[바이오타임즈] 셀트리온이 개발한 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16이 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 현지 시각 24일 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다.

셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 판매 허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다.

오리지널의약품 아바스틴은 다국적 제약사 로슈(Roche)에서 개발한 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용되며, 지난해 기준 글로벌 매출 약 4조 원(30.5억 스위스 프랑)을 기록한 블록버스터다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 1,300만 달러(한화 약 8조 3,300억 원)로, 그중 유럽과 미국 시장이 각각 16억 1,400만 달러(한화 약 2조 900억 원), 26억 200만 달러(한화 약 3조 3,800억 원)를 차지하고 있다.

셀트리온은 앞서 지난해 10월 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가를 신청했다. 비슷한 시기에 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)에도 판매 허가를 신청한 상태로 연내 승인을 기대하고 있다.

아바스틴은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차 완료 후 하반기부터 차례대로 시장에 제품을 선보일 계획이다.

셀트리온은 이미 오리지널의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)社와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의도 마친 상태로, 이번 ‘판매승인 권고’ 의견에 따라 시장 진출 준비에도 속도가 붙을 전망이다.

셀트리온 관계자는 “이번 CHMP의 CT-P16 판매승인 권고를 계기로 기존 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시를 목전에 두게 됐다”며 “탄탄한 항암 항체 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하게 된 만큼 강화된 시장 경쟁력을 통해 기존 제품들과도 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 시장에 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품 공급을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

정민아 기자 다른기사 보기