휴젤, 대법원의 서울식약청 항고 기각으로 ‘보툴렉스’ 제조·판매 지속한다
휴젤, 대법원의 서울식약청 항고 기각으로 ‘보툴렉스’ 제조·판매 지속한다
  • 정민구 기자
  • 승인 2022.04.06 12:15
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식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 국가 출하 승인의 대상 아냐
지난 10년간 한 번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품
휴젤 연구소 전경(사진=휴젤)
휴젤 연구소 전경(사진=휴젤)

[바이오타임즈] 대법원이 서울고등법원의 휴젤 보툴렉스주 ‘잠정 제조중지 및 판매중지명령’ 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 항고를 지난 5일 기각했다.

휴젤은 대법원이 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 ‘잠정 제조중지 및 판매중지명령’에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다.

회사는 국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 ‘잠정 제조중지 및 판매중지명령’에 대해 고등법원에 이어 대법원 역시 휴젤 측의 손을 들어주면서 해당 행정처분이 간접수출에 대한 법리적 해석 차이에 기인함을 다시 한번 증명했다는 설명이다.

이로써 보툴렉스주에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘제조판매중지명령 등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 된다. 제조중지 및 판매중지명령과 함께 제기한 ‘품목허가취소처분 및 회수폐기명령’에 대한 서울식약청의 재항고는 현재 대법원의 판결을 기다리고 있다.

식약처 의약품안전나라 홈페이지에 게재된 국가 출하 승인 현황을 보면 휴젤은 올 1월에서 3월까지 자사 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스에 대해 69건의 국가 출하 승인을 받았다. 이는 보툴리눔 톡신 기업으로는 가장 많은 건수다. 행정처분을 받기 전 48건을 기록한 전년동기와 비교해도 오히려 증가한 수치다.

휴젤 관계자는 “대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 것의 입증”이라면서 “휴젤의 ‘보툴렉스’는 지난 10년간 1,500여 회의 국가 출하 승인 과정에서 한 번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품”이라고 말했다.

이어 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가 출하 승인의 대상이 아니다”라며 “수출에는 국가 출하 승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다”고 강조했다.

휴젤에 따르면 식약처는 지금까지 국내 시장 유통을 위해서는 국가 출하 승인이 반드시 필요하지만, 수출용 제품은 국가 출하 승인이 필요 없다는 점, 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능한 점을 일관되게 안내해 왔다. 이에 따라 휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가 출하 승인을 받아 왔고 수출할 때도 대만, 코스타리카 등 수입자가 요청하는 경우 국가 출하 승인을 받고 수출했다.

앞서 식약처는 지난해 12월 2일 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접수출)한 제품을 국내 판매로 간주해, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다.

휴젤은 같은 날 해당 행정처분에 대한 ▲품목허가취소처분 등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 서울행정법원에 제출했다.

이에 지난해 12월 서울행정법원으로부터 휴젤의 신청이 인용됐고, 서울식약청이 서울고등법원에 항고했다. 이후 서울고등법원이 지난 1월 항고를 기각하자 서울식약청은 재항고했으나 대법원 역시 휴젤의 손을 들어주면서 기각 결정을 내렸다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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