[바이오타임즈] 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 6개 위탁업체 제품에 대해 ‘안전성 시험 자료 조작’ 등 위법행위가 적발되면서 이들 제품의 제조 판매 중단과 함께 품목허가가 취소된다.식품의약품안전처는 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 삼성이트라코나졸정(이트라코나졸), 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정에 대해 잠정 제조·판매 중지하고, 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다.이번 조치는 식약처가 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 통해 의약품 제조소에 대한 불시 점검에서 한

[바이오타임즈] 매출 10위권 내의 주요 제약바이오 기업들이 속속 1분기 실적을 발표하고 있는 가운데, 각 기업의 희비가 엇갈리고 있다.특히 코로나19 장기화의 여파가 실적을 판가름하는 주요 요인이 되면서 이에 따른 영업 전략도 달라지고 있다. 전통 제약사들은 지난해 1분기 실적과 비슷하거나 소폭 하락한 곳이 많지만, 바이오기업들은 전년보다 실적이 대폭 향상된 곳이 많을 것으로 예측되면서 극명한 대비를 이룬다. ◇ 유한양행과 대웅제약, 매출과 영업이익 모두 증가제약사 중 가장 활짝 웃은 곳은 유한양행이다. 유한양행의 1분기 매출액은

[바이오타임즈] 최근 부작용 이슈로 인해 아스트라제네카의 코로나19 백신 접종을 예약하고도 나타나지 않는 노쇼 사례가 발생하고 있다.그렇다면 아직 접종 차례가 되지 않은 사람도 노쇼 물량을 이용할 수 있을까?[바이오타임즈=신서경 기자] news@biotimes.co.kr▶추천기사: [카드뉴스] 혈전증 걱정되는 AZ 백신, 접종 시 주의사항은?

[바이오타임즈] 코로나19 백신 개발사인 미국 제약사 모더나가 한국 자회사 설립을 추진하고 있는 가운데, 2일 (현지 시각) 본격적으로 채용에 들어갔다.이를 통해 현재 수급에 어려움을 겪고 있는 모더나의 mRNA(메신저 RNA) 백신의 위탁생산(CMO)이 한국에서 이뤄질지 관심이 집중되고 있다.2일 모더나의 공식 홈페이지에 올라온 공고에 따르면 한국에서 새로운 법인을 설립하고 사업을 이끌 임원 ‘GM(General Manager)’과 약물의 이상 반응 등을 살피는 약물 감시 책임자 ‘PV(Pharmacovigilance)’를 채용한

[바이오타임즈] 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 자가진단키트의 상용화가 빠르게 진행되고 있다.지난달 23일 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 받은 에스디바이오센서(주)의 ‘STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test’와 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’가 3일부터 약국 판매가 시작됐으며, 7일부터는 편의점에서도 휴마시스 제품을 판매한다.3일 유통업계에 따르면 오는 7일 세븐일레븐은 휴마시스 제품인 '휴마스시 코비드-19 홈테스트' 2개들이 세트를, GS25는 1개짜리

[바이오타임즈] 부작용을 알면서도 대체재가 없어 투약할 수밖에 없는 마약성 진통제. 현재 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제가 없는 가운데, 국내 제약사들이 마약성 진통제의 부작용과 중독을 막을 수 있는 비마약성 진통제 개발에 박차를 가하고 있다.현재 진통제 시장은 마약성 진통제 오피오이드계(아편) 약물이 절반 이상을 차지하고 있다. 오피오이드는 마약성 진통제로 급성 통증이나 암과 관련된 통증을 완화하는 데 사용된다. 약물 의존성 및 복용량 증가, 호흡 곤란, 사망 위험이 있지만 지난 10년간 사용량이 점차 늘었다.미국

[바이오타임즈] 새로운 국산 코로나19 백신 후보물질이 임상 1상을 앞두고 있다. 아직 이렇다 할 진척이 없는 ‘메이드 인 코리아’ 코로나19 백신 개발에 새로운 대안이 될지 관심이 쏠리고 있다.inno.N(대표 강석희)은 코로나19 백신 임상 1상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했고, 식약처 승인 절차 후 건강한 성인을 대상으로 백신 후보물질(IN-B009)의 안전성 및 유효성을 평가할 계획이라고 30일 밝혔다.신규 백신 후보물질(IN-B009)은 한국화학연구원(원장 이미혜, 이하 화학연)이 개발해 inno.N에 기술을 이전한

