[박정윤의 중국 바이오 산업 현황] 중국 유전체 관련 법령 ③
[박정윤의 중국 바이오 산업 현황] 중국 유전체 관련 법령 ③
  • 박정윤 전문기자
  • 승인 2020.01.10 13:08
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박정윤 변호사의 중국 바이오 산업 분석

한국과학기술기획평가원이 발표한 2018년 기술수준평가에 의하면 중국은 몇 년 사이 유전체진단관련 기술로 한국을 추월했다. 한국과 비슷한 위치에서 출발한 중국 바이오 산업은 중국은 광범위한 정부지원, 대규모 인프라 구축, 풍부한 유전자원 등 성장잠재력을 바탕으로 이제 미국과 유럽을 향해 나가고 있다.

다만 산업과 기술 발전에 비해 언제나 법령의 규제 속도는 이에 미치지 못한다. 특히나 2018년 말 중국 학자 허젠쿠이에 의해 발표된 유전자편집아기의 출생은 세계 법학, 종교윤리, 생물 학계뿐만 아니라 기술 발전에 관대한 중국 당국에게도 거대한 충격을 준 바 있다. 새로운 산업 발전을 위해서는 학자, 연구원, 기업가들의 노력도 필요하지만, 정부 역시 이들이 민형사상의 리스크 없이 자유로이 활동할 수 있도록 현실에 맞는 법령을 개정하려는 노력이 필요하다. 그러는 면에서 중국의 유전체 관련 법안의 노력은 주목할 만하다.

인간 배아에 크리스퍼 유전자 가위를 주입하고 있는 모습 (출처: OHSU)

1998년 낡은 잠정조치에서 2019년 최신 관리조례까지


중국의 유전체 관련 초기법령은 1998년 과학기술부와 위생부(보건복지부에 해당)에서 공표한 행정법규인 “인간유전자원관리잠정방법”(이하 “잠정조치”) 이었다. 위 법규는 유전체자원의 채집, 이용, 수출, 반출허가 등을 규제하였다. 특히나 국제합작프로젝트는 중국측의 비준이 있어야 하며, 유전자원 자료의 수출 및 해외반출은 증명서를 얻어야 한다 규정하였다. 이번 관리조례가 공표됨으로 잠정방법은 폐지되었다. 그러나 1998년도 법령으로는 현재의 유전체시장 및 기술 발전속도를 맞추지 못한다는 평가를 들었다.

먼저 국내외 합작이 빈번해지면서 외국으로의 인간유전자원의 불법적인 반출이 많아졌다. 실제 중국정부는 위반사례를 다음과 같이 적발한 바 있다. 2015년 1건(승인 받지 않은 국외합작연구), 2016년 2건(동물 혈액 위장한 인간유전자원 수출시도, 중국인 10,000명의 염기서열정보를 기반으로 한 네이쳐 논문 출간), 2018년 3건(제약회사 및 연구소의 인간유전자원 해외반출)

반출의 방법이 더욱 은밀해지면서 관리감독의 난이도가 높아졌다. 가령 외국제약회사가 임상실험을 한다는 이유로 대량으로 중국 인간유전자원을 수집하여 상업적인 용도로 쓰는 경우가 있었으며, 중국측 참여자가 논문참여나 금전을 이유로 넘기는 경우가 많았다. 이는 중국 여론에 의해 단순한 당국의 승인회피목적의 인간유전체의 반출이 아닌 국가핵심자원 반출 및 공공보건, 국가안전, 공공복리의 문제로 발전하였다. 특히나 중국 당국은 생물학적 위험을 더 경계하는 듯 하다.

또한 기술적인 면에서 중국인간유전자원의 채집, 보관, 이용이 규범화가 되지 않아 관리에 어려움이 있었다. 특히나 98년 당시에는 인간유전체자원을 가공한 빅데이터라는 개념이 보편화되어 있기 전이기에, 물론 획일화된 국가생물정보플랫폼 및 데이터센터가 존재하지 않았고, 각 부서, 지역별로 개별적으로 관리가 진행되어 관리감독의 어려움이 존재하여 왔다.

이러한 연구 윤리 및 추가적 규제의 필요성이 안과 밖으로 요구되는 가운데, 2019년 5월 28일 중국 리커창 총리는 ‘중화인민공화국 인간유전자원관리조례’(中华人民共和国人类遗传资源管理条例)(이하 ‘관리조례’로 약칭)에 서명하였고, 본 관리조례는 2019년 7월 1일부터 정식 시행되었다.

