기사 (3건) 리스트형 웹진형 타일형 [디지털 헬스케어와 법] ③ 의료데이터의 수집, 활용 및 제한 [디지털 헬스케어와 법] ③ 의료데이터의 수집, 활용 및 제한 [바이오타임즈] 시리즈 기고의 마지막 주제로, 디지털 헬스케어 산업 전체에서 매우 중요한 역할을 하는 보건의료 데이터의 수집, 활용에 관한 규제를 알아보고자 한다. 보건의료 데이터는 디지털 헬스케어 산업의 핵심적인 원료로서, 전통적인 헬스케어 산업과 차별점을 만들어 내는 주요 요인이기도 하다.2020년에 데이터 3법(개인정보보호법, 신용정보법, 정보통신망법)이 개정되면서 ‘가명정보’ 개념이 도입되고 의료 데이터의 산업적 연구 활용 가능성이 크게 확대되었다.본 기고에서는 먼저, 위와 같은 개인정보보호법 개정에 따라 가능해진 의료 데이 전문가 칼럼 | 신기현 변호사(법무법인 윈스) | 2022-05-23 11:49 [디지털 헬스케어와 법] ② 디지털 치료제의 개발 및 임상 관련 가이드라인 [디지털 헬스케어와 법] ② 디지털 치료제의 개발 및 임상 관련 가이드라인 [바이오타임즈] 지난 기고에 이어 이번에는 디지털 치료제에 적용되는 식약처의 각종 세부 가이드라인을 살펴보고, 그러한 가이드라인을 준수하기 위해서는 어떤 요소들을 고려하여 디지털 치료제의 개발 및 임상을 준비·계획해야 하는지를 살펴보려고 한다.◇디지털 치료제에 적용되는 주요 가이드라인먼저 디지털 치료제에 적용될 수 있는 주요 가이드라인을 나열해보면 다음과 같다.- 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(식약처, 2022.3.)- 의료기기 사이버 보안 허가·심사 가이드라인(식약처, 2022.1.)- 디지털치료기기 허가심사 가이드 전문가 칼럼 | 신기현 변호사(법무법인 윈스) | 2022-04-12 18:07 [디지털 헬스케어와 법] ① 디지털 치료제의 인허가와 급여 이슈 [디지털 헬스케어와 법] ① 디지털 치료제의 인허가와 급여 이슈 [바이오타임즈] ‘디지털 헬스케어’를 사전적으로 명확하게 정의하기는 어려울 것이나, ‘보건 의료 서비스가 정보통신 기술과 접목되어 개인의 질병을 진단, 치료, 예방하거나 건강을 관리하는 모든 과정 내지 그에 관련된 산업’ 정도로 그 의미를 파악해 볼 수 있다.디지털 헬스케어는 그 중요성을 새삼 강조하기가 식상할 만큼, 국내외를 막론하고 이미 거대한 산업으로 자리매김해 가고 있다. 이에 발맞추어 식품의약품안전처, 보건복지부 등의 정부 기관은 각종 법령 개정, 가이드라인 제정을 통해 디지털 헬스케어 관련 법·제도를 하나둘씩 만들어 나가 전문가 칼럼 | 신기현 변호사(법무법인 윈스) | 2022-03-25 11:30 처음처음1끝끝