앞서 관리조례의 외국기관의 중국내 인간유전자원의 채집금지와 중국기관의 채집, 보관에 대한 규제를 살펴보았다. 외국기업이나 연구소가 중국의 방대한 인간유전자원을 탐내지만 선뜻 접근할 수 없는 것이 이 법령 때문이다. 이처럼 중국은 로컬 연구기관과 외국기관으로 이원화로 나누어 규제하고 있다. 로컬과 외국에 대한 차이가 크기에 실제 외국기관의 정의에 대해서가 문제된다.
관리조례상 외국기관의 “실질적 통제” 에 대한 정의는 모호하다
관리조례가 신설되며 외국인 및 외국조직이 중국 인간유전자원에 대한 규제가 세밀, 엄격해졌다. ‘외국측’의 채집과 보관, 대외제공을 엄격히 금지된다. 그리고 이용과 대외제공은 극히 엄격한 조건아래 허용된다. 우선 관리조례가 보는 ‘외국측’ 이란 다음과 같다.
'외국조직 및 외국조직, 개인이 설립하거나 실질통제 하는 기관(제 21조)'
여기서 주목할 점은 외국기관의 정의에 있는 ‘실질통제’ 라는 개념인데, 이러한 실질통제라는 의미의 해석과 범위는 포괄적이다. 외국인 설립자를 떠나 주주로서 지분의 보유만을 말하는 것인지, 투자관계도 포함되는지 혹은 계약통제방식(VIE) 등의 우회적 지배방식도 포함되는지는 단순히 관리조례만을 봐서는 알 수가 없다. 또한 이번 해 초에 시행되었기에 실제통제로 문제된 위반사례도 아직 없다.
이용 및 대외제공에 대해 엄격한 조건아래 허용하는데, 이는 국제합작으로 이루어진 과학연구를 허용하려는 목적으로 이해된다. 우선 외국측이 중국의 인간유전자원을 이용하여 연구개발을 할 경우 중국의 법률 및 유관규정을 준수해야 하며 반드시 중국측의 연구기관, 대학, 의료기관, 기업 등과 합작아래 진행해야 한다 규정한다. 이를 보면 중국내 외국측의 독자적인 인간유전자원 연구는 금지되었다(21조 후단)
중국의 유전자원을 이용하여 과학연구활동을 진행할 필요가 있는 경우에는, 아래의 요건에 부합해야하며, 합작 양측은 공동으로 신청하고, 국무원 과학기술행정부서의 승인을 얻어야 한다.
①법령의 기초인 공중위생, 국가안전, 공공복리에 부합 ②모두 법인 ③연구 목적과 내용이 기한이 있고 명확하고 합법적이어야 하고 ④합리적 연구방법 ⑤유전차원의 출처는 명확하고 수량과 종류가 내용에 부합 ⑥합작 양측의 소재국가의 윤리규정에 부합하고 ⑦연구성과에 대한 합리적 분배가 있어야 한다 규정하였다(제21조)
다만 절차별 중대성에 따라 승인과 신고를 구별한다. 가령 관련 약품과 의료기계의 중국에서의 출시허가를 획득하기 위한 목적으로 임상기관이 중국의 인간유전자원을 이용하여 국제합작 임상시험을 하는 경우, 인류유전자원물질을 해외로 이전하지 않는다면 승인을 받을 필요는 없고 사전 신고의무만 규정한다(제21조). 연구 종료 후 6개월 기간내의 사후보고제도를 존재한다(26조)
합작계획의 변경이 있다면 변경수속을 밟아야 하며(제23조) 이러한 국제과학합작연구 허용에 이어 연구자체의 제한도 규정한다. 외국 측은 중국측 연구인력이 합작기간의 전 과정에서 실질적으로 연구에 참여하도록 보장해야 하고, 연구과정의 결과물은 모두 중국측 참여자에 개방해야 하고, 예비본을 제공해야 한다(제24조)
국제합작연구성과물에 대한 규정도 존재한다. 국제합작연구를 진행하여 발생환 성과로 특허를 신청하는 경우, 합작 당사자가 공동으로 신청해야 하며, 특허권은 공유해야 한다. 기타 과학기술 성과와 그 사용권, 양도권과 이익분배는 당사자의 계약에 따라 약정되나, 약정이 없는 경우 모두 사용권을 가지고 제 3자 양도의 경우 반드시 당사자들의 동의가 있어야 한다 규정한다(24조)
중국내의 인간유전자원의 운송, 우편, 휴대반출 등에도 복잡한 요건을 만족해야 가능하다. ①공중위생, 국가안전, 공공복리에 부합 ②모두 법인 ③외국합작 당사자가 명확하고 반출목적이 합리적이어야 하며 ④인간유전자원 채집이 합법적이거나 합법적인 보존기관에서 제공되어야 하고 ⑤윤리심사에 통과해야 한다(제27조)
인터넷을 통한 인간유전자원 관리시스템 구축을 천명하였다.