 


관리조례의 총칙: 외국기관의 중국내 인간유전자원 채취는 엄격히 금지된다


관리조례는 잠정방법보다 광범위한 사항에 대한 인허가에 대해 규정하고 있다. 또한 처벌규정 등이 강화되었다. 이러한 관리조례의 주 목적은 중국 인간유전자원의 이용에 앞선 ‘보호’(관리조례 제1조) 이다. 관리조례 각 부분마다 ‘공중보건, 국가안전, 공공이익’ 이란 말이 등장한다.

보호대상인 인류유전자원을 분류하여 인간유전자원물질과 별개로 인간유전자원 유전자원을 가공한 무형자원이라 할 수 있는 데이터에 대한 보호가 추가됨으로 과거 법령의 데이터 유출에 대한 공백을 보완하였다(제2조)

관리조례는 채집, 보관, 이용과 대외제공에 있어서 중앙정부인 국무원의 과학기술부서의 승인을 규정한다. 또한 윤리심사를 받아야 한다 규정한다. 정부부처의 권한범위를 명확하게 하였다. 국무원 과학기술행정부처를 제외한 다른 행정부서와 지방의 행정기관은 감독권한만 있을 뿐 심사권한이 없다(제 4조) 이는 승인창구가 단일화 됨으로 외국 또는 중국기관이 지방정부와 막후교섭을 벌여 승인을 받을 가능성을 없애버렸다.

특정가계와 특정지역에 대한 인간유전자원 채집에 있어 승인과 등록제도를 규정하고 있다(제5조) 특히나 인간유전자원을 외국이 채집하는 것을 막고 있다. 외국 측이 중국의 인간유전자원을 취득하는 조건은 매우 엄격하다(제7조)

또한, 중국 내에서 인간유전자원의 매매행위의 금지가 확정되었다. 다만 연구목적용으로 합리적인 비용을 지불하여 유전자원을 취득하는 것은 매매로 보지 않는다(제10조)

총칙을 보면 관리과정을 채집, 보관, 이용과 대외제공 4단계로 나누어서 각 단계별로 개별적으로 의무를 규정함으로 전 단계에 대한 관리감독을 강화하는 것을 알 수 있다. 특히 각 단계별 관리감독부서, 관리감독방식, 권한, 승인대상, 승인의 범위, 단계, 심사방식, 심사기한 등의 내용을 보다 명확히 하였다.

위 이미지는 본문과 직접적인 연관이 없음 (출처: 게티이미지뱅크)
위 이미지는 본문과 직접적인 연관이 없음 (출처: 게티이미지뱅크)

인간유전자원 채집과 보관행위를 구별하여 각 요건 별 구체적으로 규제한다


채집 역시 제공자의 동의를 받으면 자유로우나 중요한 유전가계, 특정지역 유전자원, 중앙정부가 규정한 종류, 수량의 유전자원들을 수집하기 위해서는 추가적인 요건을 부담하게 된다. ①법인신분 ②수집 목적이 명확하고 합법적 ③수집방법이 합법적이고 출처가 명확해야 하고 ④윤리심사의 통과 ⑤유전자원의 관리부서와 관리제도가 존재하고 ⑥규정에 부합하는 시설, 장비, 장소 등을 보유하고 있어야 한다(11조)

채집한 모든 인간유전자원의 보존 역시 위와 같은 제한이 있으나 보존되는 인간유전자원의 출처도 명확해야 하는 조건이 추가된다(제14조)

이에 따른 유전자원제공자의 알 권리에 대해서 규정하였다. 연구기관은 사전에 유전자원 제공자에게 수집목적, 용도, 건강의 미치는 영향 등을 사전에 알리고 서면 동의를 받아야 하며, 언제든지 동의를 철회할 권리를 부여하였다. 또한 혹시나 있을 기망, 은폐 등의 수단을 금지하였다(제12조)

다만 채집자의 제한조치 외에도 인간유전자원의 이용과 발전에 대한 장려조치도 존재한다. 국가의 인터넷을 통한 신고 및 승인절차의 개발, 표준화된 인간유전자원보존플랫폼 및 데이터센터의 구축함으로 국내 연구기관, 대학, 의료기관, 기업 등에 대한 지원을 강화한다 규정했다(제13조, 29조), 이러한 플랫폼을 연구기관, 대학, 의료기관, 기업에게 개방할 것도 규정하였다(16조) 

계속)


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