[바이오타임즈] 올해 가을부터 미국인은 독감 예방 주사와 함께 새로운 코로나19 백신도 접종해야 한다. 4일(현지 시각) 미국 에 따르면 질병통제예방센터(CDC, Centers for Disease Control and Prevention) 연구원은 새로운 버전의 백신에 사용할 균주를 고르기 위해 지속해서 연구 중이다. 오는 5월에 백신의 표적이 될 균주가 나올 것을 예측된다. 맨디 코헨(Mandy Cohen) CDC 국장은 “독감 예방 주사를 맞는 사람은 새로운 코로나19 주사도 맞는다고 생각하면 된

[바이오타임즈] 코어라인소프트의 인공지능 소프트웨어가 혁신의료기기 지정 및 보험수가 적용이 되며, 응급 의료 부문 확장 및 신규 수익원 창출이 가시화되고 있다.의료 AI 전문 코어라인소프트(김진국, 최정필)는 지난달 21일 식품의약품안전처 공고 제2024-95호를 통해 3등급 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 ‘에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)’가 혁신의료기기로 선정됐다고 4일 밝혔다.이에 따라 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰 에이올타를 공급할 수 있게 됐다. 이후 다시

[바이오타임즈] 췌장암 1차 치료에 사용할 수 있는 신약이 10년 만에 허가돼 주목받고 있다. 이에 따라 국내 췌장암 치료제 개발 현황에도 관심이 모인다.◇ 10년 만의 췌장암 1차 치료제 등장... 사망 위험 16% 감소에도 이례적 허가최근 미국식품의약국(FDA)은 프랑스 소재 다국적 제약사 입센이 개발한 '오니바이드'(성분명: 이리노테칸 리포솜)를 전이성 췌장 선암 1차 치료제로 승인했다.전이성 췌장암은 꾸준히 새로운 치료옵션 필요성이 제기된 분야다. 오니바이드는 2017년 전이성 췌장암 2차 치료제로 허가된 바 있다. 하지만

[바이오타임즈] 항암 신약 개발을 위해 시행되는 임상시험 중 병용요법의 비중이 늘고 있다. 타깃 반응부터 효과의 지속성까지 시너지 효과를 낼 수 있다는 이유다.병용요법은 이미 유효성과 안전성이 입증된 기존 치료제에 다른 기전으로 작용하는 약물을 사용함으로써 치료 효과를 극대화하는 방법을 말한다.기존 항암제의 치료 효과를 높이고 고형암 등 치료가 어려운 암종이 발견된 암 환자에게는 치료 선택권을 넓힐 수 있다는 점에서 주목받는다. 또 신약 개발 기업 입장에서는 신약 개발 성공률을 높일 수 있어 국내에서도 다수 기업이 병용요법을 기반으

[바이오타임즈] GC셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 미국 관계사이자 세포치료제 CDMO 기업 바이오센트릭과 지씨셀의 대표 항암 면역 세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC Inj.)’의 공정 기술 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 기술 이전 계약에 대한 세부 사항은 양사 합의 하에 비공개로 진행된다.지씨셀과 바이오센트릭은 이번 공정 기술 이전 협력을 통해 ‘이뮨셀엘씨주’의 생산 공정 기술, 품질시험법 및 노하우 등을 제공하고 재연성을 확인함으로써, 향후 북미 시장 진출 시 필요한 기반을 마련하게 될 것으로

[바이오타임즈] 체험형 건강교육 솔루션을 개발하는 바이오 헬스케어 기업 (주)웰니스컴퍼니올리브(이하 올리브)가 지난 2월 20일 통계분석 소프트웨어 전문 개발사 (주)유진바이오소프트, 플랫폼 앱 전문개발사 (주)뉴로서킷과 함께 3사 MOU 체결식을 가졌다.올리브는 유진바이오소프트와 ▲APS(앱스)에 기반한 알데히드 저분해 유전 변이 체질(rs671, 이하 아시안 플러시 체질) 정보 수집 및 분석 ▲아시안 플러시 체질과 라이프로그 기반 알데히드 건강위험평가모델(A-HRA, aldehyde-health risk appraisal) 개발

[바이오타임즈] 디지털치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)는 뇌졸중 후 마비말장애 치료제인 리피치(Repeech)에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 확증적 임상 허가 승인을 21일 획득했다고 26일 밝혔다.마비말장애 재활과 관련한 디지털 의료기기로 확증적 임상 승인을 획득한 경우는 국내 최초이다. 하이는 앞서 2021년 12월 범불안장애 치료를 위한 디지털치료제 엥자이렉스(Anzeilax)의 확증적 임상시험을 승인받은 바 있다.뇌졸중 후 마비말장애 치료제인 리피치는 마비말장애 환자가 집에서 스스로 자가 언어 훈련이 가능하도록

