[바이오타임즈] 셀트리온은 현지 시각 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매 허가를 획득했다.이번 판매허가는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 해당한다. 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC,

[바이오타임즈] 셀트리온그룹이 현지 시각 9일에서 13일까지 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에 참석해 회사의 항암 항체 바이오시밀러 제품군의 글로벌 경쟁력을 확인했다고 13일 밝혔다.특히, 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명: CT-P16)’ 임상 3상 후속 결과를 12일 포스터로 공개, 생존 분석 지표와 안전성에서 오리지널 의약품 대비 유사성을 확인했다. 이를 통해 셀트리온의

[바이오타임즈] 셀트리온이 램시마SC에 이어 차세대 성장 동력으로 주력하는 바이오시밀러 2종의 임상 결과를 9월 유럽 학회에서 연이어 발표한다.셀트리온그룹에서 현재 가장 빠르게 성장하고 있는 램시마SC는 그룹 내에서 차세대 성장 기반의 핵심을 차지하고 있는 제품이다. 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제로, 유럽 시장 론칭 2년 만에 올해 1분기 점유율 9.1%를 달성하는 등 현지 시장 안착에 성공한 것으로 평가받고 있다.셀트리온은 후속 제품군인 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43(성분명: 우스

[바이오타임즈] 세계 최고의 권위를 지닌 암 학회 중 하나인 ‘2022 유럽종양학회 연례학술회의(European Society for Medical Oncology·ESMO 2022)가 9월 9~13일 프랑스 파리에서(현지 시각) 개최된다.ESMO는 종양학 분야에서 선도적인 역할을 담당하는 권위 있는 학회 중 하나로, 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 항암 연구 분야에서 가장 주목받는 세계 3대 암학회로 꼽힌다.유럽 지역에서 개최되는 학회 가운데 최대 규모로, 해마다 전 세계 2만여 종양학 전문가는 물론, 글

[바이오타임즈] 셀트리온이 개발한 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)가 현지 시각 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매 허가를 획득했다.베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매승인 권고를 받은 후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에

[바이오타임즈] 셀트리온은 19일 글로벌 제약사 테바(Teva)와 편두통 치료제 신약 아조비(AJOVY) 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다.계약 금액은 약 1,100억 원 규모로 셀트리온의 2021년 매출액의 5.8%에 이른다. 공급 계약기간은 올해 8월 19일부터 2024년 3월 31일까지이다.아조비(성분명: 프레마네주맙)는 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 억제 기전을 통해 삽화성 혹은 만성 편두통 환자에서 두통을 예방하는 장기 지속형 항체 치료제로 지난 2018년 9월 미국 F

[바이오타임즈] 셀트리온은 5일 연결기준 경영실적 공시를 통해 2분기 출액 5,961억 원, 영업이익 1,990억 원, 영업이익률 33.4%를 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 38.1%, 영업이익은 21.3% 각각 증가했으며, 연결기준 반기 매출은 사상 최초로 1조 원을 초과 달성했다.이와 같은 실적을 견인한 요인은 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 바이오의약품 시장 확대와 케미컬 사업 부문의 매출 증대 등이라는 설명이다. 특히, 주요 바이오시밀러 품목이 유럽에서 견고한 점유율을 확보한 가운데 램시마의 미국 내 공급량이

[바이오타임즈] 셀트리온이 개발한 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16이 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 현지 시각 24일 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다.셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 판매 허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을

[바이오타임즈] 셀트리온은 블록버스터 항암제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 개발사인제넨테크(Genentech)와 글로벌 특허 합의를 마치고 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다고 밝혔다.오리지널의약품 아바스틴은 다국적 제약사 로슈(Roche)에서 개발한 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용되며, 지난해 기준 글로벌 매출 약 4조 원(30.5억 스위스 프랑)을 기록한 블록버스터다.아바스틴은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의

[바이오타임즈] 셀트리온은 현지 시각 13일까지 열린 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)에서 아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다.셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약 이후

[바이오타임즈] 셀트리온이 지난해 역대 최대 규모의 매출 및 영업이익, 세전이익을 달성했다. 회사는 16일 경영실적 공시를 통해 2021년 연결 기준 매출액 1조 8,908억 원, 영업이익 7,539억 원, 영업이익률 39.9%를 달성했다고 밝혔다. 연간 세전 이익도 전년 대비 21.6% 증가한 7,915억 원을 기록했다.지난해 4분기 매출액도 6,011억 원으로 분기 최대 실적을 달성했으며, 영업이익은 2,190억 원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 20.5%, 영업이익은 33.0% 증가했다.셀트리온은 이같이 양호한 실적을 거

[바이오타임즈] 휴젤의 인수합병은 2021년 M&A 시장의 최대 관심사 중 하나이다. 지난 6월 최대 주주였던 리닥(글로벌 사모펀드 베인캐피탈이 설립한 법인)이 휴젤의 매각 의사를 밝힌 이후 신세계백화점, 삼성물산, SK디스커버리, SK케미칼 등 많은 기업이 물망에 올랐다.결국 8월 25일 최대 주주 리닥(Leguh Issuer Designated Activity Company, LIDAC)과 아프로다이트 홀딩스(APHRODITE ACQUISITION HOLDINGS LLC)가 주식양수도계약을 체결했다고 공시함으로써 휴젤 인수의 최

