[바이오타임즈] 이삼수 보령제약 대표가 우리나라 제약산업의 문제점에 대해 “공장과 품목 수는 너무 많은 반면, 품질 관리 인원이 부족하다”고 지적했다.

이삼수 대표는 한국제약바이오협회가 5월 26일부터 27일까지 양일간 진행한 프레스 웨비나에서 이같이 밝히면서, 이에 대한 대안으로 ‘공동 생동 1+3 제한’의 빠른 시행과 품질 관리 인원에 대한 교육을 제안했다.

‘제약·바이오산업 진단과 이해’를 주제로 진행된 이번 웨비나에서 이 대표는 ‘한국의 의약품 생산 역량의 현주소’에 대해 강의했다. 특히 그는 공장장으로 현장에서 근무했던 경험을 바탕으로 한국 제약·바이오기업의 시설 현황과 역사, 개선점 등을 선진국과 비교하며 현실적으로 풀어냈다.

◇ 품목 수 많고 제네릭 허가 기준도 낮아, 통계적 접근 중요

우선 이 대표는 “국내 바이오 공장은 비교적 최근에 건설되어 시설 등이 세계적 수준인 데 반해 전통 케미컬 제약 공장은 오래된 곳들이 많아 문제점 역시 많다”고 지적했다. 각 기업들은 컨설팅이나 서비스 등의 무형적 소프트웨어에 과감히 투자해 공장의 문제점을 찾고, 사업구조나 제품 구조에 맞게 개선해 나가야 한다고 조언했다.

또한 우리나라의 제네릭(복제약) 제품에 대한 허가가 선진국보다 너무 쉽게 이뤄지고 있다고 지적했다.

이 대표는 “제네릭 제품의 개발 과정이나 스펙 설정에 대한 근거가 허술하다. 통계적 접근도 제대로 이뤄지지 않아 문제가 일어날 소지가 많음으로, 제네릭도 공정이나 안정성에 따라 스펙의 다변화가 필요하다”라고 밝혔다.

실제 본격 생산에 들어가면 결합제, 활택제, 코팅제 등 스케일이 달라져 허가와 달리 의약품을 만드는 문제가 발생하게 된다는 것이다. 특히 오래된 제네릭일수록 문제가 발생할 수 있는 가능성이 높다는 게 그의 생각이다.

최근 GM 인증을 받은 회사들이 잇따라 약사법을 위반해 의약품을 생산하는 사건들이 발생하는 것도 이 때문이다.
 

◇ 세계적 인적 자원의 활용 위해서는 통계 교육 절실, 허가제도의 개선도 필요

이 대표는 이러한 문제를 해결하고, 한국 제약·바이오기업의 역량을 향상할 수 있는 가장 중요한 요건으로 ‘사람’과 ‘통계’ ‘허가제도 개선’을 꼽았다.

그는 “우리나라 인적 자원은 세계 최고의 수준으로 교육과 트레이닝을 강화하고, 의약품 공장의 규모에 맞게 의약품 제조소의 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 인력을 보강해야 한다. 특히 통계 교육을 강화하면 세계적 수준의 생산과 품질 역량을 갖출 수 있다”고 강조했다.

제네릭 제품의 품목 수 제한을 위해서는 ‘공동 생동 1+3’을 조기 시행할 것을 제안했다. ‘공동 생동 1+3’은 제네릭 개발 과정에서 생물학적 동등성시험을 실시한 원 제조사와 이에 제조를 맡길 수 있는 회사의 수를 3개로 제한해 제네릭 난립을 방지하는 취지의 제도다.

아울러 허가제도에 대한 정부의 유연하고 탄력적 운영도 요구했다. 이 대표는 “전 항목에 대해 위탁시험 재검토와 지속적인 검증(Continuous verification) 체계의 도입 등 채찍이 필요하기도 하지만, 충분한 근거를 확보했다면 BCS class Ⅰ&Ⅱ 생동성 시험 면제 검토와 QbD(의약품 설계기반 품질고도화) 적용 시 패스트르랙 심사 적용과 약가 우대 검토, 검사 지적 사항을 무기명으로 공개하여 공유할 수 있도록 하는 당근도 필요하다”라고 설명했다.

QbD(의약품 설계기반 품질)는 우수한 품질의 의약품이 지속해서 생산·유통될 수 있도록 의약품 개발단계에서 과학적으로 검증된 방식이다.

한편 이삼수 보령제약 대표는 제약 산업계의 대표적 품질관리 전문가로 꼽힌다. 이 대표는 최근 한국제약바이오협회가 조직한 ‘의약품 품질관리혁신TF’의 일원으로 의약품 품질관리와 관련, 전반적이고 종합적인 해법을 도출하는 데 힘을 보태고 있다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

김수진 기자 다른기사 보기