난해 10월 독일에서 열린 콘퍼런스콜에서 렉라자와 아미반타맙 병용요법으로 2025년 안에 연 매출 50억 달러(6조 5,000억 원) 이상을 달성할 수 있다며 렉라자의 글로벌 성공에 대한 기대감을 높인 바 있다.

업계 관계자는 “글로벌 진출 전략에 관해서는 얀센과의 협의가 필요한 상황이지만, 렉라자가 글로벌 시장에 출시될 경우 유한양행이 매출의 8~10%를 로열티(경상수익)로 받을 것으로 추정된다”며 “그럴 경우 유한양행은 매년 최대 5억 달러(6,500억 원)의 수익을 올릴 수 있다”고 말했다.
 

◇유나이티드제약, 올해 사상 최대 실적 기대…개량신약으로 블록버스터 예고

유나이티드제약은 현재 연 매출 100억 원 이상의 자체 개발 블록버스터 개량신약 4개를 보유하고 있다. 그리고 올해 다섯 번째 블록버스터 개량 신약 탄생도 예고했다. 위식도역류질환 치료제 ‘라베듀오’다.

회사는 블록버스터 개량 신약 증가와 하반기 신규 개량 신약 출시 등을 통해 올해 사상 첫 3,000억 원 매출 달성을 노리고 있다.

자체 개발 블록버스터 개량 신약 4종은 △항혈전제 ‘실로스탄’(지난해 매출 395억 원) △고지혈증 치료제 ‘아트맥콤비젤’(매출 218억 원) △기능성소화불량치료제 ‘가스티인’(매출 188억 원) △고지혈증 치료제 ‘오메틸큐티렛’(매출 122억 원)이다.

지난해 출시한 라베듀오는 올해 1분기 약 27억 원의 매출을 기록했으며, 현 추세로라면 연 매출 100억 원을 넘길 것으로 예상된다.

라베듀오는 위식도역류질환 치료제 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 성분 라베프라졸과 제산제 탄산수소나트륨이 결합된 복합제다. 위궤양, 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환, 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 사용된다.

경쟁 제품 대비 더 많은 함량의 라베프라졸과 탄산수소나트륨을 함유한 점이 특징으로, 고용량 라베프라졸은 점막 손상이 확인된 중증 환자까지 사용할 수 있다.

회사 측은 기존 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제가 주를 이뤘던 위식도역류질환 치료제 시장이 라베프라졸과 탄산수소나트륨 복합제인 라베듀오 출시로 선점 효과를 얻었다고 분석했다.

◇ HLB ‘리보세라닙’, FDA 본 심사 진입...국내 기업 최초

HLB는 국내 기업 최초로 항암제 분야에서 정식 허가심사 개시(NDA Filing Acceptance) 본심사 단계에 진입해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 결과를 기다리고 있다.

2008년 간암 표적항암제 ‘리보세라닙’ 개발을 시작한 이래 15년 만에 마침내 글로벌 항암신약에 탄생에 첫 받을 내딛는 셈이다.

미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌 3상을 성공적으로 마치고, 지난 5월 16일 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.

FDA는 표준심사로 NDA 심사를 시작해 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거해 늦어도 10개월 내인 2024년 5월 16일까지 신약 허가 여부를 결정할 것으로 보인다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 신생혈관억제 기전의 경구용 TKI 항암제와 면역항암제(PD-1 저해)를 조합한 첫 사례다.

회사는 모든 환자군에서 처방이 가능하고 일부 항암제에서 발생하고 있는 출혈이나 독성 등의 심각한 부작용이 없어 신약허가 시 기존 항암제의 치료 한계를 크게 넓혀 줄 것으로 기대하고 있다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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