[바이오타임즈] 셀트리온은 결장 직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가 신청을 지난 29일과 30일에 걸쳐 완료했다.셀트리온은 이번 허가를 위해 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label

[바이오타임즈] 각 바이오·제약기업들이 2021년 2분기 경영실적을 발표하고 있는 가운데, 코로나19 특수를 누렸을 것으로 예상되는 셀트리온과 씨젠이 경영실적을 발표했다.코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 처방이 확대되면서 매출 상승을 이끌었을지 관심을 끌고 있는 셀트리온은 13일 연결기준 경영실적 공시를 통해 2분기 매출액 4,318억 원, 영업이익 1,632억 원, 영업이익률 37.8%를 기록했다고 밝혔다.2분기 실적 공시에 따르면 램시마, 트룩시마 등 기존 항체 바이오시밀러 제품 매출 확대로 전년 동기 대비 매출이 증가했다.

[바이오타임즈] 우리나라 의약품 무역수지가 지난해 사상 최초로 흑자를 달성했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2020년 의약품·의약외품의 생산·수출·수입실적을 분석한 결과, 식약처가 통계를 집계한 1998년 이후 최초로 무역수지 흑자를 달성한 것으로 나타났다.무역수지 흑자 규모는 1조 3,940억 원이다. 흑자의 주된 원인으로는 완제의약품의 수출 증가가 꼽힌다. 또한 바이오의약품의 생산과 수출 실적이 강세를 보이며 바이오시밀러 수출이 활발하게 이뤄졌으며, 국산 신약의 생산도 꾸준히 증가했다.의약외품 분야에서는 마스크와 외용 소독

[바이오타임즈] 지난해 매출 1조 원을 돌파한 국내 제약·바이오 업체가 12곳에 이르는 것으로 나타났다. 코로나19의 위기 속에서도 전통 제약사들은 선방했지만, 무섭게 약진하는 바이오 기업들에 다소 밀린 모습이다.16일 금융감독위와 제약·바이오 업계의 자료에 따르면 2020년 국내 제약·바이오 업체 12곳이 매출 1조 원을 돌파했다. 이 수치는 최근 2년 사이 2배로 늘어난 것으로, 제약·바이오 기업들이 빠르게 외형을 확장해간다는 것을 알 수 있다.지난해 매출 1조 원을 넘긴 기업은 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 유한양행, 에스디바이

[바이오타임즈] 셀트리온은 9일 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 5,488억원, 영업이익 2,453억원으로 영업이익률 44.7%를 기록했다고 발표했다. 이는 전년동기 대비 매출액은 89.9%, 영업이익은 137.8% 증가한 것으로, 매출액과 영업이익 모두 분기 사상 최대 실적이다. 이번 3분기 실적은 바이오의약품 시장 확대와 위탁생산(CMO) 매출 증대, 생산 효율성 개선등이 성장을 견인한 것으로 나타났다. 기존 램시마IV의 안정적인 판매와 램시마SC 적응증 확대로 판매 준비가 본격화되고, 테바(TEVA)의 편두통 치료

[바이오타임즈] 바이오의약품은 생물체의 세포, 조직, 호르몬 등이 원료인 약품이다. 줄기세포 치료제 등이 여기 속한다. 바이오의약품은 화학물을 조합해서 만든 합성의약품과 달리 분자 구조가 복잡하고 제조 과정이 까다로워 100% 복제가 불가능하다. 하지만 매우 비슷하게 만들 순 있는데, 이렇게 제조된 약품을 ‘바이오시밀러(Biosimilar)’라고 한다.전 세계 바이오시밀러 시장이 빠르게 성장하고 있다. 정부 출연 연구 기관인 한국생명공학원 산하 생명공학정책연구센터에 따르면 2019년 343억 9,000만 달러였던 글로벌 바이오시밀러

[바이오타임즈] "전세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 대유행이 진행되고 있지만, 올해 셀트리온의 매출에는 차질이 없습니다. 전년보다 100% 이상 증가할 것입니다."서정진 셀트리온그룹 회장은 27일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 정기주주총회에 온라인 연결로 등장해 이같이 말했다.이날 서 회장은 "코로나19로 국경이 폐쇄되고 항로가 끊기는 등 어려움이 많지만 아직까지는 재고량도 충분하고 유럽과 미국으로 가는 바이오시밀러 유통도 유지하고 있다"고 말했다.셀트리온의 주요 제품은 바이오시밀러 3종이다. 항암제인 혈액암 치료

셀트리온헬스케어가 지난 16일(월) 유방암ㆍ위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)를 미국에 출시하며 판매에 본격 돌입했다.‘허쥬마’는 셀트리온헬스케어의 북미 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 판매된다. 테바는 미국 내 항암 의약품 유통 네트워크와 판매 노하우를 갖춘 글로벌 제약기업으로 지난해 11월 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙)를 미국에 런칭하며 순조롭게 판매를 확대해 가고 있다.‘허쥬마’ 역시 ‘트룩시마’, ‘벤데카’(Bendeka) 등 테바에서 판매 중인 항암 의약품 유통 채널