관리시스템 면에서 중국정부는 인터넷을 이용하여 인간유전자원의 신고 및 승인 신청을 가능할 수 있도록 시스템을 구축할 것을 규정한다(제29조). 또한 관련 지침 및 지도를 할 것 역시 규정한다(제30조). 국무원 과학기술행정부처는 신청자에게 20 업무일 내로 승인불승인 결정을 할 것과 한차례 연장이 가능할 것을 규정한다(32조)
전문가로 이루어진 심사위원회를 만들어 심사의 완전을 기하고 있다. 가령 생물기술, 의약, 위생, 윤리, 법률 방면의 전문가들로 이루어진 전문가심사위원회를 만들어 전문성을 확보하고 있다. 다만 이러한 심사는 참고자료로 이용할 뿐 최종 결정력은 없다(31조)
감독기관은 현장조사, 관련 인원심문, 관련자료 열람복사, 인간유전자원의 봉쇄와 압수 권한을 명확히 하였으며(34조), 감독기관은 전화번호 또는 전자우편 등의 신고수단을 마련할 것과, 누구든지 위반사실을 발견할 경우 신고할 권한을 부여하였고, 신고보상금제도를 마련하여 내부자정기능을 강화하였다(35조)
위 규정을 위반할 경우 원상복구, 수익몰수, 벌금 등이 가능하기에 주의해야 한다
한편 위반행위들에 대한 원상복구, 정지처분, 몰수, 벌금부과 규정이 강화되었다.
과거에는 유전자원의 악용과 불법 해외반출의 벌금이 몇 만 위안에 불과하여 강제력이 미약했다. 이번 관리조례는 위반의 중대성에 따라 100위안부터 1천만 위안의 벌금이 가능하며, 불법 소득이 100만 위안이 넘을 경우 5배에서 10배의 벌금이 가능하다 규정하는 등 처벌의 강도가 높아졌다.
가령 채집과 보존, 이용과 반출에 관한 규정을 위반할 경우, 인간유전자원과 불법수익을 모두 몰수하는 것은 물론 벌금 50만-500만 위안의 벌금을 부과하고, 위법소득이 100만 위안일 경우 그 5-10배 벌금을 부과한다 규정한다(제36조)
외국기관이 본 법령을 위반하여 인간유전자원을 무단으로 반출하거나 국제합작과학연구를 진행할 경우 유전자원 및 불법수익 몰수 조치는 물론 100만-1000만 위안의 벌금을 부과하고, 위법소득의 100만 위안일 경우 5-10배의 벌금을 부과한다 규정한다(제41조)
그 외에도 허위기망을 통하여 당국의 승인을 받은 경우(제37조), 유전물질제공자의 동의에 기망 등이 있거나 윤리심사를 받지 않은 경우(제39조), 사후보고나 연구보고서를 미제출한 경우(제40조), 인간유전자원을 거래한 경우(제42조) 등에도 세부적으로 벌금 중심의 처벌규정을 두고 있고, 관련 종사자나 기관 역시 위법의 엄중성에 따라 1년에서 영구적으로 종사를 금지하고 대외에 공표할 수 있음을 규정한다(제 43, 44조)
자국기관에 대한 연구규제가 강한 한국, 외국기관에 대한 연구규제만 있는 중국
관리조례는 중국내 인간유전자원관리에 대한 의무, 책임, 처벌 등의 규정만 존재할 뿐 연구자체에 대한 규제는 안전심사를 받을 것과 연구지침을 준수한다라는 추상적 규정 외에는 없다. 즉 한국은 12개 항목, 46개 유전체만 검진할 수 있는 포지티브 방식인데 비해 중국은 이점에 대해 자유롭다. 다만 관리조례의 후속조치로 승인신청서에 대한 양식, 절차 가이드, 연구지침 등에 대한 일련의 규정들이 제정될 것으로 보인다.
또한, 중국 연구기관과 외국기관을 이원화 함으로 차별대우가 존재한다. 중국기관은 해외에 반출하려면 당국의 승인을 요하는 것 외에는 채집, 보존, 이용은 비교적 자유로운데 비하여 외국기관은 채집, 보존은 원천적으로 불가능하다. 또한 이용 및 반출에는 엄격한 요건아래 승인이 필요하다. 또한 이용한다 하여도 연구과정에 중국측의 참여가 강제되고 성과물의 공유를 해야 하는 제약이 있다.
외국측에 해당하는 한국 연구기관이나 기업은 중국 인간유전자원을 공동합작이 강제되기에 중국측 파트너의 신중한 선정이 필요하며, 비밀유지를 위한 사전조치 등의 강구, 윤리심사와 사전사후 절차를 숙지해야 차후의 벌금 및 몰수 조치 등을 예방할 수 있다.
