[바이오타임즈] 국내에서 개발 중인 임상 단계 의약품뿐 아니라, 해외에서 임상시험 중인 다국적 제약사 등의 의약품도 국내에서 중증∙응급환자 치료 목적으로 쓸 수 있게 됐다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 국외 임상시험용 의약품도 치료 목적으로 사용할 수 있게 하는 내용의 약사법 개정안이 오는 19일부터 시행된다고 13일 밝혔다. 이번 약사법 개정은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 하나였다.지금까지는 2002년부터 시행 중인 ‘임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인 제도’에 근거해 국내에서 임상 중인 의약품만 환자 치료 목적으

[바이오타임즈] 한국제약바이오협회(회장 노연홍) 의약품광고심의위원회는 2일 서울시 서초구 방배동 제약회관에서 회의를 열어 위원장에 장춘곤 성균관대학교 약대 교수를 선임했다. 부위원장에는 권성준 휴온스 이사와 민양기 한림대 강남성심병원 교수가 각각 선출됐다.의약품광고심의위원회는 의약계, 학계, 법조계, 소비자단체, 제약계 등 각계 추천을 받은 16명으로 구성했다. 위원들은 이날부터 2024년 4월 30일까지 약사법, 의약품광고심의규정 등에 근거해 의약품 광고심의 업무를 수행하게 된다.이날 회의에 앞서 노연홍 한국제약바이오협회 회장은

[바이오타임즈] 생물학적 제제부터 JAK 억제제까지 중등도-중증 아토피 피부염 최신 치료제가 새롭게 등장하고 있다. 그럼에도 불구하고 충분한 치료 효과를 보지 못한 환자들에게는 아쉬움이 여전하다. 아토피 피부염 치료제의 한계를 극복하기 위한 연구·개발이 끊임없이 이어지는 가운데, 줄기세포 치료제가 '차세대 아토피 치료제'로 관심을 끌고 있다. ◇ 아토피 피부염 환자 지속 증가…중등도·중증 상태 환자 성인 절반 이상 차지아토피 피부염은 유전적 요인과 환경적인 요인이 복합적으로 작용해 나타나는 만성 염증성 피부질환이다. 치료를 중단하면

[바이오타임즈] 한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 제약바이오 산업계에 종사한지 3년 이내인 입문자를 대상으로 제약바이오 관련 연구개발(R&D)·인허가(RA)·보험약가 등의 기본 교육(e-learning)을 지난 2일부터 시행했다고 16일 밝혔다.온라인 교육 강좌는 기존 GMP(우수 의약품 제조·품질관리 기준)에서 연구개발·인허가·보험약가 3개 과정이 신규로 추가됐다.연구개발 과정은 연구 기획부터 허가 자료까지 의약품 개발의 전주기를 이해하는 실무자를 목표로 진행한다. 교육 과정은 ▲연구기초 ▲공정개발 ▲분석공정 개발 ▲기술이전 ▲임

[바이오타임즈] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 2일 서울 종로구 포시즌스호텔서울에서 ‘KPBMA 제약바이오 CEO 워크숍’을 개최했다.원희목 한국제약바이오협회장과 오유경 식품의약품안전처장, 제약바이오 CEO 60여 명이 참석한 이 날 행사에서 제약바이오기업 최고경영자들은 산업계 발전을 위한 방향성을 제시하고, 식품의약품안전처에 현장의 목소리를 전달했다.한국 제약바이오산업의 가치와 회원 기업의 경쟁력을 높이는 방안을 모색하기 위해 마련된 이번 행사에서는 식약처의 규제혁신 및 업무추진 방향을 공유하고, 의약품 규제를 둘러싼 산업 현

[바이오타임즈] 가톨릭대학교와 ㈜입셀은 7월 8일 ‘제1회 가톨릭 첨단 재생의료 국제심포지엄’을 개최한다.이번 국제심포지엄은 가톨릭 의과대학 유도만능줄기세포연구센터와 입셀이 주관하는 행사로 ‘Closing the Gap among Gene, Cell and Patient’의 주제로 국내외 저명한 석학을 모시고 첨단 재생의료에 관한 학문적 연구와 교류의 시간을 가질 계획이다.심포지엄의 세션은 크게 3가지 세션 ▲Session 1 Basic study: ‘Gene’ ▲Session 2 Translational study: ‘Cells’

