[바이오타임즈] 바이오의약품은 생물체의 세포, 조직, 호르몬 등이 원료인 약품이다. 줄기세포 치료제 등이 여기 속한다. 바이오의약품은 화학물을 조합해서 만든 합성의약품과 달리 분자 구조가 복잡하고 제조 과정이 까다로워 100% 복제가 불가능하다. 하지만 매우 비슷하게 만들 순 있는데, 이렇게 제조된 약품을 ‘바이오시밀러(Biosimilar)’라고 한다.

전 세계 바이오시밀러 시장이 빠르게 성장하고 있다. 정부 출연 연구 기관인 한국생명공학원 산하 생명공학정책연구센터에 따르면 2019년 343억 9,000만 달러였던 글로벌 바이오시밀러 시장은 2023년까지 442억 달러로 규모가 확대될 전망이다. 연평균 24.6%의 성장률로 2017년(207억 6,000만 달러) 이후 6년 만에 몸집이 2배로 커진 셈이다. 
 

왜 바이오시밀러인가

제약사들이 바이오시밀러 시장에 뛰어드는 이유는 하나다. 시장성 때문. 업계에 따르면 신약 개발에 평균적으로 소요되는 기간은 10~15년, 비용은 5,000억~1조 원 수준이다. 그러나 바이오시밀러는 신약의 30~40% 정도(아이큐비아 통계)에 불과하다. 적은 시간과 비용으로 오리지널 의약품과 사실상 동일한 약효를 내면서 가격 경쟁력까지 챙길 수 있다. 

류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맵)’는 바이오시밀러가 가진 성장력을 단적으로 보여준다. 2019년 전 세계 판매량 1위를 기록한 휴미라의 지난해 매출액은 191억 6,900만 달러, 한화로 23조 원이었다. 그러나 핵심 특허 만료로 유럽 시장에 바이오시밀러가 쏟아지면서 매출은 수직으로 하락했다. 2020년 2분기 휴미라의 미국 이외 매출액은 8억 6,300만 달러. 지난해 같은 기간에 비해 19.9% 줄어든 수치다. 반년 만에 매출의 20%가 증발한 것이다. 

대기업도 바이오시밀러 시장에 하나둘 출사표를 던지고 있다. 국내에선 삼성, 해외에선 암젠(AMGEN) 등이다. 삼성은 2011~2012년 바이오시밀러 생산 및 개발 전문 업체인 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스를 설립했고, 암젠은 오리지널 의약품 제약사임에도 2018년 바이오시밀러 시장 진출을 선언했다. 
 

한국 기업 활약 돋보이는 바이오시밀러 시장

바이오시밀러 시장은 반도체와 더불어 국내 기업의 입김이 센 분야다. 의약품 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 2018년 4대 바이오의약품(란투스, 엔브렐, 레미케이드, 리툭산)의 글로벌 바이오시밀러 시장 매출액(2조 6,538억 원) 가운데 66%(1조 7,638억 원)는 국내 제약사 매출이었다. 특히 레미케이드(성분명 인플릭시맵)와 엔브렐(성분명 에타너셉트)은 국산 바이오시밀러가 전체 매출액의 98.9%, 98.4%를 차지했다.  

셀트리온과 삼성바이오에피스는 국산 바이오시밀러의  상승세를 이끄는 양대 기업이다. 셀트리온은  ‘바이오시밀러 삼총사’ 램시마(레미케이드 복제약), 트룩시마(리툭산 복제약), 허쥬마(허셉틴 복제약)로 2019년 연 매출 1조 원을 돌파하며 창사 이래 최대 매출액을 기록했다. 특히 램시마는 유럽 시장 점유율이 60%를 넘기는 등 레미케이드 복제약 시장을 사실상 주도하고 있다. 

삼성바이오에피스는 휴미라의 바이오시밀러 ‘임랄디’로 올해 2분기 유럽에서만 4,480만 달러의 판매고를 기록했다. 삼성바이오에피스는 올 초 허셉틴의 복제약인 ‘온트루잔트’를 미국 시장에 출시했고 하반기에는 대장암, 폐암 치료제 아바스틴의 복제약인 ‘에이빈시오’를 유럽 시장에 선보일 계획이다. 에이빈시오는 삼성바이오에피스가 개발한 다섯 번째 바이오시밀러다. 

오리지널 이상의 ‘바이오베터’가 목표

두 회사의 목표는 단순히 ‘오리지널 뺨치는 복제약’을 만드는 게 아니다. 바이오시밀러를 디딤돌 삼아 오리지널에서 한 단계 진화한 ‘바이오베터(Biobetter)’를 개발하는 게 목표다.

바이오베터는 오리지널 바이오의약품을 바탕으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개선한 약품이다. 기존 정맥주사 형태에서 피하주사로 투여 편의성을 높인 셀트리온의 ‘램시마SC’가 대표적인 바이오베터다. 바이오베터는 특허 문제에서 자유롭고, 오리지널 의약품에 독자 기술을 적용했기 때문에 더 비싼 가격에 시장에 내놓을 수 있다. 

최근 바이오베터 분야에서 두각을 나타내는 기업은 알테오젠이다. 바이오벤처 1세대 알테오젠은 지난 6월 바이오의약품의 제형 변경 효소(정맥주사 -> 피하주사) 및 관련 기술을 세계 10대 제약사 가운데 한 곳에 기술 이전했다고 밝혔다. 알테오젠이 공개한 계약금은 4조 6,770억 원으로 국내 바이오 기업의 기술 이전 실적 가운데 역대 2위 규모다. 1위는 2015년 한미약품이 사노피에 당뇨병 신약 후보 물질 등을 수출하며 기록한 5조 1,854억 원이다.

[바이오타임즈=양원모 기자]  news@biotimes.co.kr

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