[바이오타임즈] 코로나19 자가검사키트의 개인 상용화에 대한 요구가 커지고 있는 상황에서 국내 최초로 코로나19 자가검사키트의 시중 구매가 가능해졌다.현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)는 코로나19 자가진단용항원진단키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’를 다음 주 월요일인 5월 3일부터 온라인이나 약국에서 구입 가능하다고 밝혔다.이 제품은 지난 16일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 조건부 판매 허가를 획득했다. 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명),

[바이오타임즈] 코로나19 종식을 위해서는 백신 접종과 치료제 사용의 병행이 필수다.코로나19 백신 접종이 본격화되고 있지만, 백신 접종에도 나라별 부익부빈익빈 현상이 뚜렷하게 나타나고 있다. 이스라엘과 영국의 백신 접종률은 50%를 넘겼으며 미국은 40%를 넘어가고 있지만, 아직 전 세계 코로나19 백신 접종률은 3% 미만이다.이에 당장 백신으로부터 보호받지 못하거나 백신을 맞을 수 없는 사람들을 보호하기 위해서는 코로나19 치료제의 개발과 보급이 빨리 이뤄져야 한다는 게 보건 전문가들의 의견이다.우리나라 제약사들을 비롯해 글로벌

[바이오타임즈] 최근 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 혈전 사례가 발생하면서 국민들의 불안이 커지고 있다.식품의약품안전처는 전문가 자문을 거쳐 27일 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신 사용상의 주의사항에 ‘혈소판 감소증을 동반한 특이한 혈전증’ 정보를 추가했다. [바이오타임즈=신서경 기자] news@biotimes.co.kr▶추천기사: [카드뉴스] "이번엔 인도발 변이!"···영국 변이·남아공 변이와 다른 점은?

[바이오타임즈] 지난 24일(현지 시각) 진행된 뉴질랜드의 국민 밴드 식스식스티의 콘서트에 5만 명의 관객이 모였다. 마스크도, 거리 두기도 없이 ‘떼창’을 하는 관객들의 모습은 코로나19 사태 이전으로 돌아간 듯 우리에게는 비현실적인 모습으로 비쳤다.이번 공연은 코로나19 팬데믹이 시작된 이후 열린 최대 규모의 콘서트다. 뉴질랜드의 방역 성공을 긴 설명 없이 증명하는 자리이기도 했다.25일 블룸버그 통신은 ”사회적 거리 두기와 마스크를 요구하지 않은 이번 콘서트는 뉴질랜드가 강한 봉쇄와 방역 조치로 코로나19를 통제하는 데 성공한

◇ 식약처, 연중 불시점검으로 위법행위 점검...적발 시 강도 높은 조치 예고[바이오타임즈] 식품의약안전처와 한국제약바이오협회가 최근 불거진 일련의 의약품 임의제조 등 일부 제약사들의 불법 제조 논란에 대해 강도 높은 혁신을 예고했다.바이넥스, 비보존제약 등 중소 규모의 제약사는 물론 대형 제약사인 종근당까지 의약품 임의제조 등 약사법 위반 사항이 적발되면서, 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화해서는 안 된다는 판단에서다.지난 3월 25일 식약처는 ‘의약품 불법 제조’ 혐의를 받은 바이넥스와 비보존제약을 상대로 행정조사를 해 △첨가

[바이오타임즈] 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19)에 감염된 동물들이 증가하면서 동물용 코로나19 백신과 치료제에 대한 관심도 높아지고 있다.세계보건기구(WHO)에 따르면 코로나19는 동물과 사람이 모두 걸릴 수 있는 인수 공통감염병이다. WHO 기원조사팀은 박쥐에서 유래된 코로나바이러스가 어떤 동물 숙주를 거쳐 인간에게 감염됐을 가능성이 높다고 결론 낸 바 있다.하지만 인간과 동물은 면역 체계가 달라 바이러스가 한 종에서 다른 종으로 도약하는 것은 어렵다는 게 학계의 중론이다.지난해 11월 기준 미국·영국 등

[바이오타임즈] 전 세계적으로 코로나19 바이러스 4차 대유행이 우려되고 있는 가운데, 인도발 변이 바이러스 유입 국가가 늘면서 각국이 긴장하고 있다.특히 국내에서도 9건의 인도 변이 감염 사례가 발생한 것으로 확인되면서 4차 유행의 변수가 될지 촉각을 곤두세우고 있다.인도 변이(B.1.617)가 기존 변이와 가장 다른 특징은 변이 바이러스 E484Q, L452R, P681R을 모두 포함한다는 점이다.문제는 인도 변이에 대한 갖가지 추측만 있을 뿐이지, 아직 정확한 연구 결과나 분석이 나온 것이 없다는 점이다.영국 변이는 전염성이

