美 1상에서 4주간의 짧은 투약만으로 지방간 50% 이상 감소 확인
속도감 있게 임상 진행해 반드시 시장의 리드 품목이 될 수 있도록 최선 다할 것
[바이오타임즈] GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)은 자체 개발한 주사용 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험 계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다.
회사는 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인을 받음과 더불어 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았으며, 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지 마무리함으로써 본격적인 환자 모집 및 투약 준비 작업에 돌입한다고 밝혔다.
이번 임상 2상 시험은 대사이상 관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중/비만 환자를 대상으로 실시된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다수 임상시험 기관에서 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행될 계획이다. 회사는 이번 임상 2상에서 지방간 및 간 섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 예정이다.
DD01은 GLP-1/글루카곤 이중수용체 작용제로서 전임상 연구(동물 모델)에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 확인했으며, 이를 근거로 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염(MASLD)을 동반한 비만/과체중 환자 대상으로 임상 1상을 진행해 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 매우 고무적인 임상 결과를 확인했다.
DD01은 식욕억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시 작용하여 치료 효과를 극대화하는 기전의 신약이다. 특히, DD01과 같은 기전의 경쟁제품인 서보두타이드(Survodutide)를 개발 중인 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 질랜드파마(Zealand Pharma)는 지난 2월 유의성 있는 MASH 임상 2상 결과를 발표했다. 서보두타이드는 임상에서 섬유화 단계 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율이 투약군에서 83%로 확인되어 위약군(18.2%) 대비 뚜렷한 반응 차이를 보였으며, 통계적으로 유의한 간 섬유증 개선을 포함해 모든 2차 평가 지표들을 충족했다고 밝혔다.
디앤디파마텍 이슬기 대표는 “최근 발표되고 있는 GLP-1/글루카곤 이중수용체 작용제들의 긍정적인 임상 결과들로 인해 해당 분야의 관심도와 경쟁이 더욱 치열해지고 있는 상황을 고무적으로 생각한다”며, “DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정받은 만큼 앞으로의 임상 개발을 속도감 있게 진행해 반드시 시장의 리드 품목이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 각오를 밝혔다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