[바이오타임즈] 뇌동맥류는 뇌 안에 있는 혈관이 풍선처럼 부풀다 한계에 이르면 터지는 질환이다. 뇌혈관이 터지면 출혈이 발생하게 되고, 신체적 장애가 나타나거나 심한 경우 사망에 이를 수 있다. 하지만 뇌동맥류는 조기에 발견할 경우 결찰술, 색전술 등의 방법을 통해 완벽하게 치료할 수 있다.이렇게 예방적 가치가 높아 사전에 충분히 방지할 수 있는 질환임에도 불구하고 매년 많은 사람이 뇌동맥류로 인해 장애를 얻거나 사망하고 있다. 가장 큰 원인은 부풀어 오른 뇌혈관이 파열되기 전까지는 환자가 스스로 뇌동맥류로 인한 증상을 전혀 느끼지

[바이오타임즈] 더불어민주당 신현영 의원과 대한노년근골격의학회가 주최한 ‘초고령 시대 통합의료의 미래’를 주제로 한 토론회가 22일 국회의원회관 제2세미나실에서 열렸다. 이번 토론회는 윤사중 존스홉킨스대(Johns Hopkins University) 교수가 ‘미국의 의∙한방 통합 의료상황과 노년을 위한 스마트 헬스케어’를 주제로 발제를 맡았다. 이어진 토론에는 권순용 대한노년근골격의학회장이 좌장으로, 김광균 건양의대 정형외과 교수, 이진용 한국한의학연구원장, 김홍석 서울의대 정형외과 교수, 김영웅 룰루메딕 대표, 신병철 부산대 한의

[바이오타임즈] SK바이오사이언스가 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618, 이하 스카이타이포이드)’가 WHO PQ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 장티푸스 백신까지 WHO PQ 인증을 연이어 획득했다.WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달

[바이오타임즈] 미국 식품의약국(FDA)이 고형암 환자를 위한 최초의 세포치료제를 승인했다. 고형암 치료에 있어 낮은 반응률을 보이는 CAR-T 치료제의 한계를 넘어섰다는 점에서 의미가 크다.◇ 미국 FDA, 고형암 대상 세포치료제 최초 허가FDA는 미국 생명공학기업 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)의 ‘암타그비(Amtagvi, 리필류셀)’를 진행성 흑색종 치료제로 가속 승인했다고 지난 16일(현지 시각) 발표했다.특히 암타그비는 세포치료제가 고형암으로도 치료 범위가 확대됐다는 점에서 업계의 이

[바이오타임즈] 체외 진단 의료기기 제조회사 퀀타매트릭스가 신속 향균제 감수성 통합검사 솔루션인 ‘dRAST’가 스페인 마드리드 소재 대학병원 ‘라 프린세사(La Princesa)’와 포르투갈 리스본에 위치한 공립중앙병원 ‘도나 에스테파니아(Dona Estefania Hospital)’에 연이어 채택됐다고 21일 밝혔다.프랑스 파리의 세계 3대 암 전문병원인 프랑스 구스타브 루시(Gustave Roussy) 병원에서의 dRAST 채택에 이은 것으로, dRAST의 2024년 유럽 내 본격적인 확장이 기대된다.스페인 마드리드에 위치한

[바이오타임즈] 미국 식품의약국(FDA)이 아이오반스 바이오테라퓨틱스의 ‘암타그비’(Amtagvi)를 ‘절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자’를 치료하기 위한 최초의 고형암 세포치료제로 승인했다.‘리필류셀’(Lifileucel)이라고도 불리는 암타그비는 고형암의 일종인 흑색종을 대상으로 한 최초의 ‘종양 침윤 림프구’(tumor-infiltrating lymphocyte, 이하 TIL) 치료제다. 아이오반스는 암타그비 치료제의 가격을 환자당 51만 5,000달러(약 6억 8,938만 원)로 책정했다.암타그비 권장 용량으로 치료받은

