[바이오타임즈] 한올바이오파마가 ‘안전성 시험 자료 조작’ 등으로 일부 품목의 제조 판매 중단과 품목허가 취소가 결정되면서 주가가 급락했다.
한올바이오파마(009420)는 11일 코스닥 시장에서 전 거래일 대비 10.88%(2,600원) 하락한 2만 1,300원에 거래를 마감했다.
이날 식품의약품안전처는 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 삼성이트라코나졸정(이트라코나졸) 등 6개 품목에 대해 허가 취소 절차에 들어간다고 밝혔다.
이번 조치는 식약처가 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 통해 실시한 의약품 제조소 불시 점검에서 한올바이오파마의 위법 행위를 발견해 이뤄졌다. 한올바이오파마는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료를 조작했다. 안전성 시험은 의약품 등의 저장 방법 및 사용 기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말한다.
이뿐만이 아니다. 한올바이오파마는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인되어 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 받을 예정이다.
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포할 예정이다.
또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.
한올바이오파마 측은 자사 홈페이지를 통해 사과문을 발표했다. 회사는 “식약처 처분에 대한 책임을 통감하며, 고객 및 주주에게 깊은 사과의 말씀을 드린다”며 “당사는 경찰 조사 이후 이러한 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고, 데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했으며, 앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다”고 밝혔다.
또한 이번 제조판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁 매출은 3억 1,000만 원, 2020년 매출은 1억 8,000 만원으로 전체 매출액에서 0.2%를 차지한다고 밝혔다.
한올바이오파마의 전체 매출에서 6개 품목이 차지하는 비율은 미미하나, 의약품의 생명이라고 할 수 있는 신뢰에 큰 타격을 입었기 때문에 당분간 주가에는 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다.
한올바이오파마 측도 당장 10% 넘게 급락한 주가에 주주들을 의식한 듯 품목허가가 취소된 6개의 제품이 전체 매출에서 차지하는 비중이 작다고 밝힌 것이다.
한편 한올바이오파마는 대웅제약의 주요 종속회사로, 올해 1분기 별도기준 매출액 278억 원, 영업이익 54억 원으로 전년 같은 기간 대비 각 26%, 19% 증가세를 기록했다. 당기순이익은 전년 동기 대비 13% 늘어난 45억 원이다.
이는 안구건조증 치료제 ‘HL036’과 자가면역질환 치료제 ‘HL161’ 등 개발 중인 신약이 글로벌 제약사에 기술 수출되면서 매출이 증가한 덕분이다.
한올바이오파마는 HL161을 갑상선안병증(TED), 용혈성빈혈(WHIHA), 중증근무력증(MG), 시신경척수염(NMO), 혈소판감소증(ITP) 치료제로 개발 중이다.
이 중 미국 파트너사인 이노반트가 진행 중인 갑상선안병증 치료제 후보물질 IMVT-1401)의 임상은 중단된 상태다. 환자에서 총 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 관찰됐기 때문이다.
이뮤노반트는 “자발적으로 일시 중지했던 IMVT-1401의 임상 개발을 계속할 방침”이라며 “현재 개발 중인 적응증(중증근무력증, 갑상선안병증, 온난항체 용혈성빈혈)과 추가로 진행할 적응증에 대한 계획과 추진 일정은 2분기 중 발표할 수 있을 것으로 본다”라고 말했다.
[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr