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 16일부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외 제조소에 대한 현지실사를 재개한다고 16일 밝혔다.지난 2년간 코로나19 유행으로 의약품 해외 제조소에 대한 점검은 비대면으로 진행돼왔다.식약처는 국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다는 계획이다.올해 점검 대상은 등록된 전체 의약품 해외제조소에 대한 위해도 평가를 실시해 선정

[바이오타임즈] 대법원이 서울고등법원의 휴젤 보툴렉스주 ‘잠정 제조중지 및 판매중지명령’ 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 항고를 지난 5일 기각했다.휴젤은 대법원이 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 ‘잠정 제조중지 및 판매중지명령’에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다.회사는 국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 ‘잠정 제조중지 및 판매중지명령’에 대해 고등법원에 이어 대법원 역시 휴젤 측의 손을 들어주면서 해당 행정처분이 간접수출에 대한 법리적 해석 차이에 기

[바이오타임즈] 지난해 제약업계를 들썩이게 했던 제약사들의 의약품 불법 제조 문제가 올해도 터졌다.식품의약품안전처는 8일 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치를 한다고 밝혔다.해당 의약품 중 자사 품목은 ▲메디카레바시드정(레바미피드) ▲브렌셉트정5밀리그램(도네페질염산염수화물) ▲슬레민정(펜터민염산염) ▲에바티스정(에바스틴) 등이다.수탁 제조 품목은 ▲대원제약 레바원정(레바미피드) ▲동구바이오제약 레미스타정(레바미피드) ▲삼남제

[바이오타임즈] 비보존 제약(회장 이두현)이 지난 27일 식약처가 발표한 ㈜비보존 제약 제조 13개 품목 회수·폐기 등 조치에 대해 “약사법 위반 재발 상황이 아니며, 지난 4월 조사 때 확인한 내용으로 이번 달까지 조사가 이루어져 발표된 건”이라는 입장을 발표했다.회사의 설명에 따르면 이번 식약처의 발표로 다시 품목 회수·폐기 조치가 이뤄진 것으로 오해할 수 있으나, 지난 4월에 조사를 통해 처음 확인된 내용으로 12월까지 조사가 진행된 것이다.특히, 회사 인수 전에 발생한 일이지만 이전의 과오를 청산하고 재발 방지를 위해 노력하

[바이오타임즈] 최근 약사법 위반 등으로 인한 제약·바이오 산업계의 준법 경영 요구에 대한 목소리가 높아지는 가운데, 의약품 판매 질서를 둘러싼 정책과 CSO(영업대행사) 관리법안 등을 집중적으로 진단하는 워크숍이 개최됐다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 26일 인천 그랜드하얏트호텔에서 ‘2021년 하반기 KPBMA 윤리경영 워크숍’을 개최했다. 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 제약기업 자율 준수 관리자, CP(자율준수 프로그램) 팀장 및 실무자 등 290여 명이 참석한 가운데 최근 윤리경영 이슈와 동향을 조명했다.이날 워

[바이오타임즈] 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 ‘록펜정’ 등 12개품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 발표했다. 이 중 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치한다.7개 품목은 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 ➀밤비정 ➁살라진정 ➂아루텍정 ➃크레치콘캡슐 ➄신일록소프로펜나트륨수화물정 ➅로텍정 ➆알레리진정이다.이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 ㈜메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경 허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법

[바이오타임즈] 휴젤의 주력 제품군인 보톡스가 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 조치를 받았다. ▲국가출하승인 받지 않고 판매 ▲한글표시가 없는 등 표기기재 위반 ▲의약품 취급자가 아닌 자에게 판매 등을 했다는 이유에서다. 휴젤은 “해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니다”라며 반박에 나섰다. 휴젤 인수를 시작으로 본격적인 제약∙바이오 사업을 확장하겠다는 GS그룹의 신사업 계획도 차질이 예상된다. ◇식약처, 보툴리눔 제제 6개 품목허가 취소식품의약품안전처는 휴젤 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔제제 6개 품목

[바이오타임즈] 코로나19 팬데믹 상황으로 제약·바이오산업이 미래동력산업으로 주목받는 가운데, 제약·바이오산업계가 변화와 혁신을 주도해야만 미래를 준비할 수 있다는 공감대가 형성되었다.특히 의약품의 품질 이슈로 국민의 신뢰를 무너뜨리는 사건들이 연이어 터지면서, 제네릭 의약품(복제약)의 난립을 해결하는 것이 의약품의 품질관리를 위한 선결 과제로 떠올랐다.최근 국회 본회의를 통과해 지난 20일부터 시행에 들어간 ‘1+3 제한’ 등을 담은 약사법 개정안이 제약·바이오산업계의 패러다임 전환을 예고하는 변곡점이 될 것이라는 전망이 나왔다.

[바이오타임즈] 제약사들의 의약품 불법 제조가 사회적 이슈로 떠오르면서 제약·바이오 업계의 자정 노력이 이어지고 있다.식품의약안전처와 한국제약바이오협회는 제약사들의 불법 제조 논란에 대해 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’, ‘의약품 품질관리혁신TF’ 운영 등 강도 높은 혁신을 진행하고 있다.바이넥스, 비보존제약 등 중소 규모의 제약사는 물론 대형 제약사인 종근당까지 의약품 임의제조 등 약사법 위반 사항이 적발되면서, 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화해서는 안 된다는 판단에서다.특히 식약처는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 통해

[바이오타임즈] 유병(有病) 인구가 2만 명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환, 바로 희귀질환이다. 나라마다 희귀질환의 정의는 조금씩 다르지만, 우리나라는 보건복지부령으로 이처럼 정의했다.희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품이다. 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품이 희귀의약품으로 지정된다.그동안 제약업계에서는 희귀의약품에 대한 관심이 낮았다. 해당 질환을 앓고 있는 환자가 많지 않기 때문에 신약을 개발했다고 하더라도

[바이오타임즈] 지난해 8월 28일부터 시행된 첨단재생바이오법(이하 첨생법)으로 관련한 줄기세포에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다. 첨생법이란 재생의료에 관한 연구를 할 때 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 법이다(본지 2020년 8월 31일).이를 계기로 ‘줄기세포 치료제’와 ‘줄기세포 치료술’에 대한 차이점을 살펴보기로 한다.‘줄기세포 치료제’라고 함은 줄기세포를 이용한 ‘약’을 의미하는 것이고, ‘줄기세포 치료술(줄기세포 시술)’이라 함은 줄기세포를 이용한 ‘치료

[바이오타임즈] 식품의약품안전처가 주로 치매 환자에 처방하는 뇌 기능 개선제 ‘콜린알포세레이트’ 제제의 유효성 재평가를 본격적으로 추진한다.콜린알포세레이트는 뇌 신경 손상으로 저하된 신경전달 기능을 정상화하고, 손상된 뇌세포에 직접 작용하여 신경세포 기능을 개선하는 데 도움이 된다고 알려져 있다.국내에서 ‘뇌 기능 개선제’로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기되어, 식약처는 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 6월 10일 승인했다.식약처는 앞서 지난해 6월 콜린알포세레이트 제제에 대해 임상재평가를 결정했고, 국민

[바이오타임즈] 이삼수 보령제약 대표가 우리나라 제약산업의 문제점에 대해 “공장과 품목 수는 너무 많은 반면, 품질 관리 인원이 부족하다”고 지적했다.이삼수 대표는 한국제약바이오협회가 5월 26일부터 27일까지 양일간 진행한 프레스 웨비나에서 이같이 밝히면서, 이에 대한 대안으로 ‘공동 생동 1+3 제한’의 빠른 시행과 품질 관리 인원에 대한 교육을 제안했다.‘제약·바이오산업 진단과 이해’를 주제로 진행된 이번 웨비나에서 이 대표는 ‘한국의 의약품 생산 역량의 현주소’에 대해 강의했다. 특히 그는 공장장으로 현장에서 근무했던 경험을

[바이오타임즈] 한올바이오파마가 ‘안전성 시험 자료 조작’ 등으로 일부 품목의 제조 판매 중단과 품목허가 취소가 결정되면서 주가가 급락했다.한올바이오파마(009420)는 11일 코스닥 시장에서 전 거래일 대비 10.88%(2,600원) 하락한 2만 1,300원에 거래를 마감했다.이날 식품의약품안전처는 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 삼성이트라코나졸정(이트라코나졸) 등 6개 품목에 대해 허가 취소 절차에 들어간다고 밝혔다.이번 조치는 식약처가 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 통해 실시한 의약품 제조소 불시 점검에서 한올바이오파마의