[바이오타임즈] 전 세계적으로 코로나19 바이러스 4차 대유행이 우려되고 있는 가운데, 인도발 변이 바이러스 유입 국가가 늘면서 각국이 긴장하고 있다.특히 국내에서도 9건의 인도 변이 감염 사례가 발생한 것으로 확인되면서 4차 유행의 변수가 될지 촉각을 곤두세우고 있다.중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 올해 1월 이후 인도 입국 확진자는 총 94명이고 이 중 인도 변이는 9건으로 확인됐다. 방대본은 해당 변이에 관해 확인 가능한 유전체 분석 시스템을 운영해 감시 중이라고 밝혔다.인도 변이(B.1.617)가 기존 변이와 가장 다른 특

[바이오타임즈] 국내 128개 제약 상장기업 중 4월 브랜드 평판 1위는 셀트리온으로 분석되었다. 뒤를 이어 2위는 삼성바이오로직스, 3위는 SK바이오사이언스 순이다.한국기업평판연구소는 2021년 3월 15일부터 2021년 4월 15일까지의 128개 제약 상장기업 브랜드 빅데이터 113,310,809개를 통해 소비자와 브랜드 간의 관계를 분석했다. 3월 브랜드 빅데이터 103,035,036개와 비교하면 9.97% 증가했다.브랜드 평판지수는 소비자들의 온라인 습관이 브랜드 소비에 큰 영향을 끼친다는 것을 찾아내서 브랜드 빅데이터 분석

[바이오타임즈] 지난 2월 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’가 국산 1호 코로나19 치료제로 허가받은 이후 이렇다 할 후속 치료제 소식이 들려오지 않고 있다.8일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험을 진행하고 있는 제약사는 30여 곳, 그러나 이 가운데 허가를 받아 치료제 출시를 마친 곳은 셀트리온 한 곳뿐이다.허가 신청서를 제출한 기업도 셀트리온을 제외하면 종근당 한 곳이지만, ‘나파벨탄주’(성분명 나파모스타트 메실산염) 임상 2상 결과만으로는 치료 효과를 입증하기 충분하지 않다

[바이오타임즈] 전 세계적으로 코로나19 백신의 접종이 본격화되면서 콜드체인 시스템에 대한 관심이 높아지고 있다.특히 백신의 입고부터 보관, 출고 후 각 접종 현장에 전달되기까지 온도의 변화를 실시간 모니터링하고 확인하는 시스템의 필요성이 대두되고 있다.화이자 백신의 보관과 운송을 위해서는 영하 70℃의 초저온 환경을 유지해야 하는 특별한 콜드체인 시스템이 필요하다. 같은 mRNA 기반의 모더나 백신은 영하 20℃에서 보관해야 한다.mRNA 기반 백신은 다른 유형 백신보다 취급이 매우 까다로운 것으로 알려졌다. 기존 백신은 약하거나

[바이오타임즈] 국내 바이오기업이 코로나19 치료제 1위 후보로 거론될 정도로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 치료효능이 뛰어난 것으로 알려진 구충제 니클로사마이드의 약물 재창출을 실증했다.현대바이오사이언스(대표 오상기)는 대주주 씨앤팜이 원천기술인 약물전달체(DDS)를 활용해 니클로사마이드의 약물 재창출을 입증한 연구논문이 고분자 과학 분야에서 세계적 권위의 학술지로 꼽히는 '폴리머스'(Polymers)에 최근 등재됐다고 8일 발표했다.씨앤팜은 니클로사마이드 약물 재창출 관련 DDS 기술을 전 세계에 특허 출원한 상태다.

[바이오타임즈] 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신이 국내 품목허가를 획득했다.식품의약품안전처는 7일 최종점검위원회를 개최하고 한국얀센의 코로나19 백신 ‘코비드19 백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 국내 품목허가를 승인했다고 밝혔다.이번 승인으로 얀센 백신은 아스트라제네카와 화이자에 이어 국내에서 사용 가능한 3번째 코로나19 백신이 되었다.얀센 코로나 백신은 미국 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 재조합해 사람아