[바이오타임즈] 국내외 제약·바이오 업계가 차세대 항암제로 떠오른 ADC(항체약물접합체) 개발에 집중하는 가운데, 2세대로 대표되는 ‘엔허투’를 뛰어넘는 3세대 혁신 ADC 신약 개발에 힘쓰고 있다. 진화하는 ADC 개발에 글로벌 M&A도 더욱 활발해지는 모습이다.◇ 차세대 항암제 ADC, 이중항체, 압타머 활용한 3세대로 진화국내외 제약·바이오 업계가 2세대 ADC의 한계를 넘기 위한 노력을 지속하면서 ADC가 다양한 모습으로 발전하고 있다.ADC는 약물을 항체에 붙여 질병의 세포에 선택적으로 전달하는 표적형 기술이다. 특히 항암

[바이오타임즈] 인간의 몸을 구성하는 60조의 세포는 세포핵에 유전자를 지니고 있어, 각자의 자리에 필요한 세포만을 만들어낸다. 위장에 있는 세포는 위장 세포만을, 간에 있는 세포는 간세포만을 만든다. 그러나 암은 위치와 관계없이 증식하고 전이돼 결국 사망에 이르게 한다. 이에 치명적인 질병 중 하나가 된 암을 정복하기 위해 전 세계에서 수많은 연구가 이뤄지고 있다. 메디픽은 암 치료의 패러다임 전환을 꿈꾸며 20년간의 암줄기세포 연구를 바탕으로 항암제를 개발 중이라고 16일 밝혔다. 메디픽은 김형기 고려대 생명공학부 교수가 지난

[바이오타임즈] 종합 미생물 진단 기업 퀀타매트릭스(317690, 대표이사 권성훈)는 세계 3대 암 전문 병원이자 유럽 최고의 암센터인 프랑스 ‘구스타브 루시(Gustave Roussy) 병원’에 패혈증 치료를 위한 신속 항균제 감수성 검사 장비 ‘dRAST’가 채택되어 본격적으로 검사에 적용을 시작했다고 밝혔다.프랑스 구스타브 루시 병원은 ‘암 및 종양학 부분’ 세계 3대 전문 병원으로, 연간 환자 수 46,000명이 넘는 최첨단 시설을 갖추어 최고 품질의 의료를 제공하는 전문 병원이다.프랑스 내 첫 번째 dRAST 도입을 끌어낸

[바이오타임즈] 의료 AI 기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 ‘피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어’의 확증 임상시험을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다.이번 임상시험은 NIPA(정보통신산업진흥원)에서 주관하는 닥터앤서 2.0 사업을 통해 개발한 피부암 진단 보조 소프트웨어 의료기기의 임상적 우월성 입증을 목적으로 다기관, 후향적 연구로 진행됐다.경북대학교병원, 계명대학교 동산병원, 영남대학교병원이 협력했으며, 각 병원에서 수집된 피부암 의심 환자의 피부종양 이미지 6,500건을 학습한 알고리즘의 확증 임상시험에서 199건의

[바이오타임즈] 면역항암제 개발기업 에스티큐브가 세계 최초의 치료 기전을 가진 항 BTN1A1 면역관문 억제제 ‘넬마스토바트(hSTC810)’의 소세포폐암 임상을 본격 개시했다. 마땅한 치료제가 없는 소세포폐암의 2차 이상 치료제로서 임상 절차에 빠르게 돌입하겠다는 목표다.14일 에스티큐브는 혁신 신약 넬마스토바트의 소세포폐암 임상 1b/2 상 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다.소세포폐암은 암 사망률 1위인 폐암 중에서도 예후가 좋지 않은 암으로 알려져 있다. 진행 속도가 빠르고 악성도가 강해 소세포폐암 환자의 70% 이상은 종양이

[바이오타임즈] 세포치료제 특화 재생의료 전문기업 에스바이오메딕스(304360)의 주가가 강세다.에스바이오메딕스의 주가는 13일 낮 2시 33분 현재, 전 거래일보다 13.64%(1,200원) 오른 10,000원에 거래되고 있다.회사는 이날 인간배아 줄기세포 유래 중뇌 특이적 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC)의 임상시험 1/2a에서 모든 대상자에 대한 뇌 이식수술을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.이번 임상 연구는 파킨슨병을 진단받고 5년 이상 지난 환자 중 약물 소진 현상(wearing off)이나 부작용

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)가 지난 2월 4~9일 미국 샌디에이고에서 진행된 세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)에서 리소좀 축적 질환(LSD, Lysosomal Storage Disorder) 관련 치료제 개발 동향을 발표했다고 13일 밝혔다.세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)은 리소좀 질환 관련 전문가들이 최신 지견을 공유하고 더 나은 치료법에 대해 연구하는 국제포럼이다.이번 심포지엄에서 GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 3상 임상시험 결과에 대한 구두 발표와 산